Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om trening etter akillesseneruptur (NEMEX-ATR)

22. desember 2022 oppdatert av: Region Skane

NEMEX-ATR: En randomisert pilotstudie på tidlig nevromuskulær trening ved ikke-kirurgisk behandlet akillesseneruptur

Formålet er å studere effekten av tidlig NEuroMuscular EXercise (NEMEX) versus konvensjonell behandling (sen trening) hos pasienter med akutt ikke-operativ akillesseneruptur (ATR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen konsensus om behandling for akillesseneruptur med hensyn til kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling. I tillegg er den optimale tiden for å starte treningsbehandling etter skaden, med eller uten operasjon, ikke godt forstått. Dyrestudier viser positive effekter av tidlig mobilisering i seneheling. Nevromuskulær trening har vist bedre effekter enn styrketrening hos personer med kneskade eller knesykdom. Det er få studier på mennesker med fokus på trening som behandling, uten kirurgisk inngrep, etter ATR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 222 37
        • Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 - 60 år.
  2. Pasienten skal før akillessenerupturen ha kunnet gå selvstendig uten hjelpemidler, gå uten å halte, løpe/jogge og kunne hoppe på ett ben
  3. Pasienten skal kunne lese, forstå og tilegne seg skriftlig informasjon om studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere akillesseneruptur
  2. Akutt akillesseneruptur, mer enn 5 dager.
  3. Medisinske restriksjoner angående fysisk trening, ikke relatert til akillesseneruptur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig nevromusklar trening
Annen: Tidlig nevromuskulær trening
30 pasienter randomiseres til tidlig nevromuskulær trening (n=15) eller behandling som vanlig, dvs. sen trening (n=15). Begge gruppene får en ortose og instrueres om å bruke denne i åtte uker. Forsøksgruppen starter med et strukturert treningsprogram en uke etter diagnosen. Pasientene deltar på en treningsøkt/uke i løpet av åtte uker, veiledet av fysioterapeut. Treningsnivået økes i løpet av denne tiden. Pasientene i kontrollgruppen (behandling som vanlig) får treningsinstruksjoner og informasjon ved en anledning; 2 uker etter diagnose. Begge gruppene følges opp, av en blindet bedømmer, med valide og pålitelige selvrapporterte og fysiske funksjonsutfall ved 1, 4, 8 og 16 uker etter skade.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig (sen trening)
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (sen trening)
Annen: Tidlig nevromuskulær trening
30 pasienter randomiseres til tidlig nevromuskulær trening (n=15) eller behandling som vanlig, dvs. sen trening (n=15). Begge gruppene får en ortose og instrueres om å bruke denne i åtte uker. Forsøksgruppen starter med et strukturert treningsprogram en uke etter diagnosen. Pasientene deltar på en treningsøkt/uke i løpet av åtte uker, veiledet av fysioterapeut. Treningsnivået økes i løpet av denne tiden. Pasientene i kontrollgruppen (behandling som vanlig) får treningsinstruksjoner og informasjon ved en anledning; 2 uker etter diagnose. Begge gruppene følges opp, av en blindet bedømmer, med valide og pålitelige selvrapporterte og fysiske funksjonsutfall ved 1, 4, 8 og 16 uker etter skade.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig (sen trening)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hælheving
Tidsramme: Uke 16
Funksjonell ytelse av leggmuskulaturen. Evnen til å utføre en plantarfleksjon vurderes i liggende stilling 1 og 4 uker etter skaden. Ved 8 og 16 uker etter skaden vurderes evnen til å utføre hælheving stående på ett ben.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stående balanse med enkelt lem
Tidsramme: I uke 4, 8 og 16
Pasientene står på ett ben med øynene åpne så lenge som mulig, maksimal tid 60 sekunder. Begge beina er testet.
I uke 4, 8 og 16
30 meter gangprøve
Tidsramme: I uke 8 og 16
Pasientene går en distanse på 30 m i selvvalgt hastighet. Tid og eventuell kvisting registreres.
I uke 8 og 16
Enkel-lem mini knebøy
Tidsramme: I uke 16
Pasientene utfører single-lem mini squats. Kneets stilling i forhold til foten vurderes. Testen utføres på begge bena.
I uke 16
VAS smerte
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
Pasientene rapporterer smerte på en visuell analog skala fra 0-10.
I uke 1, 4, 8 og 16
Bevegelsesområde
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
Omfanget av plantar- og dorsalfleksjonsbevegelser i talocruralleddet måles med et håndholdt goniometer.
I uke 1, 4, 8 og 16
Leggmuskelens omkrets
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
Leggmuskelomkretsen registreres ved hjelp av et målebånd.
I uke 1, 4, 8 og 16
Fot- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
Et sykdomsspesifikt spørreskjema for pasienter med fot- og ankelskade.
I uke 1, 4, 8 og 16
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
Et generisk mål på helsetilstand.
I uke 1, 4, 8 og 16
Skala for fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
En skala som måler pasientens nivå av daglig fysisk aktivitet.
I uke 1, 4, 8 og 16
Re-ruptur
Tidsramme: Uke 1-16
Fellesspesifikke uønskede hendelser; registrert av enhver pasient som søker medisinsk behandling relatert til akillesseneruptur i løpet av studieperioden.
Uke 1-16
Dyp venøs tromboembolisme
Tidsramme: Uke 1-16
Fellesspesifikke uønskede hendelser; registrert av enhver pasient som søker medisinsk behandling relatert til akillesseneruptur i løpet av studieperioden.
Uke 1-16
Sykefravær
Tidsramme: Målt regelmessig fra baseline til uke 16
Antall uker pasienten ikke er i arbeid på grunn av akillessenerupturen registreres.
Målt regelmessig fra baseline til uke 16
Modifisert Foroverutfall fra trapp
Tidsramme: uke 16
Pasienten står på det første trinnet i en trapp og oppfordres til å gå ned med ett ben, mens det andre benet holdes på trinnet. Undersøkeren står foran pasienten og observerer posisjonen til leddene i forhold til hverandre.
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Studieleder: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilleseneruptur

Kliniske studier på Tidlig nevromuskulær trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere