Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione E-101 per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo la chirurgia del colon-retto (Triple IN)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Excited States, LLC

Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza della soluzione topica E-101 per prevenire le infezioni incisionali tra i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale (studio Triple IN --Inibizione delle infezioni incisionali)

Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione topica della soluzione E-101 direttamente nella ferita incisionale chirurgica nella prevenzione dell'infezione di ferite incisionali chirurgiche superficiali e profonde. La soluzione E-101 è un antisettico a base di enzimi sviluppato per l'applicazione diretta su un'incisione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio cardine di fase 3 standard di cura è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione topica E-101 dopo l'applicazione diretta nell'incisione chirurgica principale nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico incisionale superficiale e profondo (SSI) all'interno 30 giorni dopo chirurgia colorettale elettiva. Lo studio ha lo scopo di supportare una dichiarazione di indicazione mirata di: "La soluzione E-101 è indicata per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico incisionale a seguito di chirurgia colorettale elettiva". La soluzione E-101 è composta dai principi attivi della glucosio ossidasi (GO) e della mieloperossidasi suina (pMPO) che producono reazioni accoppiate dopo l'aggiunta del substrato di glucosio. L'ipotesi è che la soluzione E-101 applicata localmente direttamente nell'incisione principale sia sicura e riduca significativamente l'incidenza di SSI incisionali rispetto all'applicazione topica placebo. (L'incisione chirurgica principale è ≥ 5 cm e < 35 cm utilizzata come porta per la mano, porta per l'estrazione del campione colorettale o porta per manipolazione extracorporea a seconda dello specifico approccio chirurgico colorettale.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadasit Medical Research Services & Development LTD
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israele
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
        • Sheridan Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Colon & Rectal Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brandon, Mississippi, Stati Uniti, 39042
        • Medical IQ
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Surgical Associates, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Southwest Surgical Associates, LLP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche elettive del colon e / o del retto che comportano laparotomia aperta, laparoscopia manuale assistita e approcci laparoscopici assistiti. L'incisione principale deve avere una lunghezza > 5 cm e < 35 cm. Gli interventi chirurgici ammissibili sono: emicolectomia sinistra, emicolectomia destra, colectomia trasversale, resezione ileocolica, colectomia addominale totale con anastomosi ileorettale, proctocolectomia addominale totale (porzione di campione da estrarre tramite laparotomia), resezione anteriore bassa, resezione sigmoidea, procedura di Hartmann non emergente, rimozione della colostomia attraverso incisione laparotomica (non peristomale), anastomosi anale ileo-pouch e resezione perineale addominale del retto.
  2. In grado di dare il consenso informato.
  3. Se femmina, non è incinta (risultato negativo del test di gravidanza alla visita di screening/randomizzazione) e non in allattamento.

  4. Se femmina, non è potenzialmente fertile (definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile [stato post occlusione tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite e accetta di continuare con questo regime durante il periodo di sorveglianza dello studio:

    • Contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili per 3 mesi consecutivi prima della visita di riferimento/randomizzazione
    • Dispositivo intrauterino
    • Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna o diaframma con gelatine o creme spermicide)
    • Non sessualmente attivo. Accordo di essere disponibile per la valutazione presso il sito dello studio per le visite programmate.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai prodotti suini.
  2. Anamnesi di autoanticorpi anti-mieloperossidasi noti (ad es. anticorpo perinucleare anti-neutrofilo citoplasmatico [pANCA]), nonché partecipanti con glomerulonefrite necrotizzante idiopatica nota e alcune condizioni di vasculite sistemica [ad es. poliangioite microscopica dei piccoli vasi sanguigni, granulomatosi di Wegener e Churg -Sindrome di Strauss]).
  3. Uso di sigillante microbico (IntegusealTM), qualsiasi sutura incorporata di antibiotico o qualsiasi sutura incorporata di antimicrobico per chiudere l'incisione principale o qualsiasi sutura nel campo chirurgico che non sia stata formalmente approvata dall'autorità di regolamentazione nazionale locale competente.
  4. Controindicazione assoluta all'anestesia generale.
  5. Reazioni di ipersensibilità a cerotti, cerotti medico-chirurgici, adesivi o suture. (Nota: se ci possono essere garanzie che il partecipante non sarà esposto a questi materiali che causano ipersensibilità, saranno consentite alternative.)
  6. Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche all'interno o vicino a un'incisione da un precedente intervento chirurgico.
  7. Indice di massa corporea [BMI]: > 50 o < 20 (entrambi a causa del rischio estremamente elevato di scarsa guarigione delle ferite).
  8. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3.
  9. Sottoporsi a chirurgia colorettale di emergenza in modo tale che la preparazione intestinale standard e altre precauzioni e valutazioni preoperatorie standard non possano essere eseguite in tempo prima dell'intervento chirurgico indice.
  10. L'intervento di indicizzazione pianificato prevede la rimozione o il posizionamento della rete (sintetica o biologica) come parte della chiusura nell'incisione principale o l'attraversamento di qualsiasi parte di una rete preesistente (sintetica o biologica) nell'incisione principale.
  11. Ci sono segni clinici di infezione conclamata che richiedono antibiotici sistemici per via orale, intramuscolare o endovenosa (ad esempio, infezione della parete addominale, peritonite, polmonite e sepsi/shock settico) prima dell'intervento chirurgico indice.
  12. Neutropenia grave preoperatoria (conta totale dei neutrofili ≤500 X 109/L). (Nota: i test devono essere eseguiti presso il laboratorio locale.)
  13. Ricezione di antibiotici per via orale o endovenosa entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico indice. (Nota: è consentito somministrare antibiotici profilattici orali convenzionali come preparazione intestinale fino al momento della procedura chirurgica dell'indice, nonché antibiotici profilattici per via endovenosa o intramuscolare appena prima dell'intervento chirurgico dell'indice secondo lo standard di cura del chirurgo curante. )
  14. Valutazione preoperatoria che il processo intra-addominale potrebbe precludere la completa chiusura dell'incisione cutanea a causa di obesità grave o morbosa (cioè qualsiasi motivo meccanico che impedirebbe/precluderebbe la guarigione della ferita per intento primario) all'incisione principale.
  15. Storia di trapianto di organi importanti (ad es. Polmone, fegato o rene), incluso trapianto di midollo osseo o intenzione di eseguire un trapianto di organi importanti come intervento chirurgico concomitante.
  16. Storia di una laparotomia complicata entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato.
  17. Pianificazione di sottoporsi a una seconda procedura chirurgica del colon-retto (ad es. Rimozione di colostomia o ileostomia) o qualsiasi altro intervento di chirurgia generale in meno di 30 giorni di chirurgia indice.
  18. Probabile infezione del tratto urinario preoperatorio, come evidenziato da: i) sintomi di infezione del tratto urinario superiore (es. febbre e/o dolore al fianco) o ii) sintomi di infezione del tratto urinario inferiore (es. frequenza urinaria, disuria, urgenza e/o dolore sovrapubico); accompagnato da uno qualsiasi dei seguenti: 1) batteriuria di ≥104 batteri/mL di urina o 2) positività al test dell'esterasi leucocitaria urinaria o positivo ai nitriti urinari con stick reattivo. Escludere anche qualsiasi uomo di età inferiore ai 60 anni che abbia entrambi i test positivi per i nitriti urinari e l'esterasi leucocitaria - anche se è asintomatico (a meno che non abbia fattori predisponenti per l'infezione del tratto urinario - ad esempio, lesione del midollo spinale). (Nota: i test devono essere eseguiti presso il laboratorio locale.)
  19. Sottoporsi a una significativa procedura chirurgica concomitante (ad es. Isterectomia) o qualsiasi riparazione della rete (rete sintetica o biologica) come parte della chiusura. Sono consentite le seguenti procedure concomitanti: appendicectomia, colecistectomia, ovariectomia, rimozione del diverticolo di Meckel, riparazione primaria di piccola ernia ventrale (cioè <30 cm2), biopsia epatica/resezione a cuneo (ma non resezione epatica).
  20. Partecipanti con una condizione (ad es. infezioni ricorrenti del tratto urinario, infezioni delle unghie, sinusite, infezioni dentali, vaginite/vaginosi o bronchite cronica) che richiedono la somministrazione frequente o cronica di antimicrobici (ricevuti antibiotici/antimicrobici almeno due volte per ≥ 2 settimane durante le ultime 6 mesi).
  21. Tempo di protrombina preoperatorio o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 volte il limite superiore della norma. (Nota: i test devono essere eseguiti presso il laboratorio locale.)
  22. Aspettativa di vita postoperatoria ≤ 60 giorni (secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor).
  23. Qualsiasi partecipante in cui l'intervento chirurgico pianificato includerebbe: i) posizionamento di uno stoma nell'incisione principale; ii) posizionamento di un drenaggio nello spazio fasciale sopraperitoneale che emerge attraverso l'incisione principale; iii) posizionamento di un drenaggio nello spazio intraperitoneale che fuoriesce dall'incisione principale; e iv) integrazione di uno qualsiasi dei fluidi di irrigazione con farmaci antibiotici o antisettici.
  24. Partecipante con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che probabilmente necessiterà di > 24 ore di supporto ventilatorio postoperatorio (ad es. partecipante con ossigeno supplementare cronico o intermittente o un volume espiratorio forzato stimato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 50% del previsto in base alla spirometria al letto).
  25. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il potenziale partecipante sarebbe probabilmente incapace di mantenere un'adeguata cura dell'incisione principale dopo l'intervento.
  26. Anticipare che il partecipante non sarà disponibile per visite/procedure di studio o se, a parere dello Sperimentatore, vi è il timore che il partecipante possa non rispettare le visite/procedure di studio (ad esempio, a causa dell'uso illecito di droghe o dell'abuso di alcol).
  27. Mancanza di disponibilità a raccogliere, archiviare o trasmettere dati personali relativi allo studio alle agenzie di regolamentazione in condizioni di cieco.
  28. Partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi; o che stanno attualmente partecipando a uno studio in cui è prevista la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione E-101 300 GU/mL
I partecipanti riceveranno la soluzione E-101 alla concentrazione di mieloperossidasi suina (pMPO) di 300 unità di guaiacolo per millilitro (GU/mL) applicata localmente due volte al sito della ferita chirurgica. La prima applicazione topica avverrà subito dopo l'incisione a livello della fascia del retto o della linea alba senza penetrazione attraverso il peritoneo e la seconda applicazione topica avverrà subito dopo la chiusura della fascia del retto o della linea alba ma prima della chiusura della ferita incisionale.
Droga: E-101 Soluzione 300 GU/ml
8 ml di soluzione E-101
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
I partecipanti riceveranno placebo (soluzione salina) abbinato alla soluzione E-101 applicata localmente due volte al sito della ferita chirurgica. La prima applicazione topica avverrà subito dopo l'incisione a livello della fascia del retto o della linea alba senza penetrazione attraverso il peritoneo e la seconda applicazione topica avverrà subito dopo la chiusura della fascia del retto o della linea alba ma prima della chiusura della ferita incisionale.
Droga: Soluzione salina
Soluzione salina abbinata a E-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti nel set di analisi Intent to Treat (ITT) con infezioni del sito chirurgico incisionale superficiale e profondo (SSI) che comportano l'incisione principale entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice come determinato da valutatori in cieco 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
ISC superficiale: drenaggio purulento (PD) da incisione superficiale (SI), microrganismi isolati da fluido di coltura ottenuto asetticamente da SI, dolore/dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore che si estende dall'incisione principale (PI) o PI deliberatamente aperta dal chirurgo per presunta infezione PI ed era positivo alla coltura, una coltura della ferita negativa ma evidenza clinica di infezione sulla Clinical Infection Wound Scale (CIWS). SSI incisionale profonda: PD da incisione profonda (DI) ma non da componente organo/spazio del sito chirurgico, febbre (>38°C), dolore localizzato della ferita o dolorabilità della ferita, oppure DI deisce spontaneamente e/o aperta deliberatamente dal chirurgo , e la coltura microbiologica di DI mediante prelievo asettico o tampone della ferita profonda è risultata positiva, un ascesso o altra evidenza di infezione che coinvolge DI è stata rilevata all'esame diretto, durante il reintervento o mediante esame istopatologico o radiologico, coltura della ferita profonda negativa ma evidenza clinica di profonda infezione della ferita su CIWS.
Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti al set di analisi per protocollo (PP) con SSI incisionale superficiale e profonda che coinvolge l'incisione principale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dell'indice come determinato dai valutatori in cieco 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
SSI superficiale: PD da SI, microrganismi isolati da fluido di coltura ottenuto in modo asettico da SI, dolore/dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore che si estende da PI, o PI deliberatamente aperto dal chirurgo per presunta infezione da PI ed era positivo alla coltura, negativo coltura della ferita ma evidenza clinica di infezione su CIWS. SSI incisionale profonda: PD da DI ma non da componente organo/spazio del sito chirurgico, febbre (>38°C), dolore localizzato della ferita o dolorabilità della ferita, oppure DI deisce spontaneamente e/o aperta deliberatamente dal chirurgo e coltura microbiologica di DI mediante raccolta asettica o tampone della ferita profonda è risultato positivo, un ascesso o altra evidenza di infezione che coinvolge DI è stato rilevato all'esame diretto, durante il reintervento o mediante esame istopatologico o radiologico, coltura della ferita profonda negativa ma evidenza clinica di infezione della ferita profonda su CIWS .
Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala della ferita da infezione clinica (CIWS)
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
CIWS è stato utilizzato dopo l'intervento per valutare la ferita incisionale primaria per l'evidenza clinica di infezione. Il punteggio variava da 0 (normale) a 5 (peggiore). 0: normale aspetto della ferita postoperatoria, 1: eritema della ferita con dolore che si estende a ≥ 2 cm dall'incisione primaria, 2: deiscenza spontanea della ferita con eritema e/o dolore che si estende < 2 cm lungo l'incisione primaria, 3: deiscenza spontanea della ferita con eritema e/o dolore che si estende ≥ 2 cm lungo l'incisione primaria, 4: PD dall'incisione primaria, 5: infezione dell'incisione primaria che coinvolge le strutture incisionali profonde (muscolo e/o fascia) manifestata da uno o più dei seguenti: spontaneo parziale o completa deiscenza della ferita con eritema e/o dolore, malattia di Parkinson spontanea, ascesso della ferita (basato sui risultati della palpitazione del chirurgo e/o agoaspirazione della purulenza in fluttuazione palpabile e/o esame ecografico sopra la fascia), evidenza clinica o istologica di fascite o mionecrosi.
Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico incisionale (SSI) determinate oggettivamente
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
Viene riportato il numero di partecipanti con SSI oggettivamente determinata (definiti come partecipanti con PD, ascesso della ferita o coltura microbica positiva da uno o più campioni incisionali).
Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico incisionale superficiale e profondo (SSI) che coinvolgono l'incisione principale (PI) entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice come determinato dai valutatori in cieco 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0) fino a 14 giorni dopo l'intervento
SSI superficiale: PD da SI, microrganismi isolati da fluido di coltura ottenuto in modo asettico da SI, dolore/dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore che si estende da PI, o PI deliberatamente aperto dal chirurgo per presunta infezione da PI ed era positivo alla coltura, negativo cultura della ferita ma CIWS. SSI incisionale profonda: PD da DI ma non da componente organo/spazio del sito chirurgico, febbre (>38°C), dolore della ferita localizzato o dolorabilità della ferita, o DI deisce spontaneamente e/o apertura deliberata da un chirurgo e microbiologia la coltura di DI mediante prelievo asettico o tampone della ferita profonda è risultata positiva, un ascesso o altra evidenza di infezione che coinvolge DI è stata rilevata all'esame diretto, durante il reintervento o mediante esame istopatologico o radiologico, coltura della ferita profonda negativa ma evidenza clinica di infezione della ferita profonda su CIWS.
Chirurgia (giorno 0) fino a 14 giorni dopo l'intervento
Peggior punteggio di mobilità post-basale utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario sul punteggio di mobilità chiedeva ai partecipanti di valutare se avevano problemi a camminare su una scala da 1 a 3 dove 1= nessun problema, 2= qualche problema e 3= problemi estremi. È stato presentato il punteggio medio peggiore della scala di mobilità post-basale.
Dal giorno 0 al giorno 30
Peggior punteggio di auto-cura post-basale utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario sulla cura di sé chiedeva ai partecipanti di valutare se avevano problemi con la cura di sé su una scala da 1 a 3 dove 1= nessun problema, 2= qualche problema e 3= problemi estremi. È stato presentato il punteggio medio peggiore della scala di auto-cura post-basale.
Dal giorno 0 al giorno 30
Punteggio di attività abituale post-basale peggiore utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario sulle attività abituali chiedeva ai partecipanti di valutare se avevano problemi con le attività abituali su una scala da 1 a 3 dove 1= nessun problema, 2= qualche problema e 3= problemi estremi. È stato presentato il punteggio medio peggiore della scala di attività abituale post-basale.
Dal giorno 0 al giorno 30
Peggiore dolore/disagio post-basale utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario sul punteggio relativo al dolore/disagio chiedeva ai partecipanti di valutare se avevano dolore o disagio su una scala da 1 a 3 dove 1= nessun problema, 2= qualche problema e 3= problemi estremi. È stato presentato il punteggio medio peggiore della scala del dolore/disagio post-basale.
Dal giorno 0 al giorno 30
Punteggio peggiore di ansia/depressione post-basale utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario sull'ansia/depressione chiedeva ai partecipanti di valutare se soffrivano di ansia o depressione su una scala da 1 a 3 dove 1= nessun problema, 2= qualche problema e 3= problemi estremi. È stato presentato il punteggio medio peggiore della scala di ansia/depressione post-basale.
Dal giorno 0 al giorno 30
Punteggio peggiore dello stato di salute post-basale utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
La scala dello stato di salute EQ-5D è una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio stato di salute da 0 a 100. È stato riportato il punteggio medio peggiore dello stato di salute post-basale.
Dal giorno 0 al giorno 30
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
È stato riportato il numero di partecipanti che sono stati ricoverati per SSI.
Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con punteggio di guarigione delle ferite cliniche (CWHS) valutato da valutatori in cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 30
La CWHS è stata valutata da valutatori ciechi come 0= incisione normale, intatta senza alcuna deiscenza spontanea della ferita; 1= deiscenza spontanea della ferita che si estende < 2 cm lungo l'incisione principale in assenza di eritema e/o dolore 2= deiscenza spontanea della ferita che si estende ≥ 2 cm lungo l'incisione principale in assenza di eritema e/o dolore. È stato riportato il numero di partecipanti con vari livelli di punteggi CWHS.
Dal giorno 3 al giorno 30
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR), reazioni avverse gravi inaspettate sospette (SUSAR) e reazioni avverse inattese (UAR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'intervento
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. ADR: tutte le risposte nocive e non intenzionali a un medicinale correlate a qualsiasi dose. SAE: EA che ha provocato uno dei seguenti eventi: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. TEAE: un evento che non era presente prima della somministrazione del farmaco in studio o, se presente prima della somministrazione del farmaco in studio, aumenta di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio durante lo studio. SUSAR: tutte le sospette reazioni avverse (AR) correlate a un medicinale sperimentale (IMP) che si sono verificate nello studio e che sono state sia inattese che gravi. UAR: una RA, la cui natura e gravità non era coerente con le attuali informazioni sul medicinale.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'intervento
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinicamente significativi. Il significato clinico è stato deciso dal ricercatore.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'intervento
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi. Il significato clinico è stato deciso dal ricercatore.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti per punteggio di valutazione del dolore da ferita
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il numero di partecipanti con punteggi di valutazione del dolore della ferita è stato valutato su una scala categorica che va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è un dolore inimmaginabile e indicibile. Un numero più alto sulla scala rappresenta il peggior dolore possibile.
Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con anticorpi Immunoglobulina G (IgG) pANCA, antiglucosio ossidasi (GO) sierica IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, neutralizzazione GO sierica, anticorpo neutralizzante pMPO sierica
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 30
La valutazione degli anticorpi è stata effettuata utilizzando il test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Giorno 14 e Giorno 30
Numero di partecipanti Con anticorpo pANCA IgG, siero anti-GO IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, siero neutralizzazione GO, siero siero neutralizzazione pMPO anticorpo
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
La valutazione degli anticorpi è stata effettuata utilizzando il test ELISA.
Mese 3 e Mese 6
Numero di partecipanti con risposta anticorpale sierica pANCA e pMPO
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3 e Mese 6
Giorno 30, Mese 3 e Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Inibente Minima (MIC) al 90%
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'attività in vitro del farmaco in studio contro una serie di isolati patogeni aerobici e anaerobici coltivati ​​da incisioni principali infette è stata analizzata utilizzando la MIC. MIC 90 è definita come la più bassa concentrazione del farmaco in studio che inibisce la crescita del 90% dei microrganismi aerobici testati.
Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
Concentrazione battericida minima (MBC) al 90%
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'attività in vitro del farmaco in studio contro una gamma di isolati patogeni aerobici e anaerobici coltivati ​​da incisioni principali infette è stata analizzata utilizzando MBC. MBC 90 è definito come la più bassa concentrazione del farmaco oggetto dello studio richiesta per uccidere una percentuale maggiore o uguale al 99,9% (battericida) dei microrganismi aerobici testati.
Chirurgia (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Excited States, LLC

Collaboratori

Veristat, Inc.
Eurofins
Biotec Services International Ltd
CBR International Corp.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
  • Cattedra di studio: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
  • O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
  • O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
  • Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
  • Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
  • Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
  • Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
  • Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
  • Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
  • Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
  • Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-101:PH3:2012:004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su E-101 Soluzione 300 GU/ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi