Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse om træning efter akillesseneruptur (NEMEX-ATR)

22. december 2022 opdateret af: Region Skane

NEMEX-ATR: Et randomiseret pilotstudie om tidlig neuromuskulær træning ved ikke-kirurgisk behandlet akillesseneruptur

Formålet er at undersøge effekten af ​​tidlig NEuroMuscular EXercise (NEMEX) kontra konventionel behandling (sen træning) hos patienter med akut non-operativ akillesseneruptur (ATR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ikke konsensus om behandling af akillesseneruptur med hensyn til kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling. Derudover er det optimale tidspunkt for at starte træningsbehandling efter skaden, med eller uden operation, ikke godt forstået. Dyreforsøg viser positive effekter af tidlig mobilisering i seneheling. Neuromuskulær træning har vist bedre effekter end styrketræning hos personer med knæskade eller knæsygdom. Der er få studier i mennesker med fokus på træning som behandling, uden kirurgisk indgreb, efter ATR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 222 37
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18 - 60 år.
  2. Patienten skal inden akillessenerupturen have været i stand til at gå selvstændigt uden hjælpemidler, gå uden at halte, løbe/jogge og kunne hoppe på ét ben
  3. Patienten skal være i stand til at læse, forstå og tilegne sig den skriftlige information om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere akillesseneruptur
  2. Akut akillesseneruptur, mere end 5 dage.
  3. Medicinske restriktioner vedrørende fysisk træning, ikke relateret til akillessenenruptur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig neuromusklar træning
Andet: Tidlig neuromuskulær træning
30 patienter randomiseres til tidlig neuromuskulær træning (n=15) eller behandling som sædvanligt, dvs. sen træning (n=15). Begge grupper får en ortose og instrueres i at bære denne i otte uger. Forsøgsgruppen starter med et struktureret træningsprogram en uge efter diagnosen. Patienterne deltager i et træningspas/uge i løbet af otte uger, guidet af en fysioterapeut. Træningsniveauet forbedres i løbet af denne tid. Patienterne i kontrolgruppen (behandling som sædvanlig) får ved én lejlighed træningsinstruktioner og information; 2 uger efter diagnosen. Begge grupper følges op af en blindet bedømmer med valide og pålidelige selvrapporterede og fysiske funktionsudfald 1, 4, 8 og 16 uger efter skaden.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (sen træning)
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (sen træning)
Andet: Tidlig neuromuskulær træning
30 patienter randomiseres til tidlig neuromuskulær træning (n=15) eller behandling som sædvanligt, dvs. sen træning (n=15). Begge grupper får en ortose og instrueres i at bære denne i otte uger. Forsøgsgruppen starter med et struktureret træningsprogram en uge efter diagnosen. Patienterne deltager i et træningspas/uge i løbet af otte uger, guidet af en fysioterapeut. Træningsniveauet forbedres i løbet af denne tid. Patienterne i kontrolgruppen (behandling som sædvanlig) får ved én lejlighed træningsinstruktioner og information; 2 uger efter diagnosen. Begge grupper følges op af en blindet bedømmer med valide og pålidelige selvrapporterede og fysiske funktionsudfald 1, 4, 8 og 16 uger efter skaden.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (sen træning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hælløft
Tidsramme: Uge 16
Funktionel ydeevne af lægmuskler. Evnen til at udføre en plantarfleksion vurderes i liggende stilling 1 og 4 uger efter skaden. 8 og 16 uger efter skaden vurderes evnen til at udføre et hælløft stående på ét ben.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stående balance med enkelt lem
Tidsramme: I uge 4, 8 og 16
Patienterne står på ét ben med åbne øjne så længe som muligt, maksimal tid 60 sekunder. Begge ben er testet.
I uge 4, 8 og 16
30 meter gangtest
Tidsramme: I uge 8 og 16
Patienterne går en strækning på 30 m med selvvalgt hastighed. Tid og eventuel kvistning registreres.
I uge 8 og 16
Enkeltbenet mini squat
Tidsramme: I uge 16
Patienterne udfører single-lem mini squats. Knæets stilling i forhold til foden vurderes. Testen udføres på begge ben.
I uge 16
VAS smerte
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
Patienterne rapporterer smerter på en visuel analog skala fra 0-10.
I uge 1, 4, 8 og 16
Bevægelsesområde
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
Omfanget af plantar- og dorsale fleksionsbevægelser i talocruralleddet måles med et håndholdt goniometer.
I uge 1, 4, 8 og 16
Lægmuskelens omkreds
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
Lægmuskelomkredsen optages ved hjælp af et målebånd.
I uge 1, 4, 8 og 16
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
Et sygdomsspecifikt spørgeskema til patienter med fod- og ankelskade.
I uge 1, 4, 8 og 16
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
Et generisk mål for sundhedstilstand.
I uge 1, 4, 8 og 16
Skala for fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
En skala, der måler patientens niveau af daglig fysisk aktivitet.
I uge 1, 4, 8 og 16
Genbrud
Tidsramme: Uge 1-16
Fælles specifik uønsket hændelse; registreret af enhver patient, der søger lægehjælp i forbindelse med akillessenerupturen i løbet af undersøgelsesperioden.
Uge 1-16
Dyb venøs tromboembolisme
Tidsramme: Uge 1-16
Fælles specifik uønsket hændelse; registreret af enhver patient, der søger lægehjælp i forbindelse med akillessenerupturen i løbet af undersøgelsesperioden.
Uge 1-16
Sygeorlov
Tidsramme: Målt regelmæssigt fra baseline til uge 16
Antallet af uger patienten ikke er i arbejde forårsaget af akillessenerupturen registreres.
Målt regelmæssigt fra baseline til uge 16
Modificeret Forlæns udfald fra trapper
Tidsramme: uge 16
Patienten står på det første trin af en trappe og opfordres til at træde ned med det ene ben, mens det andet ben holdes på trinnet. Undersøgeren står foran patienten og observerer leds position i forhold til hinanden.
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Studieleder: Sylvia Resch, MD, PhD, Skane University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Tidlig neuromuskulær træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner