Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E-101 løsning for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet etter kolorektal kirurgi (Triple IN)

Inklusjonskriterier:

1. Planlagt å gjennomgå elektive kolon- og/eller rektale kirurgiske prosedyrer som involverer åpen laparotomi, håndassistert laparoskopi og laparoskopisk assisterte tilnærminger. Hovedsnittet må ha en lengde på > 5 cm og < 35 cm i lengde. Kvalifiserte operasjoner er: venstre hemikolektomi, høyre hemikolektomi, transversal kolektomi, ileokolisk reseksjon, total abdominal kolektomi med ileorektal anastomose, total abdominal proktokolektomi (del av prøven som skal trekkes ut via laparotomi), lav fremre reseksjon, Hartmann prosedyre ikke-sigmoid reseksjon, fjerning av kolostomi gjennom laparotomi (ikke peristomalt) snitt, ileo-pouch anal anastomose og abdominal perineal reseksjon av endetarmen.
2. Kunne gi informert samtykke.
3. Hvis kvinnen ikke er gravid (negativt resultat av graviditetstest ved screening/randomiseringsbesøk) og ikke ammer.

4. Hvis kvinnen enten ikke er i fertil alder (definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril [status post bilateral tubal okklusjon, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 av følgende prevensjonsmetoder og samtykker i å fortsette med dette regimet over studieovervåkingsperioden:

   • Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler i 3 måneder på rad før baseline/randomiseringsbesøket
   • Intrauterin enhet
   • Dobbel barrieremetode (kondomer, svamp eller membran med sæddrepende gelé eller krem)
   • Ikke seksuelt aktiv. Avtale om å være tilgjengelig for evaluering på studiestedet for planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor svineprodukter.
2. Historie med kjente anti-myeloperoksidase-autoantistoffer (dvs. perinukleært anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff [pANCA]), samt deltakere med kjent idiopatisk nekrotiserende glomerulonefritt og visse systemiske vaskulitttilstander [f.eks. mikroskopisk polyangiitt i små blodkar, Wegeners og granulomer -Strauss syndrom]).
3. Bruk av mikrobiell tetningsmasse (IntegusealTM), en hvilken som helst antibiotikainnstøpt sutur eller en hvilken som helst antimikrobiell innstøpt sutur for å lukke hovedsnittet eller en hvilken som helst sutur i det kirurgiske området som ikke er formelt godkjent av den relevante lokale nasjonale reguleringsmyndigheten.
4. Absolutt kontraindikasjon for generell anestesi.
5. Overfølsomhetsreaksjoner på steri-strip-tape, medisinsk-kirurgiske tape, lim eller suturer. (Merk: Hvis det kan gis forsikringer om at deltakeren ikke vil bli eksponert for disse materialene som forårsaker overfølsomhet, vil alternativer bli tillatt.)
6. Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse i eller nær et snitt fra en tidligere operasjon.
7. Kroppsmasseindeks [BMI]: > 50 eller < 20 (begge på grunn av ekstremt høy risiko for dårlig sårheling).
8. American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 3.
9. Gjennomgår akutt kolorektal kirurgi slik at standard tarmforberedelse og andre standard preoperative forholdsregler og vurderinger ikke kan utføres i tide før indeksoperasjonen.
10. Den planlagte indeksoperasjonen innebærer fjerning eller plassering av netting (enten syntetisk eller biologisk) som en del av lukking i hovedsnittet eller kryssing av en hvilken som helst del av et eksisterende nett (enten syntetisk eller biologisk) i hovedsnittet.
11. Det er kliniske tegn på åpen infeksjon som nødvendiggjør systemiske antibiotika via orale, intramuskulære eller intravenøse ruter (f.eks. infeksjon i bukveggen, peritonitt, lungebetennelse og sepsis/septisk sjokk) før indeksoperasjonen.
12. Preoperativ alvorlig nøytropeni (totalt nøytrofiltall ≤500 X 109/L). (Merk: Testing bør utføres på det lokale laboratoriet.)
13. Får oral eller intravenøs antibiotika innen 24 timer før indeksoperasjonen. (Merk: Det er tillatt å administrere konvensjonelle orale profylaktiske antibiotika som tarmforberedelse frem til tidspunktet for den indekskirurgiske prosedyren, samt intravenøs eller intramuskulær profylaktisk antibiotika rett før indeksoperasjonen i henhold til den behandlende kirurgens standard for omsorg. )
14. Preoperativ evaluering av at den intraabdominale prosessen kan utelukke full lukking av hudsnittet på grunn av alvorlig eller sykelig fedme (dvs. enhver mekanisk årsak som ville forhindre/utelukke primær intensjonssårheling) ved hovedsnittet.
15. Historie med større organtransplantasjoner (f.eks. lunge, lever eller nyre), inkludert benmargstransplantasjon, eller intensjon om å utføre større organtransplantasjoner som en samtidig operasjon.
16. Historie om en komplisert laparotomi innen 30 dager før planlagt indeksoperasjon.
17. Planlegger å gjennomgå en ny kolorektal kirurgisk prosedyre (f.eks. fjerning av kolostomi eller ileostomi) eller annen generell operasjon innen mindre enn 30 dager med indekskirurgi.
18. Sannsynlig preoperativ urinveisinfeksjon, noe som fremgår av: i) symptomer på øvre urinveisinfeksjon (f.eks. feber og/eller flankesmerter) eller ii) symptomer på nedre urinveisinfeksjon (f.eks. urinveisfrekvens, dysuri, haster og/eller suprapubisk smerte); ledsaget av ett av følgende: 1) bakteriuri av ≥104 bakterier/ml urin eller 2) positive urinleukocyttesterase- eller positive nitritt-urinpeilepinneprøver. Ekskluder også enhver mann under 60 år som har både positive urinnitritt- og leukocyttesterase-stikkprøver - selv om han er asymptomatisk (med mindre han har disponerende faktorer for urinveisinfeksjon - f.eks. ryggmargsskade). (Merk: Testing bør utføres på det lokale laboratoriet.)
19. Gjennomgår en betydelig samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. hysterektomi) eller en hvilken som helst mesh-reparasjon (enten syntetisk eller biologisk mesh) som en del av lukkingen. Følgende samtidige prosedyrer er tillatt: appendektomi, kolecystektomi, ooforektomi, fjerning av Meckels divertikel, primær reparasjon av liten ventral brokk (dvs. <30 cm2), leverbiopsi/kilereseksjon (men ikke leverreseksjon).
20. Deltakere med en tilstand (f.eks. tilbakevendende urinveisinfeksjoner, negleinfeksjoner, bihulebetennelse, tanninfeksjoner, vaginitt/vaginose eller kronisk bronkitt) som krever hyppig eller kronisk administrering av antimikrobielle midler (mottatt antibiotika/antimikrobielle midler minst to ganger i ≥ 6 2 uker måneder).
21. Preoperativ protrombintid eller internasjonal normalisert ratio (INR) > 2 x øvre normalgrense. (Merk: Testing bør utføres på det lokale laboratoriet.)
22. Forventet levealder etter kirurgi ≤ 60 dager (etter etterforskerens eller sponsorens mening).
23. Enhver deltaker der den planlagte operasjonen vil omfatte: i) plassering av en stomi i hovedsnittet; ii) plassering av et dren i det supra-peritoneale fascierommet som kommer ut gjennom hovedsnittet; iii) plassering av et dren i det intraperitoneale rommet som kommer ut gjennom hovedsnittet; og iv) tilskudd av hvilken som helst av irrigasjonsvæsken med antibiotika eller antiseptiske medikamenter.
24. Deltaker med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som sannsynligvis trenger > 24 timer postoperativ ventilatorstøtte (f. deltaker på kronisk eller intermitterende tilleggsoksygen eller et estimert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn 50 % av forventet basert på spirometri ved sengekanten.
25. Hvis etterforskeren mener at den potensielle deltakeren sannsynligvis ikke vil være i stand til å opprettholde tilstrekkelig pleie av hovedsnittet postoperativt.
26. Forvent at deltakeren ikke vil være tilgjengelig for studiebesøk/prosedyrer eller hvis etterforskeren mener det er bekymring for at deltakeren kanskje ikke overholder studiebesøk/prosedyrer (f.eks. på grunn av pågående ulovlig bruk av narkotika eller alkoholmisbruk).
27. Mangel på vilje til å få personlige studierelaterte data samlet inn, arkivert eller overført under en blind tilstand til reguleringsorganer.
28. Deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i enhver eksperimentell medikament- eller enhetsstudie; eller deltar for øyeblikket i en studie der det forventes administrering av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 60 dager.