Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti roztoku E-101 pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku po kolorektální chirurgii (Triple IN)

21. ledna 2021 aktualizováno: Excited States, LLC

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti topického roztoku E-101 k prevenci incizních infekcí u pacientů po kolorektální chirurgii (Triple IN studie – inhibice incizních infekcí)

Tato studie je určena ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topické aplikace roztoku E-101 přímo do chirurgické řezné rány v prevenci infekce povrchových a hlubokých chirurgických řezných ran. E-101 Solution je antiseptikum na bázi enzymů, které je vyvíjeno pro přímou aplikaci do chirurgického řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této standardní péče, stěžejní studie fáze 3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického roztoku E-101 po přímé aplikaci do hlavního chirurgického řezu při prevenci povrchových a hlubokých incizních infekcí chirurgického místa (SSI) v rámci 30 dní po elektivní kolorektální operaci. Cílem studie je podpořit prohlášení o cílové indikaci: „Roztok E-101 je indikován k profylaxi incizních infekcí v místě chirurgického zákroku po elektivním kolorektálním chirurgickém výkonu“. Roztok E-101 se skládá z aktivních složek glukózooxidázy (GO) a prasečí myeloperoxidázy (pMPO), které po přidání glukózového substrátu vyvolávají spojené reakce. Hypotézou je, že roztok E-101 topicky aplikovaný přímo do hlavní incize je bezpečný a významně snižuje výskyt incizního SSI ve srovnání s topickou aplikací placeba. (Hlavní chirurgický řez je ≥ 5 cm a < 35 cm používaný jako port pro ruku, port pro extrakci kolorektálního vzorku nebo port pro mimotělní manipulaci v závislosti na specifickém kolorektálním chirurgickém přístupu.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadasit Medical Research Services & Development LTD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • Sheridan Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Colon & Rectal Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brandon, Mississippi, Spojené státy, 39042
        • Medical IQ
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Surgical Associates, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Southwest Surgical Associates, LLP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit elektivní chirurgické zákroky na tlustém střevě a/nebo konečníku zahrnující otevřenou laparotomii, ruční laparoskopii a laparoskopicky asistované přístupy. Hlavní řez musí mít délku > 5 cm a < 35 cm na délku. Způsobilými operacemi jsou: levá hemikolektomie, pravá hemikolektomie, transverzální kolektomie, ileokolická resekce, totální abdominální kolektomie s ileorektální anastomózou, totální abdominální proktokolektomie (část vzorku, která má být extrahována laparotomií), dolní přední resekce, nesigmoidní výkon, Harmanntemergentní výkon odstranění kolostomie prostřednictvím laparotomické (ne peristomální) incize, anastomózy ileo-pouch a abdominální perineální resekce rekta.
  2. Umět dát informovaný souhlas.
  3. Pokud je žena, je netěhotná (negativní výsledek těhotenského testu při screeningové/randomizační návštěvě) a nekojí.

  4. Pokud žena buď nemá potenciál otěhotnět (definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo je chirurgicky sterilní [stav po bilaterální tubární okluzi, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii]) nebo praktikuje 1 z následujících metod antikoncepce a souhlasí s pokračováním tento režim po dobu sledování studie:

    • Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před základní/randomizační návštěvou
    • Nitroděložní tělísko
    • Metoda dvojité bariéry (kondomy, houba nebo membrána se spermicidním želé nebo krémem)
    • Není sexuálně aktivní. Souhlas bude k dispozici pro hodnocení v místě studie pro plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na vepřové produkty.
  2. Anamnéza známých anti-myeloperoxidázových autoprotilátek (tj. perinukleární anti-neutrofilní cytoplazmatická protilátka [pANCA]), stejně jako účastníci se známou idiopatickou nekrotizující glomerulonefritidou a určitými stavy systémové vaskulitidy [např. mikroskopická polyangiitida malých krevních cév, Wegenerova granulomatóza a -Straussův syndrom]).
  3. Použití mikrobiálního tmelu (IntegusealTM), jakékoli sutury zalité antibiotiky nebo jakékoli sutury zalité antimikrobiálními látkami k uzavření hlavní incize nebo jakékoli sutury v chirurgickém poli, která nebyla formálně schválena příslušným místním národním regulačním úřadem.
  4. Absolutní kontraindikace k celkové anestezii.
  5. Hypersenzitivní reakce na steri-strip pásky, lékařské chirurgické pásky, lepidla nebo stehy. (Poznámka: Pokud lze zaručit, že účastník nebude vystaven těmto materiálům, které způsobují přecitlivělost, budou povoleny alternativy.)
  6. Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev v řezu nebo v jeho blízkosti po předchozí operaci.
  7. Index tělesné hmotnosti [BMI]: > 50 nebo < 20 (oba kvůli extrémně vysokému riziku špatného hojení ran).
  8. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3.
  9. Absolvování neodkladné kolorektální operace tak, že standardní příprava střeva a další standardní předoperační opatření a hodnocení nemohou být provedeny včas před indexovou operací.
  10. Plánovaná indexová operace zahrnuje odstranění nebo umístění síťky (buď syntetické nebo biologické) jako součást uzavření v hlavním řezu nebo procházení jakékoli části již existující síťky (buď syntetické nebo biologické) v hlavním řezu.
  11. Existují klinické příznaky zjevné infekce vyžadující systémová antibiotika orální, intramuskulární nebo intravenózní cestou (např. infekce břišní stěny, zánět pobřišnice, pneumonie a sepse/septický šok) před indexovou operací.
  12. Předoperační těžká neutropenie (celkový počet neutrofilů ≤ 500 x 109/l). (Poznámka: Testování by mělo být provedeno v místní laboratoři.)
  13. Příjem jakýchkoli perorálních nebo intravenózních antibiotik do 24 hodin před indexovou operací. (Poznámka: Je přípustné podávat konvenční perorální profylaktická antibiotika jako přípravu střeva až do doby indexového chirurgického výkonu, stejně jako intravenózní nebo intramuskulární profylaktická antibiotika těsně před indexovým chirurgickým výkonem podle standardní péče ošetřujícího chirurga. )
  14. Předoperační hodnocení, že nitrobřišní proces by mohl zabránit úplnému uzavření kožní incize v důsledku těžké nebo morbidní obezity (tj. z jakéhokoli mechanického důvodu, který by bránil/vylučoval primární záměrné hojení rány) na hlavním řezu.
  15. Anamnéza transplantace velkých orgánů (např. plic, jater nebo ledvin), včetně transplantace kostní dřeně, nebo záměr provést transplantaci velkého orgánu jako doprovodnou operaci.
  16. Anamnéza komplikované laparotomie do 30 dnů před plánovanou indexovou operací.
  17. Plánování podstoupení druhého kolorektálního chirurgického zákroku (např. odstranění kolostomie nebo ileostomie) nebo jiného obecného chirurgického zákroku za méně než 30 dní indexové operace.
  18. Pravděpodobná předoperační infekce močových cest, jak je patrné z: i) příznaků infekce horních močových cest (např. horečka a/nebo bolest v boku) nebo ii) příznaků infekce dolních močových cest (např. frekvence močení, dysurie, urgence a/nebo suprapubická bolest); doprovázené některým z následujících: 1) bakteriurie ≥ 104 bakterií/ml moči nebo 2) pozitivní testy na leukocytovou esterázu v moči nebo pozitivní testy na dusitany v moči. Vylučte také muže mladšího 60 let, který má pozitivní testy na dusitany v moči i na esterázu leukocytů – i když je asymptomatický (pokud nemá predisponující faktory pro infekci močových cest – např. poranění míchy). (Poznámka: Testování by mělo být provedeno v místní laboratoři.)
  19. Podstoupení významného doprovodného chirurgického zákroku (např. hysterektomie) nebo jakékoli opravy síťky (buď syntetické nebo biologické síťky) jako součást uzávěru. Jsou povoleny následující souběžné výkony: apendektomie, cholecystektomie, ooforektomie, odstranění Meckelova divertiklu, primární reparace malé ventrální kýly (tj. <30 cm2), biopsie jater/klínovitá resekce (nikoli však resekce jater).
  20. Účastníci s onemocněním (např. opakující se infekce močových cest, infekce nehtů, sinusitida, zubní infekce, vaginitida/vaginóza nebo chronická bronchitida) vyžadující časté nebo chronické podávání antimikrobiálních látek (dostávali antibiotika/antimikrobiální látky alespoň dvakrát po dobu ≥ 2 týdnů během posledních 6 měsíce).
  21. Předoperační protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2 x horní hranice normy. (Poznámka: Testování by mělo být provedeno v místní laboratoři.)
  22. Očekávaná délka života po chirurgickém zákroku ≤ 60 dní (podle názoru zkoušejícího nebo sponzora).
  23. Jakýkoli účastník, u kterého by plánovaná operace zahrnovala: i) umístění stomie do hlavního řezu; ii) umístění drénu do prostoru supraperitoneální fascie, který vystupuje přes hlavní řez; iii) umístění drénu do intraperitoneálního prostoru, který vystupuje přes hlavní řez; a iv) doplnění jakékoli irigační tekutiny antibiotiky nebo antiseptickými léky.
  24. Účastník s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), který bude pravděpodobně potřebovat > 24 hodin pooperační ventilátorovou podporu (např. účastník na chronickém nebo intermitentním doplňkovém kyslíku nebo odhadovaném usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) nižším než 50 % očekávaného na základě spirometrie u lůžka).
  25. Pokud by podle názoru zkoušejícího potenciální účastník pravděpodobně nebyl schopen pooperačně udržovat adekvátní péči o hlavní řez.
  26. Počítejte s tím, že účastník nebude k dispozici pro studijní návštěvy/procedury nebo pokud podle názoru zkoušejícího existuje obava, že by účastník nemusel dodržovat studijní návštěvy/postupy (např. kvůli pokračujícímu užívání nelegálních drog nebo alkoholu).
  27. Nedostatek ochoty nechat osobní údaje související se studiem shromažďovat, archivovat nebo zaslepeně předávat regulačním agenturám.
  28. Účast do 30 dnů před zahájením této studie v jakékoli experimentální studii léků nebo zařízení; nebo se v současné době účastní studie, ve které se předpokládá podání zkoumaného léku nebo zařízení do 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok E-101 300 GU/ml
Účastníci obdrží roztok E-101 v koncentraci prasečí myeloperoxidázy (pMPO) 300 jednotek guajakolu na mililitr (GU/ml) aplikovaný dvakrát lokálně na místo chirurgické rány. K první lokální aplikaci dojde těsně po incizi do úrovně fascie rectus nebo linea alba bez průniku přes pobřišnici a ke druhé místní aplikaci dojde těsně po uzavření fascie rectus nebo linea alba, ale před uzavřením řezné rány.
Lék: E-101 roztok 300 GU/ml
8 ml roztoku E-101
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Účastníci obdrží placebo (fyziologický roztok) odpovídající roztoku E-101 aplikovanému dvakrát lokálně na místo chirurgické rány. K první lokální aplikaci dojde těsně po incizi do úrovně fascie rectus nebo linea alba bez průniku přes pobřišnici a ke druhé místní aplikaci dojde těsně po uzavření fascie rectus nebo linea alba, ale před uzavřením řezné rány.
Lék: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok odpovídající E-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se záměrem léčit (ITT) analytický soubor s povrchovými a hlubokými incizními infekcemi v místě chirurgického zákroku (SSI) zahrnující hlavní řez do 30 dnů po indexové operaci, jak bylo stanoveno zaslepenými hodnotiteli 30 dní po operaci
Časové okno: Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Povrchová SSI: hnisavá drenáž (PD) z povrchové incize (SI), organismy izolované z asepticky získané kultivační tekutiny z SI, bolest/citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo vycházející z hlavního řezu (PI) nebo PI záměrně otevřená chirurgem pro předpokládanou infekci PI a byl kultivační pozitivní, negativní kultivace rány, ale klinický důkaz infekce na stupnici klinické infekce (CIWS). Hluboká incizní SSI: PD z hluboké incize (DI), ale ne z orgánové/prostorové složky místa chirurgického zákroku, horečka (>38 °C), lokalizovaná bolest rány nebo citlivost rány nebo DI spontánně dehiscující a/nebo záměrně otevřená chirurgem a mikrobiologická kultivace DI aseptickým odběrem nebo stěrem z hluboké rány byla pozitivní, při přímém vyšetření, při reoperaci nebo při histopatologickém či radiologickém vyšetření byl nalezen absces nebo jiný průkaz infekce zahrnující DI, negativní kultivace hluboké rány, ale klinický průkaz hluboké infekce rány na CIWS.
Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Počet účastníků v sadě analýzy podle protokolu (PP) s povrchovou a hlubokou incizní SSI zahrnující hlavní řez do 30 dnů po indexové operaci, jak bylo stanoveno zaslepenými posuzovateli 30 dnů po operaci
Časové okno: Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Povrchová SSI: PD z SI, organismy izolované z asepticky získané kultivační tekutiny ze SI, bolest/citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo vycházející z PI, nebo PI záměrně otevřená chirurgem pro předpokládanou infekci PI a byla kultivační pozitivní, negativní kultivace rány, ale klinický důkaz infekce na CIWS. Hluboká incizní SSI: PD z DI, ale ne z orgánové/prostorové složky chirurgického místa, horečka (>38 °C), lokalizovaná bolest rány nebo citlivost rány nebo DI spontánně dehiscující a/nebo záměrně otevřená chirurgem a mikrobiologická kultivace DI aseptickým odběrem nebo stěrem z hluboké rány byl pozitivní, při přímém vyšetření, při reoperaci nebo při histopatologickém či radiologickém vyšetření nalezen absces nebo jiný důkaz infekce zahrnující DI, negativní kultivace hluboké rány, ale klinický důkaz infekce hluboké rány na CIWS .
Operace (den 0) do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre klinické infekční rány (CIWS)
Časové okno: Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
CIWS byl použit pooperačně k hodnocení primární incizní rány na klinické známky infekce. Skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 5 (nejhorší). 0: normální pooperační vzhled rány, 1: erytém rány s bolestí přesahující ≥ 2 cm od primární incize, 2: spontánní dehiscence rány s erytémem a/nebo bolest přesahující 2 cm podél primární incize, 3: spontánní dehiscence rány s erytém a/nebo bolest přesahující ≥ 2 cm podél primárního řezu, 4: PD z primárního řezu, 5: infekce primárního řezu zahrnující hluboké incizní struktury (sval a/nebo fascie) projevující se jedním nebo více z následujících: spontánní částečný nebo úplná dehiscence rány s erytémem a/nebo bolestí, spontánní PD, absces rány (na základě palpitačního nálezu chirurga a/nebo jehlové aspirace hnisání do hmatného fluktuace a/nebo ultrazvukového vyšetření nad fascií), klinického nebo histologického průkazu fasciitida nebo myonekróza.
Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s objektivně určenými infekcemi v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Uvádí se počet účastníků s objektivně stanoveným SSI (definovaným jako účastníci s PD, abscesem rány nebo pozitivní mikrobiální kulturou z jednoho nebo více vzorků řezu).
Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s povrchovou a hlubokou incizní infekcí místa chirurgického zákroku (SSI) zahrnující hlavní řez (PI) do 30 dnů po indexové operaci, jak bylo stanoveno zaslepenými hodnotiteli 14 dní po operaci
Časové okno: Operace (den 0) do 14 dnů po operaci
Povrchová SSI: PD z SI, organismy izolované z asepticky získané kultivační tekutiny ze SI, bolest/citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo vycházející z PI, nebo PI záměrně otevřená chirurgem pro předpokládanou infekci PI a byla kultivační pozitivní, negativní kultura rány, ale CIWS. Hluboká incizní SSI: PD z DI, ale ne z orgánové/prostorové složky chirurgického místa, horečka (>38 °C), lokalizovaná bolest rány nebo citlivost rány, nebo DI spontánně dehiscující a/nebo záměrně otevřená chirurgem a mikrobiologické kultivace DI aseptickým odběrem nebo stěrem z hluboké rány byla pozitivní, při přímém vyšetření, při reoperaci nebo při histopatologickém či radiologickém vyšetření nalezen absces nebo jiný průkaz infekce zahrnující DI, negativní kultivace hluboké rány, ale klinický průkaz infekce hluboké rány na CIWS.
Operace (den 0) do 14 dnů po operaci
Nejhorší skóre mobility po základním stavu pomocí dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Den 0 až den 30
EQ-5D je dotazník s odpovědí účastníka, který hodnotí 5 dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dotazník skóre mobility požádal účastníky, aby ohodnotili, zda mají problémy s chůzí, na stupnici od 1 do 3, kde 1= žádné problémy, 2= nějaké problémy a 3= extrémní problémy. Bylo prezentováno průměrné nejhorší skóre na škále mobility po výchozím stavu.
Den 0 až den 30
Nejhorší po základním skóre sebepéče pomocí dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Den 0 až den 30
EQ-5D je dotazník s odpovědí účastníka, který hodnotí 5 dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dotazník pro sebeobsluhu požádal účastníky, aby ohodnotili, zda mají nějaké problémy se sebeobsluhou na stupnici od 1 do 3, kde 1= žádné problémy, 2= nějaké problémy a 3= extrémní problémy. Bylo prezentováno průměrné nejhorší skóre na stupnici sebepéče po výchozím stavu.
Den 0 až den 30
Nejhorší skóre obvyklé aktivity po základním stavu pomocí dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Den 0 až den 30
EQ-5D je dotazník s odpovědí účastníka, který hodnotí 5 dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dotazník o obvyklé aktivitě požádal účastníky, aby ohodnotili, zda mají nějaké problémy s obvyklými aktivitami, na stupnici od 1 do 3, kde 1= žádné problémy, 2= nějaké problémy a 3= extrémní problémy. Bylo prezentováno průměrné nejhorší skóre obvyklé škály aktivity po výchozím stavu.
Den 0 až den 30
Nejhorší bolest/nepohodlí po základním vyšetření pomocí evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Den 0 až den 30
EQ-5D je dotazník s odpovědí účastníka, který hodnotí 5 dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dotazník skóre bolesti/nepohodlí požádal účastníky, aby ohodnotili, zda měli nějakou bolest nebo nepohodlí na stupnici od 1 do 3, kde 1= žádné problémy, 2= nějaké problémy a 3= extrémní problémy. Bylo prezentováno průměrné nejhorší skóre na stupnici bolest/nepohodlí po výchozím stavu.
Den 0 až den 30
Nejhorší skóre úzkosti/deprese po základním stavu pomocí evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Den 0 až den 30
EQ-5D je dotazník s odpovědí účastníka, který hodnotí 5 dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dotazník úzkosti/deprese požádal účastníky, aby ohodnotili, zda mají nějakou úzkost nebo depresi na stupnici od 1 do 3, kde 1= žádné problémy, 2= nějaké problémy a 3= extrémní problémy. Bylo prezentováno průměrné nejhorší skóre na škále úzkosti/deprese po výchozím stavu.
Den 0 až den 30
Nejhorší zdravotní stav po základním stavu pomocí dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Den 0 až den 30
Stupnice zdravotního stavu EQ-5D je vizuální analogová stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj zdravotní stav od 0 do 100. Bylo hlášeno průměrné nejhorší skóre zdravotního stavu po výchozím stavu.
Den 0 až den 30
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Byl hlášen počet účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni pro SSI.
Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s klinickým skóre hojení ran (CWHS) podle hodnocení zaslepených hodnotitelů
Časové okno: Den 3 až den 30
CWHS byla hodnocena slepými posuzovateli jako 0 = normální, intaktní řez bez jakékoli spontánní dehiscence rány; 1= spontánní dehiscence rány, která se rozprostírá < 2 cm podél hlavního řezu v nepřítomnosti erytému a/nebo bolesti 2= spontánní dehiscence rány, která se táhne ≥ 2 cm podél hlavního řezu v nepřítomnosti erytému a/nebo bolesti. Byl hlášen počet účastníků s různými úrovněmi skóre CWHS.
Den 3 až den 30
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), nežádoucími reakcemi na léky (ADR), suspektními neočekávanými závažnými nežádoucími reakcemi (SUSAR) a neočekávanými nežádoucími reakcemi (UAR)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po operaci
AE: Jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. ADR: Všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. SAE: AE, která vedla k některému z následujících: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE: událost, která nebyla přítomna před podáním studované medikace, nebo, pokud byla přítomna před podáním studované medikace, zvyšuje intenzitu po podání studované medikace během studie. SUSAR: všechna podezření na nežádoucí účinky (AR) související s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), které se vyskytly ve studii a které byly neočekávané a závažné. NÚ: nežádoucí reakce, jejichž povaha a závažnost nebyly v souladu s aktuálními informacemi o léčivém přípravku.
Od první dávky až do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po operaci
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými laboratorními nálezy. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Od první dávky až do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po operaci
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Od první dávky až do 30 dnů po operaci
Počet účastníků podle skóre hodnocení bolesti rány
Časové okno: Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Počet účastníků se skóre hodnocení bolesti v ráně byl hodnocen na kategorické škále od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nepředstavitelná, nevyslovitelná bolest. Vyšší číslo na stupnici představuje nejhorší možnou bolest.
Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s protilátkou proti imunoglobulinu G (IgG) pANCA, sérum anti-glukózooxidáza (GO) IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, sérum GO neutralizace, sérum pMPO neutralizační protilátka
Časové okno: Den 14 a den 30
Hodnocení protilátek bylo provedeno pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Den 14 a den 30
Počet účastníků s pANCA IgG protilátkou, sérem Anti-GO IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, sérovou neutralizací GO, sérovou pMPO neutralizační protilátkou
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Hodnocení protilátek bylo provedeno pomocí testu ELISA.
3. měsíc a 6. měsíc
Počet účastníků se sérovou pANCA a protilátkovou odezvou pMPO
Časové okno: Den 30, měsíc 3 a měsíc 6
Den 30, měsíc 3 a měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) na 90 %
Časové okno: Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
In vitro aktivita studovaného léku proti řadě aerobních a anaerobních patogenních izolátů kultivovaných z infikovaných hlavních řezů byla analyzována pomocí MIC. MIC 90 je definována jako nejnižší koncentrace studovaného léčiva, která inhibuje růst 90 % testovaných aerobních mikroorganismů.
Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
Minimální baktericidní koncentrace (MBC) 90 %
Časové okno: Operace (den 0) do 30 dnů po operaci
In vitro aktivita studovaného léčiva proti řadě aerobních a anaerobních patogenních izolátů kultivovaných z infikovaných hlavních řezů byla analyzována pomocí MBC. MBC 90 je definována jako nejnižší koncentrace studovaného léčiva potřebná k usmrcení více než nebo rovné 99,9 % (baktericidní) testovaných aerobních mikroorganismů.
Operace (den 0) do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Excited States, LLC

Spolupracovníci

Veristat, Inc.
Eurofins
Biotec Services International Ltd
CBR International Corp.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
  • Studijní židle: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
  • O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
  • O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
  • Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
  • Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
  • Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
  • Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
  • Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
  • Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
  • Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
  • Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-101:PH3:2012:004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit