Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste w leczeniu nawrotowej/opornej ciężkiej nabytej niedokrwistości aplastycznej

2 lutego 2014 zaktualizowane przez: Diego Villa Clé, University of Sao Paulo

Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego w leczeniu opornej na leczenie ciężkiej nabytej niedokrwistości aplastycznej

Mezenchymalne komórki macierzyste zostały przetestowane w wielu zaburzeniach autoimmunologicznych z zachęcającymi wynikami i mogą stanowić alternatywę dla leczenia ciężkiej nabytej anemii aplastycznej o podłożu immunologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabyta niedokrwistość aplastyczna to zespół niewydolności szpiku kostnego charakteryzujący się pustym szpikiem kostnym i niską liczbą krwinek. Większość przypadków ma podłoże immunologiczne. Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego jest preferowaną metodą leczenia pacjentów w wieku poniżej 40 lat, których dawcą jest rodzeństwo. Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu są leczeni intensywną terapią immunosupresyjną, często opartą na globulinie antytymocytarnej i cyklosporynie.

Jednak nawet jedna trzecia pacjentów leczonych immunosupresją jest oporna na leczenie, a jedna trzecia pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź, ostatecznie powraca. Przypadki oporne na leczenie i nawracające mogą być wynikiem niedostatecznej immunosupresji i w tych przypadkach może być korzystne zastosowanie dodatkowej immunosupresji. Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych może być potencjalną opcją leczenia, biorąc pod uwagę jej właściwości modulowania układu odpornościowego.

Pacjenci z niedokrwistością aplastyczną oporną na leczenie lub z nawrotem będą leczeni konwencjonalnym schematem leczenia immunosupresyjnego (globulina antytymocytarna plus cyklosporyna) w połączeniu z dożylnym wlewem allogenicznych niespokrewnionych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nabytej niedokrwistości aplastycznej
  • Nawrót/oporność na co najmniej 1 leczenie immunosupresyjne pierwszego rzutu
  • Nie kwalifikuje się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia lub obecna choroba nowotworowa
  • Aktywna lub utajona choroba zakaźna
  • Pozytywne testy serologiczne w kierunku HIV, HCV, HBV, HTLV-1 i 2, kiły lub choroby Chagasa
  • Wcześniejsza reakcja polekowa na globulinę antytymocytarną, cyklosporynę lub kortykosteroidy
  • Ciężkie zaburzenia organiczne (nerki, wątroba, serce, płuca)
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Ciąża
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na penicylinę lub streptomycynę
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego wlewu allogenicznych niespokrewnionych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z ciężką nabytą niedokrwistością aplastyczną.
Ramy czasowe: Po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych do 6 miesięcy po
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, choroby zakaźne, dysfunkcja narządów lub inne związane z infuzją mezenchymalnych komórek macierzystych.
Po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych do 6 miesięcy po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cytopenii
Ramy czasowe: tygodniowo do 6 mies
tygodniowo do 6 mies
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: tygodniowo do 6 mies
Jednostki przetoczonej krwi lub płytek krwi po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych zostaną zmierzone i porównane z poprzednimi.
tygodniowo do 6 mies
Częstość występowania zakażeń i gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: tygodniowo do 6 mies
tygodniowo do 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego V Clé, MD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Rodrigo T Calado, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONEP 16119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj