Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o cvičení po ruptuře Achillovy šlachy (NEMEX-ATR)

22. prosince 2022 aktualizováno: Region Skane

NEMEX-ATR: Randomizovaná pilotní studie o časném neuromuskulárním cvičení u nechirurgicky léčené ruptury Achillovy šlachy

Účelem je studovat efekt časného NEuroMuscular EXercise (NEMEX) oproti konvenční léčbě (pozdní cvičení) u pacientů s akutní neoperativní rupturou Achillovy šlachy (ATR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje konsenzus o léčbě ruptury Achillovy šlachy s ohledem na chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu. Navíc není dobře pochopena optimální doba pro zahájení pohybové léčby po úrazu, ať už s operací nebo bez ní. Studie na zvířatech prokazují pozitivní účinky časné mobilizace při hojení šlach. Neuromuskulární cvičení prokázalo lepší účinky než silové cvičení u lidí s poraněním kolena nebo nemocným kolenem. Existuje jen málo studií u lidí zaměřených na cvičení jako léčbu bez chirurgického zákroku po ATR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 222 37
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 18 - 60 let.
  2. Pacient by před rupturou Achillovy šlachy měl být schopen samostatně chodit bez pomoci, chodit bez kulhání, běhat/běhat a být schopen skákat na jedné noze
  3. Pacient musí být schopen číst, porozumět a vstřebat písemné informace o studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ruptura Achillovy šlachy
  2. Akutní ruptura Achillovy šlachy, více než 5 dní.
  3. Lékařská omezení týkající se fyzického cvičení, která nesouvisejí s rupturou Achillovy šlachy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné nervosvalové cvičení
Jiný: Časné neuromuskulární cvičení
30 pacientů je randomizováno k časnému neuromuskulárnímu cvičení (n=15) nebo léčbě jako obvykle, tj. pozdnímu cvičení (n=15). Oběma skupinám je dána ortéza a jsou instruováni, aby ji nosili po dobu osmi týdnů. Experimentální skupina začíná se strukturovaným cvičebním programem týden po diagnóze. Pacienti absolvují jeden trénink/týden během osmi týdnů pod vedením fyzioterapeuta. Během této doby se úroveň výcviku zvyšuje. Pacienti v kontrolní skupině (léčba jako obvykle) dostanou při jedné příležitosti cvičební instrukce a informace; 2 týdny po diagnóze. Obě skupiny jsou sledovány zaslepeným hodnotitelem s platnými a spolehlivými výsledky vlastního hodnocení a fyzických funkcí 1, 4, 8 a 16 týdnů po zranění.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (pozdní cvičení)
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (pozdní trénink)
Jiný: Časné neuromuskulární cvičení
30 pacientů je randomizováno k časnému neuromuskulárnímu cvičení (n=15) nebo léčbě jako obvykle, tj. pozdnímu cvičení (n=15). Oběma skupinám je dána ortéza a jsou instruováni, aby ji nosili po dobu osmi týdnů. Experimentální skupina začíná se strukturovaným cvičebním programem týden po diagnóze. Pacienti absolvují jeden trénink/týden během osmi týdnů pod vedením fyzioterapeuta. Během této doby se úroveň výcviku zvyšuje. Pacienti v kontrolní skupině (léčba jako obvykle) dostanou při jedné příležitosti cvičební instrukce a informace; 2 týdny po diagnóze. Obě skupiny jsou sledovány zaslepeným hodnotitelem s platnými a spolehlivými výsledky vlastního hodnocení a fyzických funkcí 1, 4, 8 a 16 týdnů po zranění.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (pozdní cvičení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvednutí paty
Časové okno: 16. týden
Funkční výkonnost lýtkových svalů. Schopnost provést plantární flexi se hodnotí v poloze na břiše 1 a 4 týdny po poranění. V 8. a 16. týdnu po úrazu se hodnotí schopnost provést zvednutí paty ve stoji na jedné noze.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha ve stoje jedné končetiny
Časové okno: Ve 4., 8. a 16. týdnu
Pacienti stojí na jedné noze s otevřenýma očima co nejdéle, maximálně 60 sekund. Obě nohy jsou testovány.
Ve 4., 8. a 16. týdnu
Test chůze na 30 metrů
Časové okno: V 8. a 16. týdnu
Pacienti ujdou vzdálenost 30 m rychlostí, kterou si sami zvolili. Zaznamenává se čas a případné odvětvování.
V 8. a 16. týdnu
Mini dřep s jednou končetinou
Časové okno: V týdnu 16
Pacienti provádějí mini dřepy s jednou končetinou. Posuzuje se poloha kolena vzhledem k noze. Test se provádí na obou nohách.
V týdnu 16
Bolest VAS
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Pacienti udávají bolest na vizuální analogové stupnici 0-10.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Rozsah pohybu
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Rozsah plantárních a dorzálních flexních pohybů v talokrurálním kloubu se měří ručním goniometrem.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Obvod lýtkového svalu
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Pomocí měřicí pásky se zaznamenává obvod lýtkového svalu.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Specifický dotazník pro pacienty s poraněním nohy a kotníku.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Obecné měřítko zdravotního stavu.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Stupnice úrovně fyzické aktivity
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Stupnice, která měří úroveň denní fyzické aktivity pacienta.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Re-ruptura
Časové okno: Týdny 1-16
Společná specifická nežádoucí příhoda; zaznamenané kterýmkoli pacientem, který vyhledával lékařskou péči související s rupturou Achillovy šlachy během období studie.
Týdny 1-16
Hluboký žilní tromboembolismus
Časové okno: Týdny 1-16
Společná specifická nežádoucí příhoda; zaznamenané kterýmkoli pacientem, který vyhledával lékařskou péči související s rupturou Achillovy šlachy během období studie.
Týdny 1-16
Nemocenská
Časové okno: Měřeno pravidelně od výchozího stavu do 16. týdne
Eviduje se počet týdnů, po které pacient není v práci kvůli ruptuře Achillovy šlachy.
Měřeno pravidelně od výchozího stavu do 16. týdne
Upravený výpad ze schodů vpřed
Časové okno: týden 16
Pacient stojí na prvním schodu schodiště a je povzbuzován, aby jednou nohou udělal krok dolů, přičemž druhá noha zůstala na schodu. Vyšetřující stojí před pacientem a sleduje vzájemné postavení kloubů.
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Ředitel studie: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit