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Uno studio pilota sull'esercizio dopo la rottura del tendine d'Achille (NEMEX-ATR)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Region Skane

NEMEX-ATR: uno studio pilota randomizzato sull'esercizio neuromuscolare precoce nella rottura del tendine d'Achille trattata non chirurgicamente

Lo scopo è studiare l'effetto dell'esercizio neuromuscolare precoce (NEMEX) rispetto al trattamento convenzionale (esercizio tardivo) in pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille (ATR) non operata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non vi è consenso sul trattamento della rottura del tendine d'Achille per quanto riguarda il trattamento chirurgico o non chirurgico. Inoltre, il momento ottimale per iniziare il trattamento dopo l'infortunio, con o senza intervento chirurgico, non è ben compreso. Gli studi sugli animali mostrano gli effetti positivi della mobilizzazione precoce nella guarigione dei tendini. L'esercizio neuromuscolare ha mostrato effetti migliori rispetto all'esercizio di forza nelle persone con lesioni al ginocchio o malattie del ginocchio. Ci sono pochi studi sull'uomo che si concentrano sull'esercizio come trattamento, senza intervento chirurgico, dopo ATR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 222 37
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 60 anni.
  2. Il paziente dovrebbe prima della rottura del tendine d'Achille essere in grado di camminare autonomamente senza aiuto, camminare senza zoppicare, correre/fare jogging ed essere in grado di saltare su una gamba sola
  3. Il paziente deve essere in grado di leggere, comprendere e assimilare le informazioni scritte sullo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente rottura del tendine d'Achille
  2. Rottura acuta del tendine d'Achille, più di 5 giorni.
  3. Restrizioni mediche relative all'esercizio fisico, non correlate alla rottura del tendine d'Achille

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio neuromuscolare precoce
Altro: Esercizio neuromuscolare precoce
30 pazienti sono randomizzati all'esercizio neuromuscolare precoce (n=15) o al trattamento come al solito, cioè all'esercizio tardivo (n=15). Entrambi i gruppi ricevono un'ortesi e sono istruiti a indossarla per otto settimane. Il gruppo sperimentale inizia con un programma di esercizi strutturati una settimana dopo la diagnosi. I pazienti frequentano una sessione di allenamento/settimana per otto settimane, guidati da un fisioterapista. Il livello di allenamento è progredito durante questo periodo. I pazienti nel gruppo di controllo (trattamento come di consueto) ricevono istruzioni e informazioni sugli esercizi in un'occasione; 2 settimane dopo la diagnosi. Entrambi i gruppi sono seguiti, da un valutatore in cieco, con risultati validi e affidabili auto-riportati e sulla funzione fisica a 1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'infortunio.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (esercizio in ritardo)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (allenamento tardivo)
Altro: Esercizio neuromuscolare precoce
30 pazienti sono randomizzati all'esercizio neuromuscolare precoce (n=15) o al trattamento come al solito, cioè all'esercizio tardivo (n=15). Entrambi i gruppi ricevono un'ortesi e sono istruiti a indossarla per otto settimane. Il gruppo sperimentale inizia con un programma di esercizi strutturati una settimana dopo la diagnosi. I pazienti frequentano una sessione di allenamento/settimana per otto settimane, guidati da un fisioterapista. Il livello di allenamento è progredito durante questo periodo. I pazienti nel gruppo di controllo (trattamento come di consueto) ricevono istruzioni e informazioni sugli esercizi in un'occasione; 2 settimane dopo la diagnosi. Entrambi i gruppi sono seguiti, da un valutatore in cieco, con risultati validi e affidabili auto-riportati e sulla funzione fisica a 1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'infortunio.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (esercizio in ritardo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollevamento del tallone
Lasso di tempo: Settimana 16
Prestazioni funzionali dei muscoli del polpaccio. La capacità di eseguire una flessione plantare viene valutata in posizione prona a 1 e 4 settimane dopo l'infortunio. A 8 e 16 settimane dopo l'infortunio, viene valutata la capacità di eseguire un sollevamento del tallone in piedi su una gamba sola.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio in piedi su un arto singolo
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 16
I pazienti stanno su una gamba con gli occhi aperti il ​​più a lungo possibile, tempo massimo 60 secondi. Entrambe le gambe sono testate.
Alle settimane 4, 8 e 16
Test del cammino di 30 metri
Lasso di tempo: Alle settimane 8 e 16
Il paziente percorre una distanza di 30 m alla velocità prescelta. Il tempo e qualsiasi sramatura vengono registrati.
Alle settimane 8 e 16
Mini squat a un arto
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I pazienti eseguono mini squat a un arto. Viene valutata la posizione del ginocchio rispetto al piede. Il test viene eseguito su entrambe le gambe.
Alla settimana 16
VAS Dolore
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
I pazienti riportano dolore su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
La gamma di movimenti di flessione plantare e dorsale nell'articolazione talocrurale viene misurata con un goniometro portatile.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
La circonferenza del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
La circonferenza del muscolo del polpaccio viene registrata utilizzando un metro a nastro.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Un questionario specifico per la malattia per i pazienti con lesioni al piede e alla caviglia.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Una misura generica dello stato di salute.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Scala del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Una scala che misura il livello di attività fisica quotidiana del paziente.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Ri-rottura
Lasso di tempo: Settimane 1-16
Evento avverso specifico per le articolazioni; registrato da qualsiasi paziente in cerca di cure mediche relative alla rottura del tendine d'Achille durante il periodo di studio.
Settimane 1-16
Tromboembolia venosa profonda
Lasso di tempo: Settimane 1-16
Evento avverso specifico per le articolazioni; registrato da qualsiasi paziente in cerca di cure mediche relative alla rottura del tendine d'Achille durante il periodo di studio.
Settimane 1-16
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Misurato regolarmente dal basale fino alla settimana 16
Viene registrato il numero di settimane in cui il paziente non è al lavoro a causa della rottura del tendine d'Achille.
Misurato regolarmente dal basale fino alla settimana 16
Affondo in avanti modificato dalle scale
Lasso di tempo: settimana 16
Il paziente si trova sul primo gradino di una scala ed è incoraggiato a scendere con una gamba, tenendo l'altra gamba sul gradino. L'esaminatore sta di fronte al paziente e osserva la posizione delle articolazioni l'una rispetto all'altra.
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Direttore dello studio: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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