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재발성/불응성 중증 후천성 재생불량성 빈혈의 치료를 위한 중간엽 줄기세포

2014년 2월 2일 업데이트: Diego Villa Clé, University of Sao Paulo

불응성 중증 후천성 재생불량성 빈혈 치료에서 골수 중간엽 줄기세포

중간엽 줄기 세포는 고무적인 결과와 함께 많은 자가면역 질환에서 테스트되었으며 면역 매개 중증 후천성 재생불량성 빈혈의 치료에 대한 대안이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후천성 재생 불량성 빈혈은 빈 골수와 낮은 혈구 수를 특징으로 하는 골수 부전 증후군입니다. 대부분의 경우는 면역 매개입니다. 동종 골수 이식은 일치하는 형제 기증자가 있는 40세 미만의 환자에게 선호되는 치료 양식입니다. 이식에 적합하지 않은 환자는 종종 항 흉선 세포 글로불린 및 사이클로스포린을 기반으로 하는 집중적인 면역 억제 요법으로 치료됩니다.

그러나 면역억제제로 치료받은 환자의 최대 1/3은 불응성이며 반응을 보인 환자의 1/3은 결국 재발합니다. 불응성 및 재발 사례는 불충분한 면역 억제의 결과일 수 있으며 이러한 경우 추가 면역 억제가 도움이 될 수 있습니다. 중간엽 줄기세포 주입은 면역 체계를 조절하는 특성을 고려할 때 잠재적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.

불응성 또는 재발성 재생불량성 빈혈 환자는 기존의 면역억제 요법(항흉선세포 글로불린 + 사이클로스포린)과 동종 비관련 골수 중간엽 줄기세포의 정맥내 주입으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 후천성 재생 불량성 빈혈의 진단
  • 최소 1회의 면역억제제 1차 치료에 대한 재발/불응
  • 동종 골수 이식에 적합하지 않음

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 악성 종양
  • 활동성 또는 잠복성 전염병
  • HIV, HCV, HBV, HTLV-1 및 2, 매독 또는 샤가스병에 대한 혈청 검사 양성
  • 항흉선세포 글로불린, 사이클로스포린 또는 코르티코스테로이드에 대한 이전 약물 반응
  • 중증 기질 장애(신장, 간, 심장, 폐)
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
  • 임신
  • 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기 반응의 이전 병력
  • 심한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 후천성 재생불량성 빈혈 환자에 대한 동종이계 비관련 중간엽 줄기 세포 주입의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 중간엽 줄기세포 주입 후 최대 6개월 후
알레르기 반응, 전염병, 장기 기능 장애 또는 중간엽 줄기 세포 주입과 관련된 기타 부작용과 같은 부작용이 평가됩니다.
중간엽 줄기세포 주입 후 최대 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구감소증 수준
기간: 6개월까지 매주
6개월까지 매주
수혈 요건
기간: 6개월까지 매주
중간엽 줄기세포 주입 후 수혈된 혈액 또는 혈소판의 단위를 측정하고 이전과 비교합니다.
6개월까지 매주
감염 및 열성 호중구 감소증의 발생률
기간: 6개월까지 매주
6개월까지 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Diego V Clé, MD, University of Sao Paulo
  • 연구 의자: Rodrigo T Calado, MD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONEP 16119

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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