Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки в лечении рецидивирующей/рефрактерной тяжелой приобретенной апластической анемии

2 февраля 2014 г. обновлено: Diego Villa Clé, University of Sao Paulo

Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга в лечении рефрактерной тяжелой приобретенной апластической анемии

Мезенхимальные стволовые клетки были протестированы при многих аутоиммунных заболеваниях с обнадеживающими результатами и могут быть альтернативой лечению иммуноопосредованной тяжелой приобретенной апластической анемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Апластическая анемия

Вмешательство/лечение

Биологический: Внутривенная инфузия мезенхимальных стволовых клеток костного мозга

Подробное описание

Приобретенная апластическая анемия представляет собой синдром недостаточности костного мозга, характеризующийся пустым костным мозгом и низкими показателями крови. Большинство случаев являются иммуноопосредованными. Аллогенная трансплантация костного мозга является предпочтительным методом лечения для пациентов моложе 40 лет с совместимым родственным донором. Пациентам, не подходящим для трансплантации, назначают интенсивную иммуносупрессивную терапию, часто основанную на антитимоцитарном глобулине и циклоспорине.

Однако до одной трети пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию, являются рефрактерными, а у одной трети тех, кто отвечает, в конечном итоге возникает рецидив. Рефрактерные и рецидивирующие случаи могут быть результатом недостаточной иммуносупрессии, и в этих случаях может помочь дополнительная иммуносупрессия. Инфузия мезенхимальных стволовых клеток может быть потенциальным вариантом лечения, учитывая их способность модулировать иммунную систему.

Рефрактерным или рецидивирующим пациентам с апластической анемией будет назначена обычная иммуносупрессивная схема (антитимоцитарный глобулин плюс циклоспорин) в сочетании с внутривенной инфузией аллогенных неродственных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048900
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика приобретенной апластической анемии
Рецидив/резистентность по крайней мере к 1 иммуносупрессивной терапии первой линии
Не подходит для аллогенной трансплантации костного мозга

Критерий исключения:

Предшествующее или текущее злокачественное новообразование
Активное или латентное инфекционное заболевание
Положительные серологические тесты на ВИЧ, ВГС, ВГВ, HTLV-1 и 2, сифилис или болезнь Шагаса
Предыдущая реакция на антитимоцитарный глобулин, циклоспорин или кортикостероиды
Тяжелая органическая недостаточность (почечная, печеночная, сердечная, легочная)
Неконтролируемая гипертония или диабет
Беременность
Аллергическая реакция на пенициллин или стрептомицин в анамнезе.
Тяжелое психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости внутривенной инфузии аллогенных неродственных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с тяжелой приобретенной апластической анемией. Временное ограничение: После инфузии мезенхимальных стволовых клеток до 6 месяцев после	Будут оцениваться нежелательные явления, такие как аллергические реакции, инфекционные заболевания, дисфункция органов или другие, связанные с инфузией мезенхимальных стволовых клеток.	После инфузии мезенхимальных стволовых клеток до 6 месяцев после

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень цитопений Временное ограничение: еженедельно до 6 месяцев		еженедельно до 6 месяцев
Трансфузионные требования Временное ограничение: еженедельно до 6 месяцев	Единицы крови или тромбоцитов, перелитые после инфузии мезенхимальных стволовых клеток, будут измеряться и сравниваться с предыдущими.	еженедельно до 6 месяцев
Частота инфекций и фебрильной нейтропении Временное ограничение: еженедельно до 6 месяцев		еженедельно до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

Главный следователь: Diego V Clé, MD, University of Sao Paulo
Учебный стул: Rodrigo T Calado, MD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CONEP 16119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .