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Cellules souches mésenchymateuses dans le traitement de l'anémie aplasique acquise sévère récidivante/réfractaire

2 février 2014 mis à jour par: Diego Villa Clé, University of Sao Paulo

Cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse dans le traitement de l'anémie aplasique acquise sévère réfractaire

Les cellules souches mésenchymateuses ont été testées dans de nombreuses maladies auto-immunes avec des résultats encourageants et peuvent constituer une alternative au traitement de l'anémie aplasique acquise sévère à médiation immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Anémie aplastique

Intervention / Traitement

Biologique: Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse

Description détaillée

L'anémie aplasique acquise est un syndrome d'insuffisance médullaire caractérisé par une moelle osseuse vide et une faible numération globulaire. La plupart des cas sont à médiation immunitaire. La greffe allogénique de moelle osseuse est la modalité de traitement préférable pour les patients de moins de 40 ans avec un donneur compatible. Les patients non éligibles à la greffe sont traités par un traitement immunosuppresseur intensif souvent à base de globuline anti-thymocyte et de cyclosporine.

Cependant, jusqu'à un tiers des patients traités par immunosuppression sont réfractaires et un tiers de ceux qui répondent finissent par rechuter. Les cas réfractaires et rechuteurs peuvent être le résultat d'une immunosuppression insuffisante et ces cas peuvent bénéficier d'une immunosuppression supplémentaire. L'infusion de cellules souches mésenchymateuses peut être une option de traitement potentielle, compte tenu de ses propriétés de modulation du système immunitaire.

Les patients réfractaires ou en rechute atteints d'anémie aplasique seront traités avec un schéma immunosuppresseur conventionnel (globuline anti-thymocyte plus cyclosporine) combiné à une perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques non apparentées de la moelle osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048900
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de l'anémie aplasique acquise
Rechute/réfractaire à au moins 1 traitement immunosuppresseur de première ligne
Non éligible à la greffe allogénique de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

Malignité antérieure ou actuelle
Maladie infectieuse active ou latente
Tests sérologiques positifs pour le VIH, le VHC, le VHB, le HTLV-1 et 2, la syphilis ou la maladie de Chagas
Réaction médicamenteuse antérieure à la globuline antithymocyte, à la cyclosporine ou aux corticostéroïdes
Insuffisance organique sévère (rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire)
Hypertension ou diabète non contrôlé
Grossesse
Antécédents de réaction allergique à la pénicilline ou à la streptomycine
Trouble psychiatrique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de la perfusion intraveineuse allogénique de cellules souches mésenchymateuses non apparentées chez les patients atteints d'anémie aplasique acquise sévère. Délai: Après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses jusqu'à 6 mois après	Les événements indésirables tels que les réactions allergiques, les maladies infectieuses, les dysfonctionnements d'organes ou autres liés à la perfusion de cellules souches mésenchymateuses seront évalués.	Après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses jusqu'à 6 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau de cytopénies Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 mois		hebdomadaire jusqu'à 6 mois
Besoins transfusionnels Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 mois	Les unités de sang ou de plaquettes transfusées après l'infusion de cellules souches mésenchymateuses seront mesurées et comparées à précédemment.	hebdomadaire jusqu'à 6 mois
Incidence des infections et de la neutropénie fébrile Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 mois		hebdomadaire jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Chercheur principal: Diego V Clé, MD, University of Sao Paulo
Chaise d'étude: Rodrigo T Calado, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)