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アキレス腱断裂後の運動に関するパイロット研究 (NEMEX-ATR)

2022年12月22日 更新者：Region Skane

NEMEX-ATR: 非外科的治療を受けたアキレス腱断裂における早期の神経筋運動に関する無作為パイロット研究

目的は、急性非手術アキレス腱断裂 (ATR) 患者における早期神経筋運動 (NEMEX) と従来の治療 (後期運動) の効果を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、アキレス腱断裂の治療に関して、外科的または非外科的治療に関してコンセンサスはありません。 さらに、手術の有無にかかわらず、けがの後に運動療法を開始する最適な時期はよくわかっていません。 動物実験では、腱の治癒における早期動員のプラスの効果が示されています。 神経筋運動は、膝の怪我や膝の病気を持つ人々の筋力運動よりも優れた効果を示しています. ATR後、外科的介入なしで、治療としての運動に焦点を当てたヒトでの研究はほとんどありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Skåne
      • Lund、Skåne、スウェーデン、222 37
        • Skåne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～60歳の男女。
  2. 患者は、アキレス腱が断裂する前に、補助なしで自力で歩くことができ、足を引きずらずに歩き、走ったりジョギングしたり、片足でジャンプしたりできる必要があります。
  3. 患者は、研究に関する書面による情報を読み、理解し、吸収することができなければならない。

除外基準:

  1. 以前のアキレス腱断裂
  2. 急性アキレス腱断裂、5 日以上。
  3. アキレス腱断裂に関係なく、身体運動に関する医学的制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期の神経筋運動
他の：初期の神経筋運動
30 人の患者を、早期の神経筋運動 (n=15) または通常の治療、つまり後期の運動 (n=15) に無作為に割り付けます。 どちらのグループにも装具が与えられ、これを 8 週間着用するように指示されます。 実験グループは、診断の 1 週間後に構造化された運動プログラムから始めます。 患者は、理学療法士の指導の下、8 週間の間、週に 1 回のトレーニング セッションに参加します。 この間にトレーニングのレベルが上がります。 対照群（通常通りの治療）の患者には、一度に運動の指示と情報が与えられます。診断から2週間。 両方のグループは、盲検化された評価者によって追跡され、損傷後 1、4、8、および 16 週間で、有効で信頼できる自己報告および身体機能の結果が得られます。
他の名前：
  • 通常通りの治療（遅い運動）
アクティブコンパレータ：通常通りの治療（後期訓練）
他の：初期の神経筋運動
30 人の患者を、早期の神経筋運動 (n=15) または通常の治療、つまり後期の運動 (n=15) に無作為に割り付けます。 どちらのグループにも装具が与えられ、これを 8 週間着用するように指示されます。 実験グループは、診断の 1 週間後に構造化された運動プログラムから始めます。 患者は、理学療法士の指導の下、8 週間の間、週に 1 回のトレーニング セッションに参加します。 この間にトレーニングのレベルが上がります。 対照群（通常通りの治療）の患者には、一度に運動の指示と情報が与えられます。診断から2週間。 両方のグループは、盲検化された評価者によって追跡され、損傷後 1、4、8、および 16 週間で、有効で信頼できる自己報告および身体機能の結果が得られます。
他の名前：
  • 通常通りの治療（遅い運動）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかと上げ
時間枠：16週目
ふくらはぎの筋肉の機能的パフォーマンス。 足底屈曲を実行する能力は、受傷後 1 週間と 4 週間で腹臥位で評価されます。 受傷後 8 週間および 16 週間で、片足立ちでかかと上げを行う能力を評価します。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片足立位バランス
時間枠：4、8、16週目
患者はできるだけ長く目を開けて片足で立ちます。最大時間は 60 秒です。 両方の足がテストされます。
4、8、16週目
30メートル歩行テスト
時間枠：8週目と16週目
患者は、自分で選択した速度で 30 m の距離を歩きます。 時間と手足の動きが記録されます。
8週目と16週目
片足ミニスクワット
時間枠：16週目
患者は片脚のミニ スクワットを行います。 足に対する膝の位置が評価されます。 テストは両足で行われます。
16週目
VASの痛み
時間枠：1、4、8、16週目
患者は、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで痛みを報告します。
1、4、8、16週目
関節可動域
時間枠：1、4、8、16週目
距腿関節の足底および背屈運動の範囲は、ハンドヘルド ゴニオメーターで測定されます。
1、4、8、16週目
ふくらはぎの筋肉周り
時間枠：1、4、8、16週目
ふくらはぎの筋肉の周囲は、測定テープを使用して記録されます。
1、4、8、16週目
足と足首の結果スコア (FAOS)
時間枠：1、4、8、16週目
足と足首の怪我をした患者のための疾患固有のアンケート。
1、4、8、16週目
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：1、4、8、16週目
健康状態の一般的な尺度。
1、4、8、16週目
身体活動レベルの目盛り
時間枠：1、4、8、16週目
患者の日常の身体活動レベルを測定するスケール。
1、4、8、16週目
再断裂
時間枠：1～16週目
関節固有の有害事象;研究期間中にアキレス腱断裂に関連する医療を求めている患者によって記録されました。
1～16週目
深部静脈血栓塞栓症
時間枠：1～16週目
関節固有の有害事象;研究期間中にアキレス腱断裂に関連する医療を求めている患者によって記録されました。
1～16週目
病気休暇
時間枠：ベースラインから16週まで定期的に測定
アキレス腱断裂により患者が仕事を休んだ週数が登録されます。
ベースラインから16週まで定期的に測定
階段からの前方突進を修正
時間枠：16週目
患者は階段の最初の段に立ち、片方の足で降りるように促され、もう一方の足は階段の上に置いたままにします。 検者は患者の前に立ち、関節の位置関係を観察します。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

協力者

Lund University

捜査官

  • スタディディレクター：Eva Ageberg, PT, PhD、Lund University
  • スタディディレクター：Sylvia Resch, MD, PhD、Skåne University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月22日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010/173

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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