Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie over lichaamsbeweging na achillespeesruptuur (NEMEX-ATR)

22 december 2022 bijgewerkt door: Region Skane

NEMEX-ATR: een gerandomiseerde pilotstudie naar vroege neuromusculaire inspanning bij niet-chirurgisch behandelde achillespeesruptuur

Het doel is om het effect te bestuderen van vroege NEuroMuscular EXercise (NEMEX) versus conventionele behandeling (late inspanning) bij patiënten met acute niet-operatieve achillespeesruptuur (ATR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen consensus over de behandeling van achillespeesruptuur met betrekking tot chirurgische of niet-chirurgische behandeling. Bovendien wordt niet goed begrepen wat het optimale moment is om te beginnen met oefentherapie na het letsel, met of zonder operatie. Dierstudies laten positieve effecten zien van vroege mobilisatie op peesgenezing. Neuromusculaire training heeft betere effecten laten zien dan krachttraining bij mensen met knieblessure of knieaandoening. Er zijn weinig studies bij mensen die zich richten op lichaamsbeweging als behandeling, zonder chirurgische ingreep, na ATR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 222 37
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen 18 - 60 jaar.
  2. De patiënt moet vóór de achillespeesruptuur zelfstandig kunnen lopen zonder hulpmiddelen, lopen zonder mank te lopen, rennen/joggen en op één been kunnen springen
  3. De patiënt moet de schriftelijke informatie over het onderzoek kunnen lezen, begrijpen en verwerken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere achillespeesruptuur
  2. Acute achillespeesruptuur, meer dan 5 dagen.
  3. Medische beperkingen met betrekking tot lichaamsbeweging, niet gerelateerd aan de achillespeesruptuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege neuromusculaire oefening
Ander: Vroege neuromusculaire oefening
30 patiënten worden gerandomiseerd naar vroege neuromusculaire inspanning (n=15) of gebruikelijke behandeling, d.w.z. late inspanning (n=15). Beide groepen krijgen een orthese en moeten deze acht weken dragen. Een week na de diagnose start de experimentele groep met een gestructureerd beweegprogramma. De patiënten volgen gedurende acht weken één keer per week een training onder begeleiding van een fysiotherapeut. Gedurende deze tijd wordt het trainingsniveau verhoogd. De patiënten in de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk) krijgen eenmalig beweeginstructies en voorlichting; 2 weken na diagnose. Beide groepen worden gevolgd door een geblindeerde beoordelaar, met geldige en betrouwbare zelfgerapporteerde en fysieke functie-uitkomsten 1, 4, 8 en 16 weken na het letsel.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk (late inspanning)
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (late training)
Ander: Vroege neuromusculaire oefening
30 patiënten worden gerandomiseerd naar vroege neuromusculaire inspanning (n=15) of gebruikelijke behandeling, d.w.z. late inspanning (n=15). Beide groepen krijgen een orthese en moeten deze acht weken dragen. Een week na de diagnose start de experimentele groep met een gestructureerd beweegprogramma. De patiënten volgen gedurende acht weken één keer per week een training onder begeleiding van een fysiotherapeut. Gedurende deze tijd wordt het trainingsniveau verhoogd. De patiënten in de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk) krijgen eenmalig beweeginstructies en voorlichting; 2 weken na diagnose. Beide groepen worden gevolgd door een geblindeerde beoordelaar, met geldige en betrouwbare zelfgerapporteerde en fysieke functie-uitkomsten 1, 4, 8 en 16 weken na het letsel.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk (late inspanning)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hielverhoging
Tijdsspanne: Week 16
Functionele prestaties van kuitspieren. Het vermogen om plantairflexie uit te voeren wordt beoordeeld in buikligging 1 en 4 weken na het letsel. Op 8 en 16 weken na de blessure wordt het vermogen om een ​​heel-raise staand op één been uit te voeren beoordeeld.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staand evenwicht met één ledemaat
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 16
De patiënt staat op één been met de ogen zo lang mogelijk open, maximale tijd 60 seconden. Beide benen zijn getest.
In week 4, 8 en 16
30 meter looptest
Tijdsspanne: In week 8 en 16
De patiënt loopt een afstand van 30 m met een zelfgekozen snelheid. De tijd en het eventuele snoeien wordt geregistreerd.
In week 8 en 16
Mini-squat met één been
Tijdsspanne: In week 16
De patiënten voeren mini-squats met één ledemaat uit. De stand van de knie ten opzichte van de voet wordt beoordeeld. De test wordt op beide benen uitgevoerd.
In week 16
VAS-pijn
Tijdsspanne: In week 1, 4, 8 en 16
De patiënten rapporteren pijn op een visuele analoge schaal van 0-10.
In week 1, 4, 8 en 16
Bereik van beweging
Tijdsspanne: In week 1, 4, 8 en 16
Het bereik van plantair- en dorsaalflexiebewegingen in het talocrurale gewricht wordt gemeten met een draagbare goniometer.
In week 1, 4, 8 en 16
De kuitspieromtrek
Tijdsspanne: In week 1, 4, 8 en 16
De kuitspieromtrek wordt geregistreerd met behulp van een meetlint.
In week 1, 4, 8 en 16
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: In week 1, 4, 8 en 16
Een ziektespecifieke vragenlijst voor patiënten met voet- en enkelletsel.
In week 1, 4, 8 en 16
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: In week 1, 4, 8 en 16
Een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
In week 1, 4, 8 en 16
Schaal voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: In week 1, 4, 8 en 16
Een schaal die het niveau van dagelijkse fysieke activiteit van de patiënt meet.
In week 1, 4, 8 en 16
Herruptuur
Tijdsspanne: Weken 1-16
Gewrichtsspecifieke bijwerking; geregistreerd door elke patiënt die tijdens de onderzoeksperiode medische zorg zocht in verband met de achillespeesruptuur.
Weken 1-16
Diep veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Weken 1-16
Gewrichtsspecifieke bijwerking; geregistreerd door elke patiënt die tijdens de onderzoeksperiode medische zorg zocht in verband met de achillespeesruptuur.
Weken 1-16
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Regelmatig gemeten vanaf de basislijn tot week 16
Het aantal weken dat de patiënt door de achillespeesruptuur niet aan het werk is, wordt geregistreerd.
Regelmatig gemeten vanaf de basislijn tot week 16
Gewijzigde voorwaartse uitval van trappen
Tijdsspanne: week 16
De patiënt staat op de eerste trede van een trap en wordt aangemoedigd om met één been af ​​te stappen, terwijl het andere been op de trede blijft. De onderzoeker staat voor de patiënt en observeert de positie van de gewrichten ten opzichte van elkaar.
week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Studie directeur: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

Klinische onderzoeken op Vroege neuromusculaire oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren