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Eine Pilotstudie zur Übung nach Achillessehnenriss (NEMEX-ATR)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Region Skane

NEMEX-ATR: Eine randomisierte Pilotstudie zur frühen neuromuskulären Belastung bei nicht operativ behandelter Achillessehnenruptur

Ziel ist es, die Wirkung von früher NEuroMuscular EXercise (NEMEX) im Vergleich zur konventionellen Behandlung (späte Übung) bei Patienten mit akuter nicht-operativer Achillessehnenruptur (ATR) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt derzeit keinen Konsens über die Behandlung von Achillessehnenrissen im Hinblick auf eine chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung. Darüber hinaus ist der optimale Zeitpunkt für den Beginn der Bewegungsbehandlung nach der Verletzung, mit oder ohne Operation, nicht gut bekannt. Tierversuche zeigen positive Auswirkungen einer frühen Mobilisation auf die Sehnenheilung. Neuromuskuläres Training hat bei Menschen mit Knieverletzungen oder Knieerkrankungen bessere Wirkungen gezeigt als Krafttraining. Es gibt nur wenige Studien am Menschen, die sich auf Bewegung als Behandlung ohne chirurgischen Eingriff nach ATR konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 222 37
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen 18 - 60 Jahre.
  2. Der Patient sollte vor dem Achillessehnenriss in der Lage gewesen sein, selbstständig ohne Hilfsmittel zu gehen, ohne zu hinken zu gehen, zu laufen/joggen und auf einem Bein springen zu können
  3. Der Patient muss in der Lage sein, die schriftlichen Informationen über die Studie zu lesen, zu verstehen und zu verarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Achillessehnenriss
  2. Akute Achillessehnenruptur, länger als 5 Tage.
  3. Medizinische Einschränkungen bezüglich körperlicher Betätigung, die nicht mit dem Achillessehnenriss zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes neuromuskuläres Training
Sonstiges: Frühes neuromuskuläres Training
30 Patienten werden randomisiert einer frühen neuromuskulären Belastung (n = 15) oder einer Behandlung wie gewohnt, d. h. einer späten Belastung (n = 15), zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Orthese und werden angewiesen, diese acht Wochen lang zu tragen. Die Versuchsgruppe beginnt eine Woche nach der Diagnose mit einem strukturierten Übungsprogramm. Die Patienten nehmen während acht Wochen an einer Trainingseinheit/Woche unter Anleitung eines Physiotherapeuten teil. In dieser Zeit wird der Trainingsstand gesteigert. Die Patienten der Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) erhalten bei einer Gelegenheit Übungsanleitungen und Informationen; 2 Wochen nach Diagnose. Beide Gruppen werden 1, 4, 8 und 16 Wochen nach der Verletzung von einem verblindeten Gutachter mit gültigen und zuverlässigen selbstberichteten und körperlichen Funktionsergebnissen nachuntersucht.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (Spätübung)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (Spättraining)
Sonstiges: Frühes neuromuskuläres Training
30 Patienten werden randomisiert einer frühen neuromuskulären Belastung (n = 15) oder einer Behandlung wie gewohnt, d. h. einer späten Belastung (n = 15), zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Orthese und werden angewiesen, diese acht Wochen lang zu tragen. Die Versuchsgruppe beginnt eine Woche nach der Diagnose mit einem strukturierten Übungsprogramm. Die Patienten nehmen während acht Wochen an einer Trainingseinheit/Woche unter Anleitung eines Physiotherapeuten teil. In dieser Zeit wird der Trainingsstand gesteigert. Die Patienten der Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) erhalten bei einer Gelegenheit Übungsanleitungen und Informationen; 2 Wochen nach Diagnose. Beide Gruppen werden 1, 4, 8 und 16 Wochen nach der Verletzung von einem verblindeten Gutachter mit gültigen und zuverlässigen selbstberichteten und körperlichen Funktionsergebnissen nachuntersucht.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (Spätübung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fersenheben
Zeitfenster: Woche 16
Funktionelle Leistungsfähigkeit der Wadenmuskulatur. Die Fähigkeit, eine Plantarflexion auszuführen, wird 1 und 4 Wochen nach der Verletzung in Bauchlage beurteilt. 8 und 16 Wochen nach der Verletzung wird die Fähigkeit, auf einem Bein stehend eine Fersenhebung durchzuführen, beurteilt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingliedriges Gleichgewicht im Stehen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 16
Der Patient steht so lange wie möglich mit offenen Augen auf einem Bein, maximal 60 Sekunden. Beide Beine werden getestet.
In den Wochen 4, 8 und 16
30-Meter-Gehtest
Zeitfenster: In Woche 8 und 16
Der Patient geht eine Strecke von 30 m in selbst gewählter Geschwindigkeit. Zeit und jegliches Entasten werden aufgezeichnet.
In Woche 8 und 16
Eingliedrige Mini-Kniebeuge
Zeitfenster: In Woche 16
Der Patient führt eingliedrige Mini-Kniebeugen aus. Die Position des Knies in Bezug auf den Fuß wird beurteilt. Der Test wird an beiden Beinen durchgeführt.
In Woche 16
VAS-Schmerz
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Die Patienten geben Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0–10 an.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Der Bereich der Plantar- und Dorsalflexionsbewegungen im Talokruralgelenk wird mit einem tragbaren Goniometer gemessen.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Der Wadenmuskelumfang
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Der Wadenmuskelumfang wird mit einem Maßband erfasst.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score (FAOS)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Ein krankheitsspezifischer Fragebogen für Patienten mit Fuß- und Sprunggelenksverletzungen.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Skala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Eine Skala, die das Niveau der täglichen körperlichen Aktivität des Patienten misst.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Reruptur
Zeitfenster: Wochen 1-16
Gemeinsames spezifisches unerwünschtes Ereignis; aufgezeichnet von jedem Patienten, der während des Studienzeitraums im Zusammenhang mit dem Achillessehnenriss medizinische Hilfe in Anspruch nahm.
Wochen 1-16
Tiefe venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Wochen 1-16
Gemeinsames spezifisches unerwünschtes Ereignis; aufgezeichnet von jedem Patienten, der während des Studienzeitraums im Zusammenhang mit dem Achillessehnenriss medizinische Hilfe in Anspruch nahm.
Wochen 1-16
Krankenstand
Zeitfenster: Regelmäßig von der Grundlinie bis zur 16. Woche gemessen
Die Anzahl der Wochen, in denen der Patient aufgrund des Achillessehnenrisses arbeitsunfähig ist, wird registriert.
Regelmäßig von der Grundlinie bis zur 16. Woche gemessen
Modifizierter Ausfallschritt nach vorne von der Treppe
Zeitfenster: Woche 16
Der Patient steht auf der ersten Stufe einer Treppe und wird aufgefordert, mit einem Bein nach unten zu treten, während das andere Bein auf der Stufe bleibt. Der Untersucher steht vor dem Patienten und beobachtet die Stellung der Gelenke zueinander.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Studienleiter: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achillessehnenriss

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