Исследование по оценке эффективности и безопасности раствора E-101 для предотвращения инфекций области хирургического вмешательства после колоректальной хирургии (Triple IN)
21 января 2021 г. обновлено: Excited States, LLC
Исследование фазы 3 эффективности и безопасности раствора E-101 для местного применения для предотвращения послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших колоректальную хирургию (исследование Triple IN — ингибирование послеоперационных инфекций)
Это исследование предназначено для определения эффективности, безопасности и переносимости местного применения раствора Е-101 непосредственно в послеоперационную рану для предотвращения инфицирования поверхностных и глубоких послеоперационных ран.
E-101 Solution — это антисептик на основе ферментов, который разрабатывается для непосредственного нанесения на хирургический разрез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого основного исследования фазы 3 является оценка эффективности и безопасности раствора E-101 для местного применения после непосредственного применения в основной хирургический разрез для предотвращения поверхностных и глубоких инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 30 дней после плановой колоректальной операции.
Исследование предназначено для поддержки заявления о целевом назначении: «Раствор E-101 показан для профилактики послеоперационных инфекций после плановой колоректальной хирургии».
E-101 Solution состоит из активных ингредиентов глюкозооксидазы (GO) и свиной миелопероксидазы (pMPO), которые вызывают сопряженные реакции после добавления глюкозного субстрата.
Гипотеза заключается в том, что раствор E-101, применяемый местно непосредственно в основной разрез, безопасен и значительно снижает частоту послеоперационных ИОХВ по сравнению с местным применением плацебо.
(Основной хирургический разрез ≥ 5 см и < 35 см используется в качестве ручного порта, порта для извлечения колоректального образца или порта для экстракорпоральных манипуляций в зависимости от конкретного колоректального хирургического доступа.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
503
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadasit Medical Research Services & Development LTD
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Израиль
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33323
- Sheridan Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Colon & Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
- Berkshire Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Brandon, Mississippi, Соединенные Штаты, 39042
- Medical IQ
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Colon and Rectal Surgery, Inc.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- CentraState Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Southwest Surgical Associates, L.L.P.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Southwest Surgical Associates, LLP
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланированы хирургические операции на толстой кишке и/или прямой кишке, включающие открытую лапаротомию, лапароскопию с ручной поддержкой и лапароскопические подходы. Основной разрез должен иметь длину > 5 см и < 35 см в длину. Приемлемые операции: гемиколэктомия слева, гемиколэктомия справа, поперечная колэктомия, резекция подвздошно-ободочной кишки, тотальная абдоминальная колэктомия с илеоректальным анастомозом, тотальная абдоминальная проктоколэктомия (часть образца извлекается через лапаротомию), нижняя передняя резекция, резекция сигмовидной кишки, несрочная операция Гартмана, снятие колостомы через лапаротомный (не перистомальный) разрез, подвздошно-карманный анальный анастомоз и брюшно-промежностная резекция прямой кишки.
- Возможность дать информированное согласие.
- Если женщина, то она не беременна (отрицательный результат теста на беременность при визите для скрининга/рандомизации) и не кормит грудью.
Если женщина либо не имеет детородного потенциала (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильная [состояние после двусторонней трубной окклюзии, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии]), либо практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью и соглашается продолжать этот режим в течение периода наблюдения за исследованием:
- Оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы в течение 3 месяцев подряд до исходного/рандомизированного визита
- Внутриматочная спираль
- Метод двойного барьера (презервативы, губка или диафрагма со спермицидным гелем или кремом)
- Не сексуально активен. Согласие быть доступным для оценки в исследовательском центре для запланированных посещений.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к продуктам свиноводства.
- Наличие в анамнезе известных аутоантител к миелопероксидазе (например, перинуклеарных антинейтрофильных цитоплазматических антител [pANCA]), а также участников с известным идиопатическим некротизирующим гломерулонефритом и некоторыми состояниями системного васкулита [например, микроскопический полиангиит мелких кровеносных сосудов, гранулематоз Вегенера и болезнь Чарга -синдром Штрауса]).
- Использование микробного герметика (IntegusealTM), любого шовного материала с антибиотиком или любого шовного материала с антимикробным покрытием для закрытия основного разреза или любого шва в операционном поле, которое не было официально одобрено соответствующим местным национальным регулирующим органом.
- Абсолютное противопоказание к общей анестезии.
- Реакции гиперчувствительности на стерильные ленты, медицинские хирургические ленты, клейкие материалы или швы. (Примечание: если есть гарантии, что участник не будет подвергаться воздействию этих материалов, вызывающих гиперчувствительность, будут разрешены альтернативы.)
- Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе или рядом с разрезом после предыдущей операции.
- Индекс массы тела [ИМТ]: > 50 или < 20 (оба значения из-за чрезвычайно высокого риска плохого заживления ран).
- Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка > 3.
- Неотложная колоректальная хирургия, при которой стандартная подготовка кишечника и другие стандартные предоперационные меры предосторожности и оценки не могут быть выполнены вовремя до хирургического вмешательства.
- Запланированная индексная операция включает удаление или размещение сетки (синтетической или биологической) как часть закрытия в основном разрезе или пересечение любой части ранее существовавшей сетки (синтетической или биологической) в основном разрезе.
- Имеются клинические признаки явной инфекции, требующие назначения системных антибиотиков перорально, внутримышечно или внутривенно (например, инфекция брюшной стенки, перитонит, пневмония и сепсис/септический шок) до хирургического вмешательства.
- Предоперационная тяжелая нейтропения (общее количество нейтрофилов ≤500 X 109/л). (Примечание: тестирование следует проводить в местной лаборатории.)
- Прием любых пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 24 часов до индексной операции. (Примечание: разрешено вводить обычные пероральные профилактические антибиотики в качестве подготовки кишечника до проведения индексной хирургической процедуры, а также внутривенные или внутримышечные профилактические антибиотики непосредственно перед индексной операцией в соответствии со стандартами лечения лечащего хирурга. )
- Предоперационная оценка того, что внутрибрюшной процесс может препятствовать полному закрытию кожного разреза из-за тяжелого или патологического ожирения (т.
- История трансплантации основных органов (например, легких, печени или почек), включая трансплантацию костного мозга, или намерение выполнить трансплантацию основных органов в качестве сопутствующей операции.
- Осложненная лапаротомия в анамнезе в течение 30 дней до плановой индекс-операции.
- Планирование повторной колоректальной хирургической процедуры (например, удаление колостомы или илеостомы) или любой другой общей операции менее чем через 30 дней после хирургического вмешательства.
- Вероятная предоперационная инфекция мочевыводящих путей, о чем свидетельствуют: i) симптомы инфекции верхних мочевыводящих путей (например, лихорадка и/или боль в боку) или ii) симптомы инфекции нижних мочевыводящих путей (например, учащенное мочеиспускание, дизурия, императивные позывы и/или надлобковая боль); в сочетании с любым из следующих признаков: 1) бактериурия ≥104 бактерий/мл мочи или 2) положительный результат лейкоцитарной эстеразы мочи или положительный тест на нитриты в моче. Также исключите любого мужчину в возрасте до 60 лет с положительными тестами на нитрит мочи и лейкоцитарную эстеразу, даже если у него нет симптомов (если только у него нет предрасполагающих факторов к инфекции мочевыводящих путей, например, травма спинного мозга). (Примечание: тестирование следует проводить в местной лаборатории.)
- Проведение серьезной сопутствующей хирургической процедуры (например, гистерэктомии) или любого ремонта сетки (синтетической или биологической сетки) в рамках закрытия. Разрешены следующие сопутствующие процедуры: аппендэктомия, холецистэктомия, овариэктомия, удаление дивертикула Меккеля, первичная пластика малых вентральных грыж (т.е. <30 см2), биопсия/клиновидная резекция печени (но не резекция печени).
- Участники с состоянием (например, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, инфекции ногтей, синусит, стоматологические инфекции, вагинит/вагиноз или хронический бронхит), требующие частого или хронического введения противомикробных препаратов (принимали антибиотики/противомикробные препараты не менее двух раз в течение ≥ 2 недель в течение последних 6 месяцы).
- Предоперационное протромбиновое время или международное нормализованное отношение (МНО) > 2 x верхняя граница нормы. (Примечание: тестирование следует проводить в местной лаборатории.)
- Ожидаемая продолжительность жизни после операции ≤ 60 дней (по мнению Исследователя или Спонсора).
- Любой участник, у которого запланированная операция будет включать: i) размещение стомы в основном разрезе; ii) установка дренажа в надбрюшинное фасциальное пространство, выходящее через главный разрез; iii) установка дренажа во внутрибрюшинное пространство, выходящее через главный разрез; и iv) дополнение любой ирригационной жидкости антибиотиками или антисептическими препаратами.
- Участник с тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ), которому, вероятно, потребуется более 24 часов послеоперационной поддержки ИВЛ (например, участник на постоянной или прерывистой дополнительной кислородной терапии или предполагаемый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее 50% от ожидаемого на основе спирометрии у постели больного).
- Если, по мнению исследователя, потенциальный участник, вероятно, не сможет поддерживать адекватный уход за основным разрезом после операции.
- Ожидайте, что участник не будет доступен для ознакомительных визитов/процедур или если, по мнению исследователя, есть опасения, что участник может не соблюдать учебные визиты/процедуры (например, из-за продолжающегося употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем).
- Нежелание собирать, архивировать или передавать личные данные, связанные с исследованием, регулирующим органам вслепую.
- Участие в течение 30 дней до начала этого исследования в любом экспериментальном исследовании лекарств или устройств; или в настоящее время участвует в исследовании, в котором ожидается введение исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E-101 Раствор 300 GU/мл
Участники получат раствор E-101 с концентрацией свиной миелопероксидазы (pMPO) 300 единиц гваякола на миллилитр (GU/мл), дважды нанесенный местно на место хирургической раны.
Первое местное применение будет происходить сразу после разреза до уровня прямой фасции или белой линии без проникновения через брюшину, а второе местное применение будет происходить сразу после закрытия прямой фасции или белой линии, но до закрытия послеоперационной раны.
|
8 мл раствора Е-101
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (солевой раствор)
Участники получат плацебо (физиологический раствор), соответствующий раствору E-101, дважды нанесенному местно на хирургическую рану.
Первое местное применение будет происходить сразу после разреза до уровня прямой фасции или белой линии без проникновения через брюшину, а второе местное применение будет происходить сразу после закрытия прямой фасции или белой линии, но до закрытия послеоперационной раны.
|
Солевой раствор, соответствующий E-101
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, намеревающихся лечить (ITT) Анализ набора с поверхностными и глубокими инфекциями области хирургического вмешательства (SSI), включающими основной разрез, в течение 30 дней после индексной хирургии, как определено слепыми оценщиками. 30 дней после операции
Временное ограничение: Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
Поверхностная ИОХВ: гнойное отделяемое (ПД) из поверхностного разреза (РП), микроорганизмы, выделенные из асептически полученной культуральной жидкости при ИО, боль/болезненность, локальный отек, покраснение или повышение температуры, распространяющееся из основного разреза (ПИ), или ИП, преднамеренно вскрытый хирургом для предполагаемой инфекции PI и был положительным посевом, отрицательным посевом раны, но клиническими признаками инфекции по шкале клинической инфекции для ран (CIWS).
Инцизионная ИОХВ с глубоким разрезом: ПД из-за глубокого разреза (DI), но не из органного/пространственного компонента операционного поля, лихорадка (>38°C), локализованная боль в ране или болезненность раны, или DI спонтанно вскрывается и/или преднамеренно вскрывается хирургом , и микробиологическая культура DI при асептическом сборе или мазке из глубокой раны была положительной, абсцесс или другие признаки инфекции, связанные с DI, были обнаружены при прямом осмотре, во время повторной операции или при гистопатологическом или рентгенологическом исследовании, отрицательный культура из глубокой раны, но клинические признаки глубокого раневая инфекция на CIWS.
|
Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
|
Количество участников в группе анализа по протоколу (PP) с поверхностной и глубокой ИОХВ, включающей основной разрез, в течение 30 дней после операции по индексу, как определено слепыми экспертами через 30 дней после операции
Временное ограничение: Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
Поверхностный SSI: PD от SI, микроорганизмы, выделенные из асептически полученной культуральной жидкости от SI, боль/болезненность, локальный отек, покраснение или жар, распространяющийся от PI, или PI преднамеренно вскрыт хирургом для предполагаемой инфекции PI и был положительным посевом, отрицательным культура раны, но клинические признаки инфекции на CIWS.
Глубокая инцизионная ИОХВ: ПД из DI, но не из органного/пространственного компонента области хирургического вмешательства, лихорадка (>38°C), локализованная боль в ране или болезненность раны, или DI спонтанно рассасывается и/или преднамеренно вскрывается хирургом, и микробиологический посев DI при асептическом сборе или мазке из глубокой раны был положительным, абсцесс или другие признаки инфекции, связанные с DI, были обнаружены при прямом осмотре, во время повторной операции или при гистопатологическом или рентгенологическом исследовании, отрицательный результат посева из глубокой раны, но клинические признаки глубокой раневой инфекции по CIWS .
|
Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка клинической инфекционной раневой шкалы (CIWS)
Временное ограничение: Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
CIWS использовали после операции для оценки первичной послеоперационной раны на наличие клинических признаков инфекции.
Оценка варьировалась от 0 (нормально) до 5 (худшее).
0: нормальный вид послеоперационной раны, 1: эритема раны с болью, распространяющейся на ≥ 2 см от первичного разреза, 2: спонтанное расхождение швов раны с эритемой и/или болью, распространяющейся на < 2 см вдоль первичного разреза, 3: спонтанное расхождение швов раны с эритема и/или боль, распространяющаяся на ≥ 2 см вдоль первичного разреза, 4: БП из первичного разреза, 5: инфекция первичного разреза с вовлечением глубоких структур разреза (мышцы и/или фасции), проявляющаяся одним или несколькими из следующих признаков: спонтанная частичная или полное расхождение швов раны с эритемой и/или болью, спонтанный БП, абсцесс раны (по данным пальпации хирурга и/или пункционной аспирации гноя в пальпируемую флюктуацию и/или ультразвукового исследования над фасцией), клинические или гистологические признаки фасциит или мионекроз.
|
Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
|
Количество участников с объективно определенными инфекциями в месте хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
Сообщается о количестве участников с объективно определенной ИОХВ (определяемой как участники с БП, абсцессом раны или положительной микробной культурой из одного или нескольких образцов разреза).
|
Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
|
Количество участников с поверхностными и глубокими инфекциями области хирургического вмешательства (SSI), затрагивающими основной разрез (PI), в течение 30 дней после операции по индексу, как определено слепыми экспертами. Через 14 дней после операции.
Временное ограничение: Операция (день 0) до 14 дней после операции
|
Поверхностный SSI: PD от SI, микроорганизмы, выделенные из асептически полученной культуральной жидкости от SI, боль/болезненность, локальный отек, покраснение или жар, распространяющийся от PI, или PI преднамеренно вскрыт хирургом для предполагаемой инфекции PI и был положительным посевом, отрицательным раневая культура, но CIWS.
Глубокая инцизионная ИОХВ: ПД от DI, но не от органного/пространственного компонента операционного поля, лихорадка (>38°C), локализованная боль в ране или болезненность раны, или DI спонтанно рассасывается и/или преднамеренно вскрывается хирургом, и микробиологические культура DI при асептическом сборе или мазке из глубокой раны была положительной, абсцесс или другие признаки инфекции, связанные с DI, были обнаружены при прямом осмотре, во время повторной операции, гистопатологическом или радиологическом исследовании, отрицательный результат культуры из глубокой раны, но клинические признаки инфекции из глубокой раны на КИВС.
|
Операция (день 0) до 14 дней после операции
|
|
Наихудший показатель мобильности после исходного уровня с использованием опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: День 0 до День 30
|
EQ-5D представляет собой анкету, в которой участники оценивают 5 аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
В анкете для оценки мобильности участников просили оценить, есть ли у них проблемы с передвижением по шкале от 1 до 3, где 1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы.
Был представлен средний худший балл по шкале мобильности после исходного уровня.
|
День 0 до День 30
|
|
Наихудший показатель самообслуживания после исходного уровня с использованием опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: День 0 до День 30
|
EQ-5D представляет собой анкету, в которой участники оценивают 5 аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
В анкете по уходу за собой участников просили оценить, есть ли у них какие-либо проблемы с уходом за собой по шкале от 1 до 3, где 1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы.
Был представлен средний худший балл по шкале самообслуживания после исходного уровня.
|
День 0 до День 30
|
|
Наихудший показатель обычной активности после исходного уровня с использованием опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: День 0 до День 30
|
EQ-5D представляет собой анкету, в которой участники оценивают 5 аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
В опроснике обычной активности участников просили оценить, есть ли у них какие-либо проблемы с обычной деятельностью по шкале от 1 до 3, где 1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы.
Был представлен средний худший балл по обычной шкале активности после исходного уровня.
|
День 0 до День 30
|
|
Самая сильная боль/дискомфорт после исходного уровня с использованием опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: День 0 до День 30
|
EQ-5D представляет собой анкету, в которой участники оценивают 5 аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
В анкете для оценки боли/дискомфорта участникам предлагалось оценить наличие боли или дискомфорта по шкале от 1 до 3, где 1 = никаких проблем, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы.
Был представлен средний балл по шкале боли/дискомфорта после исходного уровня.
|
День 0 до День 30
|
|
Наихудший показатель тревоги/депрессии после исходного уровня с использованием опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: День 0 до День 30
|
EQ-5D представляет собой анкету, в которой участники оценивают 5 аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
В анкете о тревоге/депрессии участников просили оценить, есть ли у них тревога или депрессия по шкале от 1 до 3, где 1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы.
Был представлен средний наихудший балл по шкале тревоги/депрессии после исходного уровня.
|
День 0 до День 30
|
|
Наихудшая оценка состояния здоровья после исходного уровня с использованием опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: День 0 до День 30
|
Шкала состояния здоровья EQ-5D представляет собой визуальную аналоговую шкалу, которая варьируется от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья), где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Участникам было предложено оценить свое состояние здоровья от 0 до 100.
Сообщалось о средней худшей оценке состояния здоровья после исходного уровня.
|
День 0 до День 30
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
Сообщалось о количестве участников, у которых была повторная госпитализация по поводу ИОХВ.
|
Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
|
Количество участников с клиническим баллом заживления ран (CWHS), оцененным слепыми экспертами
Временное ограничение: С 3 по 30 день
|
CWHS был оценен слепыми экспертами как 0 = нормальный, неповрежденный разрез без спонтанного расхождения швов раны; 1 = спонтанное расхождение швов раны, которое распространяется <2 см вдоль основного разреза при отсутствии эритемы и/или боли 2 = спонтанное расхождение швов раны, которое распространяется ≥ 2 см вдоль основного разреза при отсутствии эритемы и/или боли.
Сообщалось о количестве участников с различными уровнями баллов CWHS.
|
С 3 по 30 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, возникшими при лечении (ПНЯ), побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР), подозреваемыми непредвиденными серьезными нежелательными реакциями (SUSAR) и непредвиденными побочными реакциями (ННП)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после операции
|
НЯ: любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника, которому вводили фармацевтический продукт; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
ADR: Все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственное средство, связанные с любой дозой.
SAE: НЯ, которое привело к любому из следующего: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения.
TEAE: событие, которое не наблюдалось до введения исследуемого препарата или, если оно присутствовало до введения исследуемого препарата, усиливается по интенсивности после введения исследуемого препарата во время исследования.
SUSAR: все подозреваемые нежелательные реакции (НР), связанные с исследуемым лекарственным средством (ИЛП), возникшие в ходе исследования, которые были как неожиданными, так и серьезными.
UAR: НР, характер и тяжесть которых не соответствовали текущей информации о лекарственном средстве.
|
От первой дозы до 30 дней после операции
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными данными
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после операции
|
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми лабораторными данными.
Клиническая значимость определялась исследователем.
|
От первой дозы до 30 дней после операции
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после операции
|
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми результатами медицинского осмотра.
Клиническая значимость определялась исследователем.
|
От первой дозы до 30 дней после операции
|
|
Количество участников по баллам оценки боли в ране
Временное ограничение: Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
Количество участников с баллами оценки боли в ране оценивалось по категориальной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — невообразимая, невыразимая боль.
Более высокое число на шкале представляет собой наибольшую возможную боль.
|
Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
|
Количество участников с антителом pANCA к иммуноглобулину G (IgG), сывороточным антителом к глюкозооксидазе (GO) IgG, M, A, pMPO IgG, M, A, сывороточным нейтрализующим GO, сывороточным нейтрализующим антителом к pMPO
Временное ограничение: День 14 и День 30
|
Оценка антител проводилась с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
День 14 и День 30
|
|
Количество участников с антителами pANCA IgG, сывороточными анти-GO IgG, M, A, pMPO IgG, M, A, сывороточными нейтрализующими GO, сывороточными нейтрализующими pMPO антителами
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
|
Оценка антител проводилась с помощью теста ELISA.
|
Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Количество участников с сывороточным pANCA и ответом антител pMPO
Временное ограничение: День 30, Месяц 3 и Месяц 6
|
День 30, Месяц 3 и Месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) при 90%
Временное ограничение: Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
Активность исследуемого препарата in vitro в отношении ряда аэробных и анаэробных патогенных изолятов, культивируемых из инфицированных основных надрезов, анализировали с использованием MIC.
МИК 90 определяется как самая низкая концентрация исследуемого препарата, которая ингибирует рост 90% тестируемых аэробных микроорганизмов.
|
Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
|
Минимальная бактерицидная концентрация (MBC) при 90%
Временное ограничение: Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
Активность исследуемого препарата in vitro в отношении ряда аэробных и анаэробных патогенных изолятов, культивируемых из инфицированных основных надрезов, анализировали с использованием MBC.
MBC 90 определяется как самая низкая концентрация исследуемого препарата, необходимая для уничтожения более или равного 99,9% (бактерицидных) протестированных аэробных микроорганизмов.
|
Операция (день 0) до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
- Учебный стул: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
- O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
- O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
- Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
- Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
- Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
- Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
- Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
- Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
- Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
- Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-101:PH3:2012:004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .