Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu E-101 do zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po operacji kolorektalnej (Triple IN)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Excited States, LLC

Badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa roztworu E-101 do stosowania miejscowego w zapobieganiu zakażeniom w obrębie nacięć u pacjentów po chirurgii jelita grubego (badanie potrójne IN — hamowanie zakażeń w obrębie nacięć)

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego stosowania roztworu E-101 bezpośrednio do rany pooperacyjnej w zapobieganiu infekcji powierzchownych i głębokich ran pooperacyjnych. E-101 Solution to środek antyseptyczny na bazie enzymów, który jest opracowywany do bezpośredniego stosowania na nacięcie chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego standardowego, kluczowego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu E-101 do stosowania miejscowego po bezpośrednim zastosowaniu do głównego nacięcia chirurgicznego w zapobieganiu powierzchownym i głębokim zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) w obrębie 30 dni po planowej operacji jelita grubego. Badanie ma na celu potwierdzenie docelowego wskazania: „Roztwór E-101 jest wskazany w profilaktyce zakażeń miejsca naciętego po zabiegu operacyjnym po planowej operacji jelita grubego”. Roztwór E-101 składa się z aktywnych składników oksydazy glukozowej (GO) i mieloperoksydazy świńskiej (pMPO), które po dodaniu substratu glukozowego wywołują sprzężone reakcje. Hipoteza jest taka, że ​​roztwór E-101 stosowany miejscowo bezpośrednio do głównego nacięcia jest bezpieczny i znacznie zmniejsza częstość występowania ZMO w miejscu nacięcia w porównaniu z miejscowym stosowaniem placebo. (Główne nacięcie chirurgiczne ma ≥ 5 cm i < 35 cm i jest używane jako port ręczny, port do pobierania próbek jelita grubego lub port do manipulacji pozaustrojowych, w zależności od konkretnego podejścia chirurgicznego jelita grubego.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadasit Medical Research Services & Development LTD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
        • Sheridan Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Colon & Rectal Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brandon, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39042
        • Medical IQ
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Surgical Associates, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Southwest Surgical Associates, LLP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowane poddanie się planowym zabiegom chirurgicznym okrężnicy i/lub odbytnicy, obejmującym otwartą laparotomię, laparoskopię wspomaganą ręcznie i podejścia wspomagane laparoskopowo. Cięcie główne musi mieć długość > 5 cm i < 35 cm. Kwalifikujące się operacje to: hemikolektomia lewostronna, hemikolektomia prawa, kolektomia poprzeczna, resekcja jelita krętego, całkowita kolektomia brzuszna z zespoleniem krętniczo-odbytniczym, całkowita proktokolektomia brzuszna (część materiału do pobrania przez laparotomię), niska resekcja przednia, resekcja esicy, niepilna procedura Hartmanna, usunięcie kolostomii przez nacięcie laparotomiczne (nie okołostomijne), zespolenie jelita krętego z odbytem i resekcję brzuszną odbytnicy.
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  3. Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży (negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej/randomizacyjnej) i nie karmi.

  4. Jeśli kobieta nie jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna [stan po obustronnej niedrożności jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii]) lub praktykuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń i zgadza się kontynuować tym schematem w okresie obserwacji badania:

    • Doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez 3 kolejne miesiące przed wizytą wyjściową/randomizacyjną
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka lub diafragma z żelkami plemnikobójczymi lub kremem)
    • Nieaktywny seksualnie. Zgoda na dostępność do oceny w ośrodku badawczym podczas zaplanowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego.
  2. Historia znanych autoprzeciwciał przeciwko mieloperoksydazie (tj. okołojądrowe przeciwciało przeciwko cytoplazmie neutrofili [pANCA]), jak również uczestnicy ze znanym idiopatycznym martwiczym zapaleniem kłębuszków nerkowych i niektórymi stanami układowego zapalenia naczyń [np. mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe małych naczyń krwionośnych, ziarniniakowatość Wegenera i Churg -zespół Straussa]).
  3. Użycie szczeliwa bakteryjnego (IntegusealTM), szwu zatopionego w antybiotyku lub szwu zatopionego w antybiotyku w celu zamknięcia głównego nacięcia lub szwu w polu operacyjnym, który nie został formalnie zatwierdzony przez odpowiedni lokalny krajowy organ regulacyjny.
  4. Bezwzględne przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego.
  5. Reakcje nadwrażliwości na plastry steri-strip, plastry medyczno-chirurgiczne, kleje lub szwy. (Uwaga: jeśli istnieją gwarancje, że uczestnik nie będzie narażony na kontakt z materiałami powodującymi nadwrażliwość, dozwolone będą rozwiązania alternatywne).
  6. Historia keloidów lub blizn przerosłych w obrębie lub w pobliżu nacięcia po wcześniejszej operacji.
  7. Wskaźnik masy ciała [BMI]: > 50 lub < 20 (oba ze względu na bardzo wysokie ryzyko złego gojenia się ran).
  8. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 3.
  9. Przechodzenie pilnej operacji jelita grubego, takiej, że standardowe przygotowanie jelita i inne standardowe przedoperacyjne środki ostrożności i oceny nie mogą być wykonane na czas przed operacją wskazującą.
  10. Planowana operacja wskazująca obejmuje usunięcie lub umieszczenie siatki (syntetycznej lub biologicznej) w ramach zamknięcia głównego nacięcia lub przecięcie dowolnej części wcześniej istniejącej siatki (syntetycznej lub biologicznej) w głównym nacięciu.
  11. Istnieją kliniczne objawy jawnej infekcji, które wymagają ogólnoustrojowych antybiotyków drogą doustną, domięśniową lub dożylną (np. zakażenie ściany jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc i posocznica/wstrząs septyczny) przed zabiegiem chirurgicznym.
  12. Ciężka neutropenia przed operacją (całkowita liczba neutrofili ≤500 X 109/l). (Uwaga: Testy należy przeprowadzić w lokalnym laboratorium).
  13. Przyjmowanie jakichkolwiek doustnych lub dożylnych antybiotyków w ciągu 24 godzin przed operacją wskazującą. (Uwaga: Dopuszczalne jest profilaktyczne podawanie konwencjonalnych doustnych antybiotyków w celu przygotowania jelita do czasu zabiegu indeksującego, a także profilaktycznych antybiotyków dożylnych lub domięśniowych tuż przed zabiegiem chirurgicznym zgodnie ze standardami postępowania chirurga prowadzącego. )
  14. Przedoperacyjna ocena, czy wyrostek wewnątrzbrzuszny może uniemożliwić pełne zamknięcie nacięcia skóry z powodu ciężkiej lub chorobliwej otyłości (tj. jakiejkolwiek przyczyny mechanicznej, która uniemożliwiłaby/uniemożliwiłaby pierwotne gojenie się rany) w głównym nacięciu.
  15. Historia przeszczepu głównych narządów (np. płuca, wątroby lub nerki), w tym przeszczepu szpiku kostnego lub zamiar przeprowadzenia przeszczepu dużego narządu jako operacji towarzyszącej.
  16. Historia skomplikowanej laparotomii w ciągu 30 dni przed planowaną operacją wskazującą.
  17. Planowanie poddania się drugiemu zabiegowi chirurgicznemu w obrębie jelita grubego (np. usunięciu kolostomii lub ileostomii) lub jakiejkolwiek innej operacji ogólnej w okresie krótszym niż 30 dni od operacji wskazującej.
  18. Prawdopodobne przedoperacyjne zakażenie dróg moczowych, na co wskazują: i) objawy zakażenia górnych dróg moczowych (np. gorączka i/lub ból w boku) lub ii) objawy zakażenia dolnych dróg moczowych (np. ból nadłonowy); któremu towarzyszy jeden z następujących objawów: 1) bakteriomocz ≥104 bakterii/ml moczu lub 2) dodatni wynik testu paskowego na obecność esterazy leukocytarnej w moczu lub dodatni wynik testu paskowego na obecność azotynów. Wyklucz także każdego mężczyznę w wieku poniżej 60 lat, który ma zarówno pozytywny test paskowy na obecność azotynów w moczu, jak i esterazy leukocytów - nawet jeśli nie ma żadnych objawów (chyba że ma czynniki predysponujące do infekcji dróg moczowych - np. uraz rdzenia kręgowego). (Uwaga: Testy należy przeprowadzić w lokalnym laboratorium).
  19. Przechodzenie istotnej, towarzyszącej procedury chirurgicznej (np. histerektomii) lub jakiejkolwiek naprawy siatki (siatki syntetycznej lub biologicznej) w ramach zamknięcia. Dozwolone są następujące zabiegi towarzyszące: wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, wycięcie jajników, usunięcie uchyłka Meckela, pierwotna naprawa małej przepukliny brzusznej (tj. <30 cm2), biopsja/resekcja klinowa wątroby (ale nie resekcja wątroby).
  20. Uczestnicy ze schorzeniem (np. nawracające infekcje dróg moczowych, infekcje paznokci, zapalenie zatok, infekcje zębów, zapalenie pochwy/zapalenie pochwy lub przewlekłe zapalenie oskrzeli) wymagające częstego lub przewlekłego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych (otrzymywały antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe co najmniej dwa razy przez ≥ 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesiące).
  21. Przedoperacyjny czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 x górna granica normy. (Uwaga: Testy należy przeprowadzić w lokalnym laboratorium).
  22. Przewidywana długość życia po operacji ≤ 60 dni (w ocenie Badacza lub Sponsora).
  23. Każdy uczestnik, u którego planowana operacja obejmowałaby: i) założenie stomii w nacięciu głównym; ii) umieszczenie drenażu w nadotrzewnowej przestrzeni powięziowej wychodzącej przez nacięcie główne; iii) umieszczenie drenażu w przestrzeni śródotrzewnowej, która wychodzi przez nacięcie główne; oraz iv) uzupełnienie dowolnego płynu irygacyjnego antybiotykami lub lekami antyseptycznymi.
  24. Uczestnik z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), który prawdopodobnie będzie wymagał wsparcia respiratora > 24 godzin po operacji (np. uczestnik na przewlekłym lub przerywanym dodatkowym tlenie lub szacunkowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejsza niż 50% oczekiwanej na podstawie spirometrii przyłóżkowej).
  25. Jeśli w opinii badacza potencjalny uczestnik prawdopodobnie nie byłby w stanie utrzymać odpowiedniej opieki nad głównym nacięciem po operacji.
  26. Przewidywać, że uczestnik nie będzie dostępny na wizyty studyjne/procedury lub jeśli w opinii Badacza istnieje obawa, że ​​uczestnik może nie zastosować się do wizyt/procedur badawczych (np. z powodu ciągłego zażywania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu).
  27. Brak chęci do gromadzenia, archiwizowania lub przekazywania osobistych danych związanych z nauką do agencji regulacyjnych pod warunkiem zaślepienia.
  28. Uczestnictwo w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia; lub obecnie uczestniczących w badaniu, w którym przewiduje się podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-101 Roztwór 300 GU/ml
Uczestnicy otrzymają roztwór E-101 o stężeniu mieloperoksydazy świńskiej (pMPO) wynoszącym 300 jednostek gwajakolowych na mililitr (GU/ml), aplikowany miejscowo dwukrotnie na ranę operacyjną. Pierwsza aplikacja miejscowa nastąpi tuż po nacięciu do poziomu powięzi mięśnia prostego lub kresy białej bez penetracji przez otrzewną, a druga aplikacja miejscowa nastąpi tuż po zamknięciu powięzi mięśnia prostego lub kresy białej, ale przed zamknięciem rany po nacięciu.
Lek: E-101 Roztwór 300 GU/ml
8 ml roztworu E-101
Komparator placebo: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Uczestnicy otrzymają placebo (roztwór soli fizjologicznej) dopasowany do roztworu E-101 stosowanego miejscowo dwukrotnie na ranę operacyjną. Pierwsza aplikacja miejscowa nastąpi tuż po nacięciu do poziomu powięzi mięśnia prostego lub kresy białej bez penetracji przez otrzewną, a druga aplikacja miejscowa nastąpi tuż po zamknięciu powięzi mięśnia prostego lub kresy białej, ale przed zamknięciem rany po nacięciu.
Lek: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej dopasowany do E-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w zestawie do analizy zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) z powierzchownymi i głębokimi infekcjami miejsca operowanego (ZMO) obejmującymi główne nacięcie w ciągu 30 dni po operacji wskaźnika, zgodnie z ustaleniami zaślepionych oceniających 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Powierzchowne ZMO: wysięk ropny (PD) z nacięcia powierzchownego (SI), drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranego płynu hodowlanego z MS, ból/tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło rozciągające się od głównego nacięcia (PI) lub PI celowo otwarte przez chirurga pod kątem przypuszczalnego zakażenia PI i był dodatni posiew, posiew z rany ujemny, ale kliniczny dowód zakażenia w skali klinicznej infekcji ran (CIWS). Głębokie nacięcie SSI: PD z głębokiego nacięcia (DI), ale nie z elementu narządu/przestrzeni w miejscu operowanym, gorączka (>38°C), miejscowy ból lub tkliwość rany lub DI samoistne rozejście się histerezy i/lub celowe otwarcie przez chirurga , a posiew mikrobiologiczny DI pobrany aseptycznie lub wymazem z głębokiej rany był dodatni, ropień lub inne objawy zakażenia DI stwierdzono podczas badania bezpośredniego, podczas reoperacji lub w badaniu histopatologicznym lub radiologicznym, posiew z głębokiej rany ujemny, ale kliniczne dowody głębokiej infekcja rany w CIWS.
Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Liczba uczestników w zestawie analiz Per-Protocol (PP) z powierzchownym i głębokim nacięciem SSI obejmującym główne nacięcie w ciągu 30 dni po operacji indeksu, zgodnie z ustaleniami zaślepionych oceniających 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Powierzchowne ZMO: PD z SI, drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranego płynu hodowlanego z MS, ból/tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło rozciągające się od PI lub PI celowo otwarte przez chirurga w celu podejrzenia zakażenia PI i posiew był dodatni, ujemny posiew z rany, ale kliniczne dowody zakażenia na CIWS. Głębokie nacięcie ZMO: PD od DI, ale nie od komponentu narządu/przestrzeni miejsca operowanego, gorączka (>38°C), miejscowy ból rany lub tkliwość rany lub DI samoistnie rozchodzące się i/lub celowo otwarte przez chirurga oraz posiew mikrobiologiczny DI pobrany aseptycznie lub wymazem z głębokiej rany był dodatni, ropień lub inne objawy infekcji z udziałem DI wykryto podczas badania bezpośredniego, podczas reoperacji lub w badaniu histopatologicznym lub radiologicznym, posiew z głębokiej rany był ujemny, ale kliniczne objawy zakażenia głębokiej rany w CIWS .
Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w klinicznej skali infekcji ran (CIWS)
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
CIWS zastosowano po operacji do oceny pierwotnej rany po cięciu pod kątem klinicznych objawów zakażenia. Wynik wahał się od 0 (normalny) do 5 (najgorszy). 0: prawidłowy wygląd rany pooperacyjnej, 1: rumień rany z bólem rozciągającym się ≥ 2 cm od pierwotnego nacięcia, 2: samoistne rozejście się rany z rumieniem i/lub bólem rozciągającym się < 2 cm wzdłuż nacięcia pierwotnego, 3: samoistne rozejście się rany z rumień i/lub ból rozciągający się ≥ 2 cm wzdłuż pierwotnego nacięcia, 4: PD od pierwotnego nacięcia, 5: zakażenie pierwotnego nacięcia obejmujące struktury głębokiego nacięcia (mięsień i/lub powięź) objawiające się jednym lub więcej z następujących: samoistne częściowe lub całkowite rozejście się rany z rumieniem i/lub bólem, samoistne PD, ropień rany (na podstawie badania kołatania serca chirurga i/lub aspiracji igłą ropnej do wyczuwalnego palpacyjnie fluktuacji i/lub badania ultrasonograficznego nad powięzią), kliniczne lub histologiczne dowody na zapalenie powięzi lub martwica mięśni.
Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Liczba uczestników z obiektywnie stwierdzonymi zakażeniami miejsca pooperacyjnego (ZMO)
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Podana jest liczba uczestników z obiektywnie określonym ZMO (zdefiniowanym jako uczestnicy z PD, ropniem rany lub dodatnim posiewem drobnoustrojów z jednej lub więcej próbek pobranych z nacięcia).
Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Liczba uczestników z powierzchownymi i głębokimi infekcjami rany pooperacyjnej (ZMO) obejmującymi główne nacięcie (PI) w ciągu 30 dni po operacji wskaźnika, określona przez zaślepionych oceniających 14 dni po operacji
Ramy czasowe: Operacja (Dzień 0) do 14 dni po operacji
Powierzchowne ZMO: PD z SI, drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranego płynu hodowlanego z MS, ból/tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło rozciągające się od PI lub PI celowo otwarte przez chirurga w celu podejrzenia zakażenia PI i posiew był dodatni, ujemny hodowla ran, ale CIWS. Głębokie nacięcie ZMO: PD od DI, ale nie od narządu/przestrzeni miejsca operowanego, gorączka (>38°C), miejscowy ból lub tkliwość rany, lub DI samoistnie rozchodzące się i/lub celowo otwarte przez chirurga oraz mikrobiologiczna wynik posiewu DI pobranego aseptycznie lub wymazu z głębokiej rany, podczas badania bezpośredniego, podczas reoperacji lub w badaniu histopatologicznym lub radiologicznym wykryto ropień lub inne objawy zakażenia DI, wynik posiewu z głębokiej rany jest ujemny, ale kliniczne objawy zakażenia głębokiej rany CIWS.
Operacja (Dzień 0) do 14 dni po operacji
Najgorszy wynik mobilności po okresie bazowym na podstawie europejskiego kwestionariusza jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestnicy odpowiadają na 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. W kwestionariuszu oceny mobilności poproszono uczestników o ocenę, czy mają problemy z chodzeniem w skali od 1 do 3, gdzie 1 = brak problemów, 2 = pewne problemy i 3 = ekstremalne problemy. Przedstawiono średni najgorszy wynik w skali ruchliwości po punkcie wyjściowym.
Dzień 0 do dnia 30
Najgorszy wynik samoopieki po okresie wyjściowym na podstawie europejskiego kwestionariusza jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestnicy odpowiadają na 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. W kwestionariuszu samoopieki poproszono uczestników o ocenę, czy mają jakiekolwiek problemy z samoopieką w skali od 1 do 3, gdzie 1 = brak problemów, 2 = pewne problemy i 3 = ekstremalne problemy. Przedstawiono średni najgorszy wynik w skali samoopieki po okresie wyjściowym.
Dzień 0 do dnia 30
Najgorszy wynik zwykłej aktywności po okresie wyjściowym na podstawie europejskiego kwestionariusza jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestnicy odpowiadają na 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. W kwestionariuszu zwykłej aktywności poproszono uczestników o ocenę, czy mają jakiekolwiek problemy ze zwykłymi czynnościami w skali od 1 do 3, gdzie 1 = brak problemów, 2 = pewne problemy i 3 = ekstremalne problemy. Przedstawiono średni najgorszy wynik w skali zwykłej aktywności po punkcie wyjściowym.
Dzień 0 do dnia 30
Najgorszy ból/dyskomfort po okresie wyjściowym na podstawie europejskiego kwestionariusza dotyczącego jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestnicy odpowiadają na 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. W kwestionariuszu oceny bólu/dyskomfortu poproszono uczestników o ocenę, czy odczuwają jakikolwiek ból lub dyskomfort w skali od 1 do 3, gdzie 1= brak problemów, 2= pewne problemy i 3= ekstremalne problemy. Przedstawiono średni najgorszy wynik w skali bólu/dyskomfortu po punkcie wyjściowym.
Dzień 0 do dnia 30
Najgorszy wynik lęku/depresji po okresie wyjściowym na podstawie europejskiego kwestionariusza dotyczącego jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestnicy odpowiadają na 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. W kwestionariuszu lęku/depresji poproszono uczestników o ocenę, czy mają jakikolwiek lęk lub depresję w skali od 1 do 3, gdzie 1 = brak problemów, 2 = pewne problemy i 3 = ekstremalne problemy. Przedstawiono średni najgorszy wynik w skali lęku/depresji po punkcie wyjściowym.
Dzień 0 do dnia 30
Najgorszy wynik stanu zdrowia po okresie wyjściowym na podstawie europejskiego kwestionariusza dotyczącego jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Skala stanu zdrowia EQ-5D to wizualna skala analogowa, która waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego stanu zdrowia w skali od 0 do 100. Zgłoszono średni najgorszy wynik stanu zdrowia po wartości wyjściowej.
Dzień 0 do dnia 30
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przeszli ponowną hospitalizację z powodu ZMO.
Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Liczba uczestników z kliniczną oceną gojenia się ran (CWHS) ocenianą przez zaślepionych oceniających
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 30
CWHS zostało ocenione przez ślepych oceniających jako 0 = prawidłowe, nienaruszone nacięcie bez samoistnego rozejścia się rany; 1 = samoistne rozejście się rany, które rozciąga się na < 2 cm wzdłuż głównego nacięcia przy braku rumienia i/lub bólu 2 = samoistne rozejście się rany, które rozciąga się na ≥ 2 cm wzdłuż głównego nacięcia przy braku rumienia i (lub) bólu. Zgłoszono liczbę uczestników z różnymi poziomami wyników CWHS.
Dzień 3 do dnia 30
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), niepożądanymi reakcjami na lek (ADR), podejrzewanymi nieoczekiwanymi poważnymi działaniami niepożądanymi (SUSAR) i nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi (UAR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zabiegu
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. ADR: Wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką. SAE: AE, które spowodowało którekolwiek z poniższych: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE: zdarzenie, które nie występowało przed podaniem badanego leku lub, jeśli występowało przed podaniem badanego leku, nasila się po podaniu badanego leku w trakcie badania. SUSAR: wszystkie podejrzewane działania niepożądane (AR) związane z badanym produktem leczniczym (IMP), które wystąpiły w badaniu i które były zarówno nieoczekiwane, jak i poważne. UAR: ANN, których rodzaj i nasilenie nie były zgodne z aktualnymi informacjami o produkcie leczniczym.
Od pierwszej dawki do 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zabiegu
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych. Znaczenie kliniczne zostało ustalone przez badacza.
Od pierwszej dawki do 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zabiegu
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania przedmiotowego. Znaczenie kliniczne zostało ustalone przez badacza.
Od pierwszej dawki do 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników według wyników oceny bólu rany
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Liczbę uczestników z wynikami oceny bólu rany oceniono w kategorycznej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to niewyobrażalny, niewypowiedziany ból. Wyższa liczba na skali oznacza najgorszy możliwy ból.
Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Liczba uczestników z pANCA Immunoglobulina G (IgG), surowica przeciw oksydazie glukozy (GO) IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, surowica GO neutralizacja, surowica pMPO przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 30
Ocenę przeciwciał przeprowadzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 14 i dzień 30
Liczba uczestników z przeciwciałami pANCA IgG, surowicą Anti-GO IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, surowicą neutralizującą GO, surowicą pMPO przeciwciałem neutralizującym
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Ocenę przeciwciał przeprowadzono za pomocą testu ELISA.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał pANCA i pMPO w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 3 i miesiąc 6
Dzień 30, miesiąc 3 i miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie hamujące (MIC) przy 90%
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Aktywność in vitro badanego leku wobec szeregu tlenowych i beztlenowych patogennych izolatów wyhodowanych z zakażonych nacięć głównych analizowano za pomocą MIC. MIC 90 definiuje się jako najniższe stężenie badanego leku, które hamuje wzrost 90% badanych mikroorganizmów tlenowych.
Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC) na poziomie 90%
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji
Aktywność in vitro badanego leku wobec szeregu tlenowych i beztlenowych patogennych izolatów wyhodowanych z zakażonych głównych nacięć przeanalizowano za pomocą MBC. MBC 90 definiuje się jako najniższe stężenie badanego leku wymagane do zabicia co najmniej 99,9% (bakteriobójcze) testowanych mikroorganizmów tlenowych.
Operacja (dzień 0) do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Excited States, LLC

Współpracownicy

Veristat, Inc.
Eurofins
Biotec Services International Ltd
CBR International Corp.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
  • Krzesło do nauki: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
  • O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
  • O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
  • Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
  • Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
  • Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
  • Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
  • Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
  • Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
  • Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
  • Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-101:PH3:2012:004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj