再発性/難治性重度後天性再生不良性貧血の治療における間葉系幹細胞
2014年2月2日 更新者：Diego Villa Clé、University of Sao Paulo
難治性重度後天性再生不良性貧血の治療における骨髄間葉系幹細胞
間葉系幹細胞は多くの自己免疫疾患で試験され、有望な結果が得られており、免疫介在性の重度の後天性再生不良性貧血の治療に代わる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
後天性再生不良性貧血は、空の骨髄と低血球数を特徴とする骨髄不全症候群です。 ほとんどの場合、免疫介在性です。 同種骨髄移植は、同胞ドナーが一致する 40 歳未満の患者にとって好ましい治療法です。 移植に適格でない患者は、しばしば抗胸腺細胞グロブリンおよびシクロスポリンに基づく集中的な免疫抑制療法で治療されます。
しかし、免疫抑制で治療された患者の最大 3 分の 1 は難治性であり、反応した患者の 3 分の 1 は最終的に再発します。 難治性および再発性の症例は、不十分な免疫抑制の結果である可能性があり、これらの症例は追加の免疫抑制から利益を得る可能性があります. 間葉系幹細胞注入は、免疫系を調節するその特性を考慮すると、潜在的な治療オプションになる可能性があります。
再生不良性貧血の難治性または再発患者は、同種異系の骨髄間葉系幹細胞の静脈内注入と組み合わせた従来の免疫抑制レジメン（抗胸腺細胞グロブリンとシクロスポリン）で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後天性再生不良性貧血の診断
- -少なくとも1回の免疫抑制の第一選択治療に対する再発/難治性
- -同種骨髄移植の対象外
除外基準:
- 以前または現在の悪性腫瘍
- 活動性または潜在性感染症
- -HIV、HCV、HBV、HTLV-1および2、梅毒またはシャーガス病の陽性の血清学的検査
- -抗胸腺細胞グロブリン、シクロスポリンまたはコルチコステロイドに対する以前の薬物反応
- 重度の器質障害（腎臓、肝臓、心臓、肺）
- コントロール不良の高血圧または糖尿病
- 妊娠
- ペニシリンまたはストレプトマイシンに対するアレルギー反応の既往歴
- 重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の後天性再生不良性貧血患者における静脈内同種異系間葉系幹細胞注入の安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：間葉系幹細胞注入後、最大6か月後
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間葉系幹細胞注入に関連するアレルギー反応、感染症、臓器機能障害などの有害事象が評価されます。
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間葉系幹細胞注入後、最大6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血球減少のレベル
時間枠：6ヶ月まで毎週
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6ヶ月まで毎週
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輸血の要件
時間枠：6ヶ月まで毎週
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間葉系幹細胞注入後に輸血された血液または血小板の単位が測定され、以前と比較されます。
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6ヶ月まで毎週
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感染症および発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：6ヶ月まで毎週
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6ヶ月まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Diego V Clé, MD、University of Sao Paulo
- スタディチェア：Rodrigo T Calado, MD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young NS, Calado RT, Scheinberg P. Current concepts in the pathophysiology and treatment of aplastic anemia. Blood. 2006 Oct 15;108(8):2509-19. doi: 10.1182/blood-2006-03-010777. Epub 2006 Jun 15.
- Fouillard L, Bensidhoum M, Bories D, Bonte H, Lopez M, Moseley AM, Smith A, Lesage S, Beaujean F, Thierry D, Gourmelon P, Najman A, Gorin NC. Engraftment of allogeneic mesenchymal stem cells in the bone marrow of a patient with severe idiopathic aplastic anemia improves stroma. Leukemia. 2003 Feb;17(2):474-6. doi: 10.1038/sj.leu.2402786. No abstract available.
- Cle DV, Santana-Lemos B, Tellechea MF, Prata KL, Orellana MD, Covas DT, Calado RT. Intravenous infusion of allogeneic mesenchymal stromal cells in refractory or relapsed aplastic anemia. Cytotherapy. 2015 Dec;17(12):1696-705. doi: 10.1016/j.jcyt.2015.09.006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月2日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。