Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus harjoituksesta akillesjänteen repeämisen jälkeen (NEMEX-ATR)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Region Skane

NEMEX-ATR: Satunnaistettu pilottitutkimus varhaisesta neuromuskulaarisesta harjoituksesta ei-kirurgisesti hoidetussa akillesjänteen repeämässä

Tarkoituksena on tutkia varhaisen NEuroMuscular EXercisen (NEMEX) vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (myöhäinen harjoitus) potilailla, joilla on akuutti ei-leikkauksellinen akillesjänteen repeämä (ATR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä akillesjänteen repeämän hoidosta kirurgisen tai ei-kirurgisen hoidon suhteen. Lisäksi optimaalista aikaa harjoitushoidon aloittamiselle vamman jälkeen, leikkauksella tai ilman sitä, ei ymmärretä hyvin. Eläintutkimukset osoittavat varhaisen mobilisaation myönteisiä vaikutuksia jänteiden paranemiseen. Neuromuskulaarinen harjoittelu on osoittanut parempia vaikutuksia kuin voimaharjoittelu ihmisillä, joilla on polvivamma tai polvisairaus. Ihmisillä on vain vähän tutkimuksia, joissa keskitytään harjoitteluun hoitona ilman kirurgista interventiota ATR:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 222 37
        • Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-60v.
  2. Ennen akillesjänteen repeämistä potilaan tulee kyetä kävelemään itsenäisesti ilman apua, kävelemään ontumatta, juoksemaan/hölkkäämään ja pystymään hyppäämään yhdellä jalalla
  3. Potilaan tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja omaksumaan tutkimukseen liittyvää kirjallista tietoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen akillesjänteen repeämä
  2. Akuutti akillesjänteen repeämä, yli 5 päivää.
  3. Fyysistä harjoittelua koskevat lääketieteelliset rajoitukset, jotka eivät liity akillesjänteen repeämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen hermolihasharjoitus
Muut: Varhainen neuromuskulaarinen harjoitus
30 potilasta satunnaistetaan varhaiseen neuromuskulaariseen harjoitteluun (n=15) tai hoitoon tavalliseen tapaan, eli myöhäiseen harjoitteluun (n=15). Molemmille ryhmille annetaan ortoosi ja niitä neuvotaan käyttämään sitä kahdeksan viikon ajan. Koeryhmä aloittaa jäsennellyllä harjoitusohjelmalla viikon kuluttua diagnoosista. Potilaat osallistuvat yhteen harjoitukseen/viikko kahdeksan viikon aikana fysioterapeutin ohjaamana. Harjoittelutasoa nostetaan tänä aikana. Vertailuryhmän potilaille (hoito normaalisti) annetaan harjoitusohjeet ja tiedot kerralla; 2 viikkoa diagnoosin jälkeen. Molempia ryhmiä seuraa sokeutettu arvioija, jolla on päteviä ja luotettavia itseraportoituja ja fyysisiä toimintatuloksia 1, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua vamman jälkeen.
Muut nimet:
  • Hoito normaalisti (myöhäinen harjoitus)
Active Comparator: Hoito normaalisti (myöhäinen koulutus)
Muut: Varhainen neuromuskulaarinen harjoitus
30 potilasta satunnaistetaan varhaiseen neuromuskulaariseen harjoitteluun (n=15) tai hoitoon tavalliseen tapaan, eli myöhäiseen harjoitteluun (n=15). Molemmille ryhmille annetaan ortoosi ja niitä neuvotaan käyttämään sitä kahdeksan viikon ajan. Koeryhmä aloittaa jäsennellyllä harjoitusohjelmalla viikon kuluttua diagnoosista. Potilaat osallistuvat yhteen harjoitukseen/viikko kahdeksan viikon aikana fysioterapeutin ohjaamana. Harjoittelutasoa nostetaan tänä aikana. Vertailuryhmän potilaille (hoito normaalisti) annetaan harjoitusohjeet ja tiedot kerralla; 2 viikkoa diagnoosin jälkeen. Molempia ryhmiä seuraa sokeutettu arvioija, jolla on päteviä ja luotettavia itseraportoituja ja fyysisiä toimintatuloksia 1, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua vamman jälkeen.
Muut nimet:
  • Hoito normaalisti (myöhäinen harjoitus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kantapään korotus
Aikaikkuna: Viikko 16
Pohjelihasten toiminnallinen suorituskyky. Kyky suorittaa jalkapohjan taivutus arvioidaan makuuasennossa 1 ja 4 viikkoa vamman jälkeen. Viikon 8 ja 16 kohdalla vamman jälkeen arvioidaan kykyä nostaa kantapäätä seisten yhdellä jalalla.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden raajan seisova tasapaino
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 16
Potilaat seisovat yhdellä jalalla silmät auki mahdollisimman pitkään, enintään 60 sekuntia. Molemmat jalat on testattu.
Viikoilla 4, 8 ja 16
30 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 16
Potilaat kävelevät 30 metrin matkan itse valitsemallaan nopeudella. Aika ja mahdollinen jäsennys kirjataan.
Viikoilla 8 ja 16
Yhden raajan minikyykky
Aikaikkuna: Viikolla 16
Potilaat tekevät yhden raajan minikyykkyjä. Polven asento suhteessa jalkaan arvioidaan. Testi suoritetaan molemmille jaloille.
Viikolla 16
VAS Kipu
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Potilaat raportoivat kipua visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Liikerata
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Pohja- ja selkätaivutusliikkeiden vaihteluväli talokruuaalinivelessä mitataan kädessä pidettävällä goniometrillä.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Pohkeen lihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Pohkeen lihaksen ympärysmitta tallennetaan mittanauhalla.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Tautikohtainen kyselylomake potilaille, joilla on jalka- ja nilkkavamma.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Yleinen terveydentilan mitta.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Vaaka, joka mittaa potilaan päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Uudelleen repeämä
Aikaikkuna: Viikot 1-16
Yhteinen erityinen haittatapahtuma; jokaiselle akillesjänteen repeämään liittyvää lääketieteellistä hoitoa hakeneen potilaan kirjaamana tutkimusjakson aikana.
Viikot 1-16
Syvä laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Viikot 1-16
Yhteinen erityinen haittatapahtuma; jokaiselle akillesjänteen repeämään liittyvää lääketieteellistä hoitoa hakeneen potilaan kirjaamana tutkimusjakson aikana.
Viikot 1-16
Sairasloma
Aikaikkuna: Mitattu säännöllisesti lähtötasosta viikkoon 16 asti
Rekisteröidään, kuinka monta viikkoa potilas ei ole töissä akillesjänteen repeämän vuoksi.
Mitattu säännöllisesti lähtötasosta viikkoon 16 asti
Muokattu Eteenpäin syöksy portaista
Aikaikkuna: viikko 16
Potilas seisoo portaiden ensimmäisellä askeleella ja häntä rohkaistaan ​​astumaan alas toisella jalalla ja toisella jalalla. Tutkija seisoo potilaan edessä ja tarkkailee nivelten sijaintia suhteessa toisiinsa.
viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Yhteistyökumppanit

Lund University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Opintojohtaja: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010/173

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akillesjänteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Varhainen neuromuskulaarinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa