Tutkimus E-101-liuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen (Triple IN)
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Excited States, LLC
Kolmannen vaiheen tutkimus paikallisen E-101-liuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kolorektaalisten infektioiden ehkäisyyn (Triple IN -tutkimus – Incisional Infections Inhibition)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää E-101-liuoksen paikallisen levityksen tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys suoraan leikkaushaavaan pinnallisten ja syvien leikkaushaavojen infektion ehkäisyssä.
E-101 Solution on entsyymipohjainen antiseptinen aine, jota kehitetään käytettäväksi suoraan kirurgisessa viillossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hoidon tavanomaisen, keskeisen vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen E-101-liuoksen tehoa ja turvallisuutta sen jälkeen, kun se on levitetty suoraan pääleikkausviiltoon pinta- ja syväleikkauskohdan infektioiden (SSI) ehkäisyssä. 30 päivää elektiivisen paksusuolenleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen on tarkoitus tukea kohde-indikaatiolauseketta: "E-101-liuos on tarkoitettu leikkauskohdan infektioiden ennaltaehkäisyyn elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen".
E-101-liuos koostuu glukoosioksidaasin (GO) ja sian myeloperoksidaasin (pMPO) aktiivisista ainesosista, jotka tuottavat kytkeytyviä reaktioita glukoosisubstraatin lisäämisen jälkeen.
Oletuksena on, että E-101-liuos, joka levitetään paikallisesti suoraan pääviiltoon, on turvallinen ja vähentää merkittävästi viilto-SSI:n esiintyvyyttä verrattuna lumelääkkeeseen paikallisesti.
(Pääasiallinen kirurginen viilto on ≥ 5 cm ja < 35 cm, jota käytetään käsiporttina, kolorektaalisen näytteenpoistoporttina tai kehonulkoisena käsittelyporttina riippuen tietystä kolorektaalisesta kirurgisesta lähestymistavasta.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadasit Medical Research Services & Development LTD
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
- Sheridan Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Colon & Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berkshire Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Brandon, Mississippi, Yhdysvallat, 39042
- Medical IQ
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Colon and Rectal Surgery, Inc.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- CentraState Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Surgical Associates, L.L.P.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Southwest Surgical Associates, LLP
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiivisiin paksusuolen ja/tai peräsuolen kirurgisiin toimenpiteisiin, joihin kuuluu avoin laparotomia, käsiavusteinen laparoskopia ja laparoskooppisella avusteisella menetelmällä. Pääviillon pituuden on oltava > 5 cm ja < 35 cm. Sopivia leikkauksia ovat: vasemman hemikolektomia, oikeanpuoleinen hemikolektomia, poikittainen kolektomia, ileokolinen resektio, vatsan kokonaiskolektomia ileorektaalisella anastomoosilla, koko vatsan proktokolektomia (laparotomian kautta poistettava näytteen osa), matala anteriorinen ei-resektio, harmanniresektio, kolostomian poistaminen laparotomialla (ei peristomaalisella) viillolla, ileo-pussin peräaukon anastomoosilla ja peräsuolen vatsan perineaalisella resektiolla.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Jos nainen, hän ei ole raskaana (negatiivinen raskaustestin tulos seulonta-/satunnaiskäynnillä) ja ei imetä.
Jos nainen ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili [tila kahdenvälisen munanjohtimen tukkeuman, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston jälkeen]) tai hän harjoittelee yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostuu jatkamaan tämä hoito-ohjelma tutkimuksen seurantajakson aikana:
- Suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen perus-/satunnaiskäyntiä
- Kohdunsisäinen laite
- Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, sieni tai diafragma spermisidisilla hyytelöillä tai kermalla)
- Ei seksuaalisesti aktiivinen. Sopimus olla arvioitavissa tutkimuspaikalla suunniteltujen vierailujen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys sianlihatuotteille.
- Tunnetut anti-myeloperoksidaasi-autovasta-aineet (eli perinukleaarinen neutrofiilien vastainen sytoplasminen vasta-aine [pANCA]) sekä osallistujat, joilla on tunnettu idiopaattinen nekrotisoiva glomerulonefriitti ja tietyt systeemiset vaskuliittitilat (esim. pienten verisuonten mikroskooppinen polyangiiitti, Wegenerin ja surgisen granulomatoosi -Straussin oireyhtymä]).
- Mikrobitiivisteen (IntegusealTM), minkä tahansa antibiootilla upotetun ompeleen tai minkä tahansa antimikrobisella aineella upotetun ompeleen käyttö pääviillon tai minkä tahansa ompeleen sulkemiseen kirurgisella alueella, jota asianomainen paikallinen kansallinen sääntelyviranomainen ei ole virallisesti hyväksynyt.
- Ehdoton vasta-aihe yleisanestesialle.
- Yliherkkyysreaktiot steri-nauhateipeille, lääketieteellisille kirurgisille teipeille, liima-aineille tai ompeleille. (Huomaa: Jos voidaan taata, että osallistuja ei altistu näille yliherkkyyttä aiheuttaville materiaaleille, vaihtoehdot ovat sallittuja.)
- Keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen aiemman leikkauksen aiheuttaman viillon sisällä tai lähellä sitä.
- Painoindeksi [BMI]: > 50 tai < 20 (molemmat johtuen erittäin suuresta huonon haavan paranemisen riskistä).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet > 3.
- Hätäperäinen kolorektaalileikkaus siten, että normaalia suolen valmistelua ja muita tavanomaisia preoperatiivisia varotoimenpiteitä ja arviointeja ei voida suorittaa ajoissa ennen indeksileikkausta.
- Suunniteltu indeksileikkaus sisältää verkon (joko synteettisen tai biologisen) poistamisen tai sijoittamisen osana pääviillon sulkemista tai jo olemassa olevan verkon (joko synteettisen tai biologisen) minkä tahansa osan läpikulkua pääviillossa.
- On olemassa kliinisiä oireita selvistä infektioista, jotka edellyttävät systeemisiä antibiootteja suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti (esim. vatsan seinämän infektio, peritoniitti, keuhkokuume ja sepsis/septinen sokki) ennen indeksileikkausta.
- Preoperatiivinen vaikea neutropenia (neutrofiilien kokonaismäärä ≤500 x 109/l). (Huomaa: Testaus tulee suorittaa paikallisessa laboratoriossa.)
- Kaikkien suun tai suonensisäisten antibioottien saaminen 24 tunnin sisällä ennen indeksileikkausta. (Huom: On sallittua antaa tavanomaisia suun kautta otettavia profylaktisia antibiootteja suolen valmisteena indeksikirurgiseen toimenpiteeseen asti sekä suonensisäisiä tai lihaksensisäisiä profylaktisia antibiootteja juuri ennen indeksileikkausta hoitavan kirurgin hoitostandardin mukaisesti. )
- Preoperatiivinen arvio siitä, että vatsansisäinen prosessi saattaa estää ihon viillon täydellisen sulkeutumisen vakavan tai sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi (eli mistä tahansa mekaanisesta syystä, joka estäisi tai estäisi ensisijaisen haavan paranemisen) pääviillossa.
- Aiempi suuri elinsiirto (esim. keuhko-, maksa- tai munuaissiirto), mukaan lukien luuytimensiirto, tai aikomus tehdä suuri elinsiirto samanaikaisena leikkauksena.
- Monimutkainen laparotomia historiassa 30 päivän sisällä ennen suunniteltua indeksileikkausta.
- Suunnittelet toisen paksusuolen kirurgisen toimenpiteen (esim. koolostomia tai ileostomia poistaminen) tai minkä tahansa muun yleisleikkauksen alle 30 päivän indeksileikkauksen aikana.
- Todennäköinen leikkausta edeltävä virtsatieinfektio, joka ilmenee: i) ylempien virtsateiden infektion oireista (esim. kuume ja/tai kylkikipu) tai ii) alempien virtsateiden infektion oireista (esim. virtsaamistiheys, dysuria, kiireellisyys ja/tai suprapubinen kipu); johon liittyy jokin seuraavista: 1) bakteriuria ≥104 bakteeria/ml virtsaa tai 2) positiivinen virtsan leukosyyttiesteraasi tai positiivinen nitriittivirtsan mittatikku. Sulje pois myös alle 60-vuotiaat miehet, joilla on sekä positiiviset virtsan nitriitti- että leukosyyttiesteraasimittatikkutestit – vaikka hän olisi oireeton (ellei hänellä ole virtsatietulehdukselle altistavia tekijöitä – esim. selkäydinvaurio). (Huomaa: Testaus tulee suorittaa paikallisessa laboratoriossa.)
- Jolle tehdään merkittävä samanaikainen kirurginen toimenpide (esim. kohdunpoisto) tai mikä tahansa verkkokorjaus (joko synteettinen tai biologinen verkko) osana sulkemista. Seuraavat samanaikaiset toimenpiteet ovat sallittuja: umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, munanpoisto, Meckelin divertikulman poisto, pienen ventraalisen tyrän (eli <30 cm2) ensisijainen korjaus, maksabiopsia/kiilaresektio (mutta ei maksaresektio).
- Osallistujat, joilla on sairaus (esim. toistuvat virtsatieinfektiot, kynsitulehdukset, poskiontelotulehdus, hammastulehdukset, vaginiitti/emätintulehdus tai krooninen keuhkoputkentulehdus), joka vaatii toistuvaa tai kroonista mikrobilääkkeiden antoa (saanut antibiootteja/antimikrobilääkkeitä vähintään kahdesti ≥ 2 viikon ajan viimeisen 6 vuoden aikana kuukaudet).
- Preoperatiivinen protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 x normaalin yläraja. (Huomaa: Testaus tulee suorittaa paikallisessa laboratoriossa.)
- Leikkauksen jälkeinen elinajanodote ≤ 60 päivää (tutkijan tai sponsorin mielestä).
- Jokainen osallistuja, jossa suunniteltu leikkaus sisältää: i) avanneen asettamisen pääviiltoon; ii) dreenin sijoittaminen supraperitoneaaliseen faskiatilaan, joka tulee esiin pääviillon kautta; iii) dreenin sijoittaminen intraperitoneaaliseen tilaan, joka tulee esiin pääviillon kautta; ja iv) minkä tahansa huuhtelunesteen täydentäminen antibiooteilla tai antiseptisillä lääkkeillä.
- Osallistuja, jolla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka todennäköisesti tarvitsee yli 24 tuntia leikkauksen jälkeistä ventilaattoritukea (esim. kroonista tai ajoittaista lisähappea saava osallistuja tai arvioitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle 50 % odotetusta sängyn vierestä tehdyn spirometrian perusteella).
- Jos tutkijan mielestä mahdollinen osallistuja ei todennäköisesti pysty ylläpitämään riittävää hoitoa pääviillosta leikkauksen jälkeen.
- Odota, että osallistuja ei ole käytettävissä opintokäynneille/menettelyille tai jos tutkijan mielestä on huolenaiheita, että osallistuja ei ehkä noudata opintokäyntejä/menettelyjä (esim. jatkuvan laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön vuoksi).
- Haluttomuus kerätä, arkistoida tai välittää sokeutetussa tilassa viranomaisille henkilökohtaisia tutkimukseen liittyviä tietoja.
- Osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen; tai osallistuu parhaillaan tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antoa odotetaan 60 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-101 Liuos 300 GU/ml
Osallistujat saavat E-101-liuosta, jonka pitoisuus on sian myeloperoksidaasi (pMPO) 300 guajakoliyksikköä millilitrassa (GU/ml), levitettynä paikallisesti kahdesti leikkaushaavaan.
Ensimmäinen paikallinen annostelu tapahtuu heti viillon jälkeen suoran fascian tai linea alban tasolle ilman tunkeutumista vatsakalvon läpi, ja toinen paikallinen annostelu tapahtuu juuri suoran fascian tai linea alban sulkemisen jälkeen, mutta ennen leikkaushaavan sulkemista.
|
8 ml E-101-liuosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (suolaliuos)
Osallistujat saavat lumelääkettä (suolaliuosta), joka on sovitettu E-101-liuokseen, jota levitetään paikallisesti kahdesti leikkaushaavalle.
Ensimmäinen paikallinen annostelu tapahtuu heti viillon jälkeen suoran fascian tai linea alban tasolle ilman tunkeutumista vatsakalvon läpi, ja toinen paikallinen annostelu tapahtuu juuri suoran fascian tai linea alban sulkemisen jälkeen, mutta ennen leikkaushaavan sulkemista.
|
E-101:n mukainen suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osallistuvat hoitoaikeeseen (ITT) -analyysisarjaan, jossa on pinnallisia ja syviä leikkauskohtaisia leikkauskohdan infektioita (SSI), joihin sisältyy pääviilto 30 päivän sisällä indeksileikkauksen jälkeen sokettujen arvioijien määrittämänä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pinnallinen SSI: märkivä vedenpoisto (PD) pinnallisesta viillosta (SI), organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta viljelynesteestä SI:stä, kipu/arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai lämpö, joka ulottuu pääviillosta (PI) tai PI, jonka kirurgi on avannut tarkoituksella oletetun PI-infektion varalta ja oli viljelypositiivinen, negatiivinen haavaviljelmä, mutta kliinisiä todisteita infektiosta Clinical Infection Wound Scale (CIWS) -asteikolla.
Syvä incisionaalinen SSI: PD syvästä viillosta (DI), mutta ei leikkauskohdan elimestä/avaruuskomponentista, kuume (> 38°C), paikallinen haavakipu tai haavan arkuus tai DI, joka irtoaa spontaanisti ja/tai kirurgin tarkoituksella avaa , ja DI:n mikrobiologinen viljely aseptisella keräyksellä tai syvän haavan vanupuikolla oli positiivinen, paise tai muu viite infektiosta, johon liittyy DI, löytyi suorassa tutkimuksessa, uusintaleikkauksen aikana tai histopatologisessa tai radiologisessa tutkimuksessa, syvä haavaviljelmä negatiivinen, mutta kliininen näyttö syvästä haavasta haavainfektio CIWS:ssä.
|
Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä protokollakohtaisessa (PP) analyysisarjassa, jossa on pinnallinen ja syvä viilto-SSI, joka sisältää pääviillon 30 päivän sisällä indeksileikkauksen jälkeen sokettujen arvioijien määrittämänä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pinnallinen SSI: PD SI:stä, organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta viljelynesteestä SI:stä, kipu/arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai lämpö, joka ulottuu PI:stä tai PI, jonka kirurgi on avannut tarkoituksella oletettua PI-infektiota varten ja oli viljelypositiivinen, negatiivinen haavaviljely, mutta kliinisiä todisteita CIWS-infektiosta.
Syvä incisionaalinen SSI: PD DI:stä, mutta ei leikkauskohdan elimestä/avaruudesta, kuume (>38°C), paikallinen haavakipu tai haavan arkuus tai DI irtoaa spontaanisti ja/tai kirurgin tarkoituksella avaa ja mikrobiologinen viljely DI aseptisella keräyksellä tai syvän haavan vanupuikolla oli positiivinen, absessi tai muu todiste infektiosta, johon liittyy DI, havaittiin suorassa tutkimuksessa, uusintaleikkauksen aikana tai histopatologisessa tai radiologisessa tutkimuksessa, syvä haavaviljelmä negatiivinen, mutta kliininen näyttö syvän haavan infektiosta CIWS:ssä .
|
Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kliininen infektiohaava-asteikko (CIWS)
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CIWS:ää käytettiin leikkauksen jälkeen primaarisen viiltohaavan arvioimiseen infektion kliinisten todisteiden varalta.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali) - 5 (huonoin).
0: normaali leikkauksen jälkeinen haavan ulkonäkö, 1: haavan punoitus, jonka kipu ulottuu ≥ 2 cm:n päähän ensisijaisesta viillosta, 2: spontaani haavan irtoaminen, johon liittyy punoitusta ja/tai kipu, joka ulottuu < 2 cm primaariviiltoa pitkin, 3: spontaani haavan irtoaminen eryteema ja/tai kipu, joka ulottuu ≥ 2 cm pitkin primaariviiltoa, 4: PD primaarisesta viillosta, 5: primaarisen viillon infektio, johon liittyy syviä viiltorakenteita (lihas ja/tai fascia), joka ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista: spontaani osittainen tai haavan täydellinen irtoaminen, johon liittyy punoitusta ja/tai kipua, spontaani PD, haavaabsessi (perustuu kirurgin sydämentykytyslöydöksiin ja/tai märkivän neulan aspiraatioon käsin kosketeltavaan vaihteluun ja/tai ultraäänitutkimukseen faskian yläpuolella), kliinisiä tai histologisia todisteita fasciiitti tai mynekroosi.
|
Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on objektiivisesti määritetty leikkauskohdan incisionaalinen infektio (SSI)
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivisesti määritetty SSI (määritelty osallistujiksi, joilla on PD, haavaabsessi tai positiivinen mikrobiviljelmä yhdestä tai useammasta leikkausnäytteestä).
|
Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pinnallisia ja syviä leikkauskohdan infektioita (SSI), joihin liittyy pääviillo (PI) 30 päivän sisällä indeksileikkauksen jälkeen sokettujen arvioijien määrittämänä 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0) enintään 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pinnallinen SSI: PD SI:stä, organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta viljelynesteestä SI:stä, kipu/arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai lämpö, joka ulottuu PI:stä tai PI, jonka kirurgi on avannut tarkoituksella oletettua PI-infektiota varten ja oli viljelypositiivinen, negatiivinen haavaviljely mutta CIWS.
Syvä incisionaalinen SSI: PD DI:stä, mutta ei leikkauskohdan elimestä/avaruuskomponentista, kuume (>38°C), paikallinen haavakipu tai haavan arkuus tai DI, joka irtoaa spontaanisti ja/tai kirurgin tarkoituksella avaa, ja mikrobiologinen DI-viljelmä aseptisella keräyksellä tai syvän haavan vanupuikolla oli positiivinen, paise tai muu viite infektiosta, johon liittyi DI, havaittiin suorassa tutkimuksessa, uusintaleikkauksen aikana tai histopatologisessa tai radiologisessa tutkimuksessa, syvä haavaviljely negatiivinen, mutta kliininen näyttö syvän haavan infektiosta CIWS.
|
Leikkaus (päivä 0) enintään 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Huonoin perustilanteen jälkeinen liikkuvuuspiste eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
EQ-5D on osallistujien vastaama kyselylomake, jossa pisteytetään 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Liikkuvuuden pisteytyskyselyssä osallistujia pyydettiin arvioimaan, onko heillä ongelmia liikkumisessa, asteikolla 1-3, jossa 1 = ei ongelmia, 2 = vähän ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia.
Esitettiin keskimääräinen huonoin perustilanteen jälkeinen liikkuvuusasteikon pistemäärä.
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Huonoin perustilanteen jälkeinen itsehoidon pistemäärä käyttämällä eurooppalaista elämänlaatu-5-ulottuvuutta (EQ-5D) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
EQ-5D on osallistujien vastaama kyselylomake, jossa pisteytetään 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Itsehoitokyselyssä osallistujia pyydettiin arvioimaan, oliko heillä ongelmia itsehoidon kanssa asteikolla 1-3, jossa 1 = ei ongelmia, 2 = vähän ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia.
Esitettiin keskimääräinen huonoin perustilanteen jälkeinen itsehoitoasteikon pistemäärä.
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Huonoin perustilanteen jälkeinen normaali aktiivisuuspiste eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
EQ-5D on osallistujien vastaama kyselylomake, jossa pisteytetään 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Tavanomaista toimintaa koskevassa kyselylomakkeessa osallistujia pyydettiin arvioimaan, oliko heillä ongelmia tavallisten toimintojen kanssa asteikolla 1-3, jossa 1 = ei ongelmia, 2 = vähän ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia.
Esitettiin keskimääräinen huonoin lähtötilanteen jälkeinen tavanomaisen aktiivisuuden asteikon pistemäärä.
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Pahin perustilan jälkeinen kipu/epämukavuus eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
EQ-5D on osallistujien vastaama kyselylomake, jossa pisteytetään 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kipu/epämukavuus -pisteytyskyselyssä osallistujia pyydettiin arvioimaan, onko heillä kipua tai epämukavuutta asteikolla 1-3, jossa 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia.
Esitettiin keskimääräinen pahin lähtötilanteen jälkeinen kipu/epämukavuus asteikon pistemäärä.
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Huonoin perustilanteen jälkeinen ahdistuneisuus/masennuspiste käyttämällä eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuutta (EQ-5D) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
EQ-5D on osallistujien vastaama kyselylomake, jossa pisteytetään 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Ahdistus/masennuskyselyssä osallistujia pyydettiin arvioimaan, onko heillä ahdistusta tai masennusta asteikolla 1-3, jossa 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia.
Esitettiin keskimääräinen huonoin lähtötilanteen jälkeinen ahdistuneisuus/masennusasteikon pistemäärä.
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Huonoin perustilanteen jälkeinen terveydentilapiste eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
EQ-5D terveydentila-asteikko on visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan terveydentilastaan 0–100.
Keskimääräinen huonoin perustilan jälkeinen terveystilanne ilmoitettiin.
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Uudelleensairaalaan joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon SSI:n vuoksi.
|
Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sokettujen arvioijien arvioimien osallistujien määrä, joilla on kliinisen haavan paranemispiste (CWHS)
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 30
|
Sokeat arvioijat arvioivat CWHS:n arvoksi 0 = normaali, ehjä viilto ilman spontaania haavan irtoamista; 1 = spontaani haavan irtoaminen, joka ulottuu < 2 cm pääviilloa pitkin ilman punoitusta ja/tai kipua 2 = spontaani haavan irtoaminen, joka ulottuu ≥ 2 cm pääviilloa pitkin ilman eryteemaa ja/tai kipua.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli eri tasoisia CWHS-pisteitä, ilmoitettiin.
|
Päivä 3 - Päivä 30
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), haittavaikutuksia (ADR), epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia (SUSAR) ja odottamattomia haittavaikutuksia (UAR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
AE: Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja on antanut lääkevalmistetta; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
ADR: Kaikki lääkkeeseen liittyvät haitalliset ja tahattomat reaktiot, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen.
SAE: AE, joka johti johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE: tapahtuma, jota ei esiintynyt ennen tutkimuslääkityksen antamista, tai jos esiintyi ennen tutkimuslääkityksen antamista, intensiteetin lisääntyminen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen aikana.
SUSAR: kaikki tutkimuksessa esiintyneet epäillyt haittavaikutukset, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen (IMP), jotka olivat sekä odottamattomia että vakavia.
UAR: haittavaikutus, jonka luonne ja vakavuus eivät vastanneet nykyisiä lääketietoja.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia, ilmoitettiin.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä haavakivun arviointipisteiden mukaan
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haavakipuarviointipisteet, arvioitiin kategorisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on käsittämätöntä, sanoinkuvaamatonta kipua.
Korkeampi numero asteikolla edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pANCA Immunoglobulin G (IgG) -vasta-aine, seerumin anti-glukoosioksidaasi (GO) IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, seerumin GO-neutralisointi, seerumin pMPO-neutralisointivasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 30
|
Vasta-ainearviointi suoritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Päivä 14 ja päivä 30
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pANCA IgG -vasta-aine, seerumin anti-GO IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, seerumin neutralointivasta-aine, seerumin pMPO-neutralisointivasta-aine
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Vasta-ainearviointi suoritettiin ELISA-testillä.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumin pANCA- ja pMPO-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Päivä 30, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimi estopitoisuus (MIC) 90 %
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen in vitro -aktiivisuus useita aerobisia ja anaerobisia patogeenisiä isolaatteja vastaan, jotka oli viljelty infektoituneista pääviilloista, analysoitiin käyttämällä MIC:tä.
MIC 90 määritellään pienimmäksi tutkimuslääkkeen pitoisuudeksi, joka estää 90 % testatuista aerobisista mikro-organismeista.
|
Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Bakterisidinen vähimmäispitoisuus (MBC) 90 %
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen in vitro -aktiivisuus useita aerobisia ja anaerobisia patogeenisiä isolaatteja vastaan, jotka oli viljelty infektoituneista pääviilloista, analysoitiin käyttämällä MBC:tä.
MBC 90 määritellään pienimmäksi tutkimuslääkkeen pitoisuudeksi, joka vaaditaan tappamaan vähintään 99,9 % (bakterisidinen) testatuista aerobisista mikro-organismeista.
|
Leikkaus (päivä 0) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
- O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
- O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
- Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
- Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
- Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
- Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
- Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
- Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
- Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
- Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-101:PH3:2012:004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .