Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie om träning efter hälsenanruptur (NEMEX-ATR)

22 december 2022 uppdaterad av: Region Skane

NEMEX-ATR: En randomiserad pilotstudie om tidig neuromuskulär träning vid icke-kirurgiskt behandlad akillessenaruptur

Syftet är att studera effekten av tidig NEuroMuscular EXercise (NEMEX) kontra konventionell behandling (sen träning) hos patienter med akut icke-operativ hälsenanruptur (ATR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande ingen konsensus om behandling av hälsenans ruptur med avseende på kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling. Dessutom är den optimala tiden för att påbörja träningsbehandling efter skadan, med eller utan operation, inte väl förstått. Djurstudier visar positiva effekter av tidig mobilisering vid senläkning. Neuromuskulär träning har visat bättre effekter än styrketräning hos personer med knäskada eller knäsjukdom. Det finns få studier på människor med fokus på träning som behandling, utan kirurgiskt ingrepp, efter ATR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 222 37
        • Skåne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 18 - 60 år.
  2. Patienten ska innan hälsenan brista ha kunnat gå självständigt utan hjälpmedel, gå utan att halta, springa/jogga och kunna hoppa på ett ben
  3. Patienten ska kunna läsa, förstå och tillgodogöra sig den skriftliga informationen om studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hälsenan ruptur
  2. Akut hälsenan bristning, mer än 5 dagar.
  3. Medicinska restriktioner gällande fysisk träning, inte relaterat till hälsenan bristning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig neuromusklar träning
Övrig: Tidig neuromuskulär träning
30 patienter randomiseras till tidig neuromuskulär träning (n=15) eller behandling som vanligt, d.v.s. sen träning (n=15). Båda grupperna får en ortos och instrueras att bära denna i åtta veckor. Försöksgruppen startar med ett strukturerat träningsprogram en vecka efter diagnosen. Patienterna går ett träningspass/vecka under åtta veckor under ledning av en sjukgymnast. Utbildningsnivån höjs under denna tid. Patienterna i kontrollgruppen (behandling som vanligt) får träningsinstruktioner och information vid ett tillfälle; 2 veckor efter diagnos. Båda grupperna följs upp, av en blindad bedömare, med giltiga och tillförlitliga självrapporterade och fysiska funktionsutfall 1, 4, 8 och 16 veckor efter skadan.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt (sen träning)
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (sen träning)
Övrig: Tidig neuromuskulär träning
30 patienter randomiseras till tidig neuromuskulär träning (n=15) eller behandling som vanligt, d.v.s. sen träning (n=15). Båda grupperna får en ortos och instrueras att bära denna i åtta veckor. Försöksgruppen startar med ett strukturerat träningsprogram en vecka efter diagnosen. Patienterna går ett träningspass/vecka under åtta veckor under ledning av en sjukgymnast. Utbildningsnivån höjs under denna tid. Patienterna i kontrollgruppen (behandling som vanligt) får träningsinstruktioner och information vid ett tillfälle; 2 veckor efter diagnos. Båda grupperna följs upp, av en blindad bedömare, med giltiga och tillförlitliga självrapporterade och fysiska funktionsutfall 1, 4, 8 och 16 veckor efter skadan.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt (sen träning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälhöjning
Tidsram: Vecka 16
Funktionell prestanda för vadmusklerna. Förmågan att utföra en plantarflexion bedöms i bukläge 1 och 4 veckor efter skadan. Vid 8 och 16 veckor efter skadan bedöms förmågan att utföra en hälhöjning stående på ett ben.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En lem stående balans
Tidsram: I vecka 4, 8 och 16
Patienterna står på ett ben med ögonen öppna så länge som möjligt, maxtid 60 sekunder. Båda benen är testade.
I vecka 4, 8 och 16
30-meters gångtest
Tidsram: I vecka 8 och 16
Patienterna går en sträcka på 30 m i självvald hastighet. Tid och eventuell kvistning registreras.
I vecka 8 och 16
Enbens mini squat
Tidsram: I vecka 16
Patienterna utför enbeniga mini squats. Knäläget i förhållande till foten bedöms. Testet utförs på båda benen.
I vecka 16
VAS Smärta
Tidsram: I vecka 1, 4, 8 och 16
Patienterna rapporterar smärta på en visuell analog skala 0-10.
I vecka 1, 4, 8 och 16
Rörelseomfång
Tidsram: I vecka 1, 4, 8 och 16
Omfånget av plantar och dorsala flexionsrörelser i talocruralleden mäts med en handhållen goniometer.
I vecka 1, 4, 8 och 16
Vadmuskelns omkrets
Tidsram: I vecka 1, 4, 8 och 16
Vadmuskelns omkrets registreras med hjälp av ett måttband.
I vecka 1, 4, 8 och 16
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: I vecka 1, 4, 8 och 16
Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för patienter med fot- och fotledsskada.
I vecka 1, 4, 8 och 16
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: I vecka 1, 4, 8 och 16
Ett generiskt mått på hälsotillstånd.
I vecka 1, 4, 8 och 16
Skala för fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: I vecka 1, 4, 8 och 16
En skala som mäter patientens nivå av daglig fysisk aktivitet.
I vecka 1, 4, 8 och 16
Återbrott
Tidsram: Vecka 1-16
Ledspecifik biverkning; registreras av varje patient som söker medicinsk vård relaterad till hälsenan bristning under studieperioden.
Vecka 1-16
Djup venös tromboembolism
Tidsram: Vecka 1-16
Ledspecifik biverkning; registreras av varje patient som söker medicinsk vård relaterad till hälsenan bristning under studieperioden.
Vecka 1-16
Sjukskriven
Tidsram: Mäts regelbundet från baslinjen till vecka 16
Antalet veckor patienten inte är i arbete på grund av hälsenan rupturen registreras.
Mäts regelbundet från baslinjen till vecka 16
Modifierad Utfall framåt från trappan
Tidsram: vecka 16
Patienten står på det första steget i en trappa och uppmuntras att ta steget ner med ett ben, det andra benet hålls på steget. Undersökaren står framför patienten och observerar ledernas läge i förhållande till varandra.
vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University

Utredare

  • Studierektor: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Studierektor: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/173

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstning av akillessenen

Kliniska prövningar på Tidig neuromuskulär träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera