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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la solución E-101 para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico después de la cirugía colorrectal (Triple IN)

21 de enero de 2021 actualizado por: Excited States, LLC

Estudio de fase 3 sobre la eficacia y la seguridad de la solución tópica de E-101 para prevenir las infecciones de las incisiones entre los pacientes de cirugía colorrectal (Estudio Triple IN: inhibición de las infecciones de las incisiones)

Este estudio pretende determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la aplicación tópica de la solución E-101 directamente en la herida quirúrgica incisional en la prevención de la infección de heridas quirúrgicas incisionales superficiales y profundas. La solución E-101 es un antiséptico a base de enzimas que se está desarrollando para su aplicación directa en una incisión quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fundamental de fase 3 estándar de atención es evaluar la eficacia y seguridad de la solución tópica E-101 después de la aplicación directa en la incisión quirúrgica principal para la prevención de infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico de la incisión (ISQ) dentro de 30 días después de la cirugía colorrectal electiva. El estudio pretende respaldar una declaración de indicación objetivo de: "La solución E-101 está indicada para la profilaxis de infecciones en el sitio quirúrgico de la incisión después de una cirugía colorrectal electiva". La solución E-101 está compuesta por los ingredientes activos de glucosa oxidasa (GO) y mieloperoxidasa porcina (pMPO) que producen reacciones acopladas después de la adición del sustrato de glucosa. La hipótesis es que la solución E-101 aplicada tópicamente directamente en la incisión principal es segura y reduce significativamente la incidencia de ISQ en la incisión en comparación con la aplicación tópica de placebo. (La incisión quirúrgica principal es ≥ 5 cm y < 35 cm utilizada como puerto de mano, puerto de extracción de muestras colorrectales o puerto de manipulación extracorpórea, según el enfoque quirúrgico colorrectal específico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • Sheridan Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Colon & Rectal Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brandon, Mississippi, Estados Unidos, 39042
        • Medical IQ
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Surgical Associates, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Southwest Surgical Associates, LLP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadasit Medical Research Services & Development LTD
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para someterse a procedimientos quirúrgicos electivos de colon y/o recto que involucran laparotomía abierta, laparoscopia asistida por la mano y enfoques asistidos por laparoscopia. La incisión principal debe tener una longitud de > 5 cm y < 35 cm de longitud. Las cirugías elegibles son: hemicolectomía izquierda, hemicolectomía derecha, colectomía transversa, resección ileocólica, colectomía abdominal total con anastomosis ileorrectal, proctocolectomía abdominal total (parte de la muestra que se extraerá mediante laparotomía), resección anterior baja, resección sigmoidea, procedimiento de Hartmann no emergente, retiro de la colostomía a través de una incisión de laparotomía (no periestomal), anastomosis anal con bolsa íleo y resección abdominal perineal del recto.
  2. Capaz de dar consentimiento informado.
  3. Si es mujer, no está embarazada (resultado negativo de la prueba de embarazo en la visita de selección/aleatorización) y no está amamantando.

  4. Si es mujer, no está en edad fértil (definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril [estado posterior a la oclusión tubárica bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o practica 1 de los siguientes métodos anticonceptivos y acepta continuar con este régimen durante el período de vigilancia del estudio:

    • Anticonceptivos orales, implantables o inyectables durante 3 meses consecutivos antes de la visita de referencia/aleatorización
    • Dispositivo intrauterino
    • Método de doble barrera (condones, esponja o diafragma con jalea o crema espermicida)
    • No sexualmente activo. Acuerdo para estar disponible para evaluación en el sitio de estudio para visitas programadas.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a productos porcinos.
  2. Antecedentes de autoanticuerpos antimieloperoxidasa conocidos (es decir, anticuerpos perinucleares anticitoplasma de neutrófilo [pANCA]), así como participantes con glomerulonefritis necrosante idiopática conocida y ciertas vasculitis sistémicas [p. ej., poliangeítis microscópica de vasos sanguíneos pequeños, granulomatosis de Wegener y Churg -Síndrome de Strauss]).
  3. Uso de sellador microbiano (IntegusealTM), cualquier sutura con antibiótico incorporado o cualquier sutura con antimicrobiano incorporado para cerrar la incisión principal o cualquier sutura en el campo quirúrgico que no haya sido aprobada formalmente por la autoridad reguladora nacional local correspondiente.
  4. Contraindicación absoluta de la anestesia general.
  5. Reacciones de hipersensibilidad a las cintas steri-strip, cintas médico-quirúrgicas, adhesivos o suturas. (Nota: si puede haber garantías de que el participante no estará expuesto a estos materiales que causan hipersensibilidad, se permitirán alternativas).
  6. Antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas dentro o cerca de una incisión de una cirugía anterior.
  7. Índice de masa corporal [IMC]: > 50 o < 20 (ambos debido al riesgo extremadamente alto de mala cicatrización de heridas).
  8. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > 3.
  9. Someterse a una cirugía colorrectal de emergencia de tal manera que la preparación intestinal estándar y otras precauciones y evaluaciones preoperatorias estándar no se pueden realizar a tiempo antes de la cirugía índice.
  10. La cirugía índice planificada implica la extracción o colocación de malla (ya sea sintética o biológica) como parte del cierre de la incisión principal o atravesar cualquier parte de una malla preexistente (ya sea sintética o biológica) en la incisión principal.
  11. Hay signos clínicos de infección manifiesta que requieren antibióticos sistémicos por vía oral, intramuscular o intravenosa (p. ej., infección de la pared abdominal, peritonitis, neumonía y sepsis/shock séptico) antes de la cirugía índice.
  12. Neutropenia severa preoperatoria (recuento total de neutrófilos ≤500 X 109/L). (Nota: las pruebas deben realizarse en el laboratorio local).
  13. Recibir cualquier antibiótico oral o intravenoso dentro de las 24 horas previas a la cirugía índice. (Nota: está permitido administrar antibióticos profilácticos orales convencionales como preparación intestinal hasta el momento del procedimiento quirúrgico índice, así como antibióticos profilácticos intravenosos o intramusculares justo antes de la cirugía índice según el estándar de atención del cirujano tratante. )
  14. Evaluación preoperatoria de que el proceso intraabdominal podría impedir el cierre completo de la incisión en la piel debido a una obesidad grave o mórbida (es decir, cualquier motivo mecánico que impida o impida la cicatrización de la herida por intención primaria) en la incisión principal.
  15. Antecedentes de trasplante de órganos importantes (p. ej., pulmón, hígado o riñón), incluido el trasplante de médula ósea, o la intención de realizar un trasplante de órganos importantes como cirugía concomitante.
  16. Antecedentes de una laparotomía complicada dentro de los 30 días anteriores a la cirugía índice planificada.
  17. Planificación para someterse a un segundo procedimiento quirúrgico colorrectal (p. ej., eliminación de colostomía o ileostomía) o cualquier otra cirugía general en menos de 30 días de cirugía índice.
  18. Probable infección preoperatoria de las vías urinarias, evidente por: i) síntomas de infección de las vías urinarias superiores (p. ej., fiebre y/o dolor en el costado) o ii) síntomas de infección de las vías urinarias inferiores (p. ej., polaquiuria, disuria, urgencia y/o dolor suprapúbico); acompañado de cualquiera de los siguientes: 1) bacteriuria de ≥104 bacterias/mL de orina o 2) esterasa leucocitaria en orina positiva o prueba de tira reactiva de nitrito en orina positiva. También excluya a cualquier hombre menor de 60 años que tenga pruebas positivas de nitrito en orina y esterasa leucocitaria con tira reactiva, incluso si es asintomático (a menos que tenga factores predisponentes para una infección del tracto urinario, por ejemplo, lesión de la médula espinal). (Nota: las pruebas deben realizarse en el laboratorio local).
  19. Someterse a un procedimiento quirúrgico significativo concomitante (p. ej., histerectomía) o cualquier reparación con malla (ya sea malla sintética o biológica) como parte del cierre. Se permiten los siguientes procedimientos concomitantes: apendicectomía, colecistectomía, ooforectomía, extirpación del divertículo de Meckel, reparación primaria de hernia ventral pequeña (es decir, <30 cm2), biopsia hepática/resección en cuña (pero no resección hepática).
  20. Participantes con una afección (p. ej., infecciones recurrentes del tracto urinario, infecciones de las uñas, sinusitis, infecciones dentales, vaginitis/vaginosis o bronquitis crónica) que requieren la administración frecuente o crónica de antimicrobianos (recibieron antibióticos/antimicrobianos al menos dos veces durante ≥ 2 semanas durante las últimas 6 meses).
  21. Tiempo de protrombina preoperatorio o índice internacional normalizado (INR) > 2 x límite superior de lo normal. (Nota: las pruebas deben realizarse en el laboratorio local).
  22. Esperanza de vida posquirúrgica ≤ 60 días (en opinión del Investigador o del Patrocinador).
  23. Cualquier participante en el que la cirugía planificada incluiría: i) la colocación de un estoma en la incisión principal; ii) colocación de un drenaje en el espacio de la fascia supraperitoneal que emerge a través de la incisión principal; iii) colocación de un drenaje en el espacio intraperitoneal que emerge a través de la incisión principal; y iv) suplementación de cualquiera de los fluidos de irrigación con fármacos antibióticos o antisépticos.
  24. Participante con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que probablemente necesite > 24 horas de asistencia respiratoria postoperatoria (p. participante con oxígeno suplementario crónico o intermitente o un volumen espiratorio forzado estimado en 1 segundo (FEV1) inferior al 50 % del esperado según la espirometría de cabecera).
  25. Si, en opinión del investigador, es probable que el participante potencial no pueda mantener el cuidado adecuado de la incisión principal después de la operación.
  26. Anticipe que el participante no estará disponible para las visitas/procedimientos del estudio o si, en opinión del investigador, existe la preocupación de que el participante no cumpla con las visitas/procedimientos del estudio (p. ej., debido al uso continuo de drogas ilícitas o abuso de alcohol).
  27. Falta de voluntad para que los datos personales relacionados con el estudio se recopilen, archiven o transmitan bajo condiciones ciegas a las agencias reguladoras.
  28. Participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en cualquier estudio de dispositivo o medicamento experimental; o participando actualmente en un estudio en el que se prevé la administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución E-101 300 GU/mL
Los participantes recibirán la solución E-101 a una concentración de mieloperoxidasa porcina (pMPO) de 300 unidades de guayacol por mililitro (GU/mL) aplicada tópicamente dos veces en el sitio de la herida quirúrgica. La primera aplicación tópica se realizará justo después de la incisión al nivel de la fascia del recto o la línea alba sin penetración a través del peritoneo y la segunda aplicación tópica se realizará justo después del cierre de la fascia del recto o la línea alba pero antes del cierre de la herida incisional.
Droga: E-101 Solución 300 GU/ml
8 ml de solución E-101
Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
Los participantes recibirán un placebo (solución salina) equivalente a la solución E-101 aplicada tópicamente dos veces en el sitio de la herida quirúrgica. La primera aplicación tópica se realizará justo después de la incisión al nivel de la fascia del recto o la línea alba sin penetración a través del peritoneo y la segunda aplicación tópica se realizará justo después del cierre de la fascia del recto o la línea alba pero antes del cierre de la herida incisional.
Droga: Solución salina
Solución salina emparejada con E-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT) con infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico de la incisión (SSI) que involucran la incisión principal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice según lo determinado por evaluadores cegados 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
SSI superficial: drenaje purulento (PD) de la incisión superficial (SI), organismos aislados del líquido de cultivo obtenido asépticamente de la SI, dolor/sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor que se extiende desde la incisión principal (PI), o PI abierta deliberadamente por el cirujano para una presunta infección por PI y el cultivo fue positivo, un cultivo de la herida negativo pero evidencia clínica de infección en la escala de herida por infección clínica (CIWS). ISQ incisional profunda: DP por incisión profunda (DI) pero no por el componente de órgano/espacio del sitio quirúrgico, fiebre (>38 °C), dolor localizado en la herida o sensibilidad en la herida, o DI con dehiscencia espontánea y/o abierta deliberadamente por el cirujano , y el cultivo microbiológico de DI por recolección aséptica o frotis de herida profunda fue positivo, se encontró un absceso u otra evidencia de infección que involucra DI en el examen directo, durante la reoperación o por examen histopatológico o radiológico, cultivo de herida profunda negativo pero evidencia clínica de infección de herida en CIWS.
Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes en el conjunto de análisis por protocolo (PP) con SSI incisional superficial y profunda que involucra la incisión principal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice según lo determinado por asesores cegados 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
SSI superficial: PD de SI, organismos aislados del líquido de cultivo obtenido asépticamente de SI, dolor/sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor que se extiende desde PI, o PI abierto deliberadamente por el cirujano por presunta infección por PI y el cultivo fue positivo, un resultado negativo cultivo de herida pero evidencia clínica de infección en CIWS. ISQ incisional profunda: EP por DI pero no por el componente de órgano/espacio del sitio quirúrgico, fiebre (>38 °C), dolor localizado en la herida o sensibilidad de la herida, o DI con dehiscencia espontánea y/o abierta deliberadamente por el cirujano, y cultivo microbiológico de DI por recolección aséptica o frotis de herida profunda fue positivo, se encontró un absceso u otra evidencia de infección que involucra DI en el examen directo, durante la reoperación o por examen histopatológico o radiológico, cultivo de herida profunda negativo pero evidencia clínica de infección de herida profunda en CIWS .
Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación clínica media de la escala de heridas por infección (CIWS)
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
CIWS se utilizó después de la operación para evaluar la herida incisional primaria en busca de evidencia clínica de infección. La puntuación osciló entre 0 (normal) y 5 (peor). 0: apariencia normal de la herida posoperatoria, 1: eritema de la herida con dolor que se extiende ≥ 2 cm desde la incisión primaria, 2: dehiscencia espontánea de la herida con eritema y/o dolor que se extiende < 2 cm a lo largo de la incisión primaria, 3: dehiscencia espontánea de la herida con eritema y/o dolor que se extiende ≥ 2 cm a lo largo de la incisión primaria, 4: EP de la incisión primaria, 5: infección de la incisión primaria que involucra estructuras profundas de la incisión (músculo y/o fascia) manifestada por uno o más de los siguientes: espontáneo parcial o dehiscencia completa de la herida con eritema y/o dolor, EP espontánea, un absceso de la herida (basado en los hallazgos de palpitación del cirujano y/o aspiración con aguja de purulencia en fluctuación palpable, y/o examen de ultrasonido por encima de la fascia), evidencia clínica o histológica de fascitis o mionecrosis.
Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico de la incisión determinadas objetivamente (ISQ)
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
Se informa el número de participantes con ISQ determinada objetivamente (definida como participantes con EP, absceso de la herida o cultivo microbiano positivo de una o más muestras de incisión).
Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes con infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico de la incisión (SSI) que involucran la incisión principal (PI) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice según lo determinado por evaluadores cegados 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0) hasta 14 días después de la cirugía
SSI superficial: PD de SI, organismos aislados del líquido de cultivo obtenido asépticamente de SI, dolor/sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor que se extiende desde PI, o PI abierto deliberadamente por el cirujano por presunta infección por PI y el cultivo fue positivo, un resultado negativo cultivo de heridas pero CIWS. ISQ incisional profunda: EP por DI pero no por el componente de órgano/espacio del sitio quirúrgico, fiebre (>38 °C), dolor de herida localizado o sensibilidad de la herida, o DI con dehiscencia espontánea y/o abierta deliberadamente por un cirujano, y microbiológicos. el cultivo de DI por recolección aséptica o frotis de herida profunda fue positivo, se encontró un absceso u otra evidencia de infección que involucra DI en el examen directo, durante la reoperación o por examen histopatológico o radiológico, cultivo de herida profunda negativo pero evidencia clínica de infección de herida profunda en CIWS.
Cirugía (Día 0) hasta 14 días después de la cirugía
Peor puntaje de movilidad posterior a la línea de base utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30
El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El cuestionario de puntaje de movilidad pidió a los participantes que calificaran si tenían problemas para caminar en una escala de 1 a 3 donde 1 = ningún problema, 2 = algunos problemas y 3 = problemas extremos. Se presentó la peor puntuación de la escala de movilidad post-basal media.
Día 0 hasta Día 30
Peor puntaje de autocuidado posterior al inicio utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30
El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El cuestionario de autocuidado pedía a los participantes que calificaran si tenían algún problema con el autocuidado en una escala de 1 a 3 donde 1= ningún problema, 2= algunos problemas y 3= problemas extremos. Se presentó la peor puntuación media de la escala de autocuidado posterior al inicio.
Día 0 hasta Día 30
Peor puntaje de actividad habitual posterior al inicio utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30
El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El cuestionario de actividad habitual pedía a los participantes que calificaran si tenían algún problema con las actividades habituales en una escala de 1 a 3 donde 1= ningún problema, 2= algunos problemas y 3= problemas extremos. Se presentó la peor puntuación media de la escala de actividad habitual posterior al inicio.
Día 0 hasta Día 30
Peor dolor/malestar post-basal utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30
El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El cuestionario de puntaje de dolor/malestar pidió a los participantes que calificaran si tenían algún dolor o malestar en una escala de 1 a 3 donde 1= ningún problema, 2= algunos problemas y 3= problemas extremos. Se presentó la puntuación media de la escala de dolor/malestar post-basal peor.
Día 0 hasta Día 30
Peor puntaje de ansiedad/depresión posterior al inicio utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30
El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El cuestionario de ansiedad/depresión pedía a los participantes que calificaran si tenían ansiedad o depresión en una escala de 1 a 3 donde 1= ningún problema, 2= algunos problemas y 3= problemas extremos. Se presentó la peor puntuación media de la escala de ansiedad/depresión post-basal.
Día 0 hasta Día 30
Peor puntaje de estado de salud posterior al inicio utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30
La escala de estado de salud EQ-5D es una escala analógica visual que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable), donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Se pidió a los participantes que calificaran su estado de salud de 0 a 100. Se informó la peor puntuación media del estado de salud posterior al inicio.
Día 0 hasta Día 30
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
Se informó el número de participantes que tuvieron rehospitalización por ISQ.
Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes con puntuación clínica de cicatrización de heridas (CWHS) evaluada por evaluadores cegados
Periodo de tiempo: Día 3 hasta Día 30
CWHS fue evaluado por evaluadores ciegos como 0 = incisión intacta normal sin dehiscencia espontánea de la herida; 1= dehiscencia espontánea de la herida que se extiende < 2 cm a lo largo de la incisión principal en ausencia de eritema y/o dolor 2= dehiscencia espontánea de la herida que se extiende ≥ 2 cm a lo largo de la incisión principal en ausencia de eritema y/o dolor. Se informó el número de participantes con varios niveles de puntajes CWHS.
Día 3 hasta Día 30
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), reacciones adversas a medicamentos (ADR), sospecha de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) y reacciones adversas inesperadas (UAR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la cirugía
AE: Cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. ADR: Todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento relacionadas con cualquier dosis. SAE: AE que resultó en cualquiera de los siguientes: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. TEAE: un evento que no estaba presente antes de la administración del medicamento del estudio o, si está presente antes de la administración del medicamento del estudio, aumenta en intensidad después de la administración del medicamento del estudio durante el estudio. SUSAR: todas las sospechas de reacciones adversas (RA) relacionadas con un medicamento en investigación (IMP) que ocurrieron en el estudio y que fueron inesperadas y graves. UAR: una AR cuya naturaleza y gravedad no coincidía con la información actual sobre el medicamento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes con hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la cirugía
Se informó el número de participantes con hallazgos de laboratorio clínicamente significativos. El significado clínico fue decidido por el investigador.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes con hallazgos de examen físico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la cirugía
Se informó el número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico. El significado clínico fue decidido por el investigador.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes por puntajes de evaluación del dolor de heridas
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
El número de participantes con puntajes de evaluación del dolor de la herida se evaluó en una escala categórica que va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es un dolor inimaginable e indescriptible. El número más alto en la escala representa el peor dolor posible.
Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes con anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) pANCA, suero antiglucosa oxidasa (GO) IgG, M, A, pMPO IgG, M, A, neutralización de GO en suero, anticuerpo de neutralización de pMPO en suero
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 30
La evaluación de anticuerpos se realizó mediante la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Día 14 y Día 30
Número de participantes con anticuerpo pANCA IgG, suero anti-GO IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, suero neutralización GO, suero pMPO neutralización anticuerpo
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
La evaluación de anticuerpos se realizó mediante la prueba ELISA.
Mes 3 y Mes 6
Número de participantes con respuesta de anticuerpos séricos pANCA y pMPO
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3 y Mes 6
Día 30, Mes 3 y Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Mínima Inhibitoria (MIC) al 90%
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
La actividad in vitro del fármaco del estudio frente a una serie de aislados patógenos aerobios y anaerobios cultivados a partir de incisiones principales infectadas se analizó mediante MIC. MIC 90 se define como la concentración más baja del fármaco del estudio que inhibe el crecimiento del 90 % de los microorganismos aeróbicos probados.
Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
Concentración Bactericida Mínima (MBC) al 90%
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía
La actividad in vitro del fármaco del estudio frente a una variedad de aislados patógenos aerobios y anaerobios cultivados a partir de incisiones principales infectadas se analizó mediante MBC. MBC 90 se define como la concentración más baja del fármaco del estudio necesaria para eliminar una cantidad igual o superior al 99,9 % (bactericida) de los microorganismos aeróbicos analizados.
Cirugía (Día 0) hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Excited States, LLC

Colaboradores

Veristat, Inc.
Eurofins
Biotec Services International Ltd
CBR International Corp.

Investigadores

  • Director de estudio: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
  • Silla de estudio: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

  • Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
  • O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
  • O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
  • Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
  • Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
  • Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
  • Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
  • Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
  • Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
  • Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
  • Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-101:PH3:2012:004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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