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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01298024
Une étude pilote sur l'exercice après une rupture du tendon d'Achille (NEMEX-ATR)
22 décembre 2022 mis à jour par: Region Skane
NEMEX-ATR : une étude pilote randomisée sur l'exercice neuromusculaire précoce dans la rupture du tendon d'Achille non traitée chirurgicalement
L'objectif est d'étudier l'effet de l'exercice précoce NEuroMuscular (NEMEX) par rapport au traitement conventionnel (exercice tardif) chez les patients présentant une rupture aiguë non opératoire du tendon d'Achille (ATR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas actuellement de consensus sur le traitement de la rupture du tendon d'Achille au regard du traitement chirurgical ou non chirurgical.
De plus, le moment optimal pour commencer le traitement par l'exercice après la blessure, avec ou sans chirurgie, n'est pas bien compris.
Les études animales montrent des effets positifs de la mobilisation précoce sur la cicatrisation des tendons.
L'exercice neuromusculaire a montré de meilleurs effets que l'exercice de force chez les personnes souffrant d'une blessure au genou ou d'une maladie du genou.
Il existe peu d'études chez l'homme portant sur l'exercice comme traitement, sans intervention chirurgicale, après la RTA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suède, 222 37
- Skane University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 60 ans.
- Avant la rupture du tendon d'Achille, le patient doit avoir pu marcher de manière autonome sans aide, marcher sans boiter, courir/jogger et être capable de sauter sur une jambe
- Le patient doit être capable de lire, comprendre et assimiler les informations écrites concernant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Rupture antérieure du tendon d'Achille
- Rupture aiguë du tendon d'Achille, plus de 5 jours.
- Restrictions médicales concernant l'exercice physique, non liées à la rupture du tendon d'Achille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Exercice neuromusculaire précoce
|
30 patients sont randomisés pour un exercice neuromusculaire précoce (n = 15) ou un traitement comme d'habitude, c'est-à-dire un exercice tardif (n = 15).
Les deux groupes reçoivent une orthèse et doivent la porter pendant huit semaines.
Le groupe expérimental commence par un programme d'exercices structuré une semaine après le diagnostic.
Les patients suivent une séance d'entraînement/semaine pendant huit semaines, guidés par un kinésithérapeute.
Le niveau de formation progresse pendant ce temps.
Les patients du groupe témoin (traitement habituel) reçoivent des instructions d'exercice et des informations à une occasion ; 2 semaines après le diagnostic.
Les deux groupes sont suivis, par un évaluateur en aveugle, avec des résultats valides et fiables autodéclarés et de la fonction physique à 1, 4, 8 et 16 semaines après la blessure.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude (entraînement tardif)
|
30 patients sont randomisés pour un exercice neuromusculaire précoce (n = 15) ou un traitement comme d'habitude, c'est-à-dire un exercice tardif (n = 15).
Les deux groupes reçoivent une orthèse et doivent la porter pendant huit semaines.
Le groupe expérimental commence par un programme d'exercices structuré une semaine après le diagnostic.
Les patients suivent une séance d'entraînement/semaine pendant huit semaines, guidés par un kinésithérapeute.
Le niveau de formation progresse pendant ce temps.
Les patients du groupe témoin (traitement habituel) reçoivent des instructions d'exercice et des informations à une occasion ; 2 semaines après le diagnostic.
Les deux groupes sont suivis, par un évaluateur en aveugle, avec des résultats valides et fiables autodéclarés et de la fonction physique à 1, 4, 8 et 16 semaines après la blessure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rehausse de talon
Délai: Semaine 16
|
Performance fonctionnelle des muscles du mollet.
La capacité à effectuer une flexion plantaire est évaluée en décubitus ventral à 1 et 4 semaines après la blessure.
À 8 et 16 semaines après la blessure, la capacité à effectuer une élévation du talon debout sur une jambe est évaluée.
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Équilibre debout à un seul membre
Délai: Aux semaines 4, 8 et 16
|
Le patient se tient debout sur une jambe avec les yeux ouverts le plus longtemps possible, durée maximum 60 secondes.
Les deux jambes sont testées.
|
Aux semaines 4, 8 et 16
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Test de marche de 30 mètres
Délai: Aux semaines 8 et 16
|
Les patients parcourent une distance de 30 m à la vitesse qu'ils ont choisie.
Le temps et tout ébranchement sont enregistrés.
|
Aux semaines 8 et 16
|
Mini squat à un membre
Délai: A la semaine 16
|
Les patients effectuent des mini squats à un seul membre.
La position du genou par rapport au pied est évaluée.
Le test est effectué sur les deux jambes.
|
A la semaine 16
|
EVA Douleur
Délai: Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
Les patients signalent la douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
|
Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
Gamme de mouvement
Délai: Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
L'amplitude des mouvements de flexion plantaire et dorsale dans l'articulation talocrurale est mesurée avec un goniomètre portatif.
|
Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
La circonférence musculaire du mollet
Délai: Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
La circonférence musculaire du mollet est enregistrée à l'aide d'un ruban à mesurer.
|
Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
Un questionnaire spécifique à la maladie pour les patients souffrant de blessures au pied et à la cheville.
|
Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
Forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
Une mesure générique de l'état de santé.
|
Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
Échelle du niveau d'activité physique
Délai: Aux semaines 1, 4, 8 et 16
|
Une échelle qui mesure le niveau d'activité physique quotidienne du patient.
|
Aux semaines 1, 4, 8 et 16
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Re-rupture
Délai: Semaines 1 à 16
|
Événement indésirable spécifique à l'articulation ; enregistré par tout patient recherchant des soins médicaux liés à la rupture du tendon d'achille pendant la période d'étude.
|
Semaines 1 à 16
|
Thromboembolie veineuse profonde
Délai: Semaines 1 à 16
|
Événement indésirable spécifique à l'articulation ; enregistré par tout patient recherchant des soins médicaux liés à la rupture du tendon d'achille pendant la période d'étude.
|
Semaines 1 à 16
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Congé de maladie
Délai: Mesuré régulièrement de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Le nombre de semaines pendant lesquelles le patient n'est pas au travail en raison de la rupture du tendon d'Achille est enregistré.
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Mesuré régulièrement de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Fente avant modifiée depuis les escaliers
Délai: semaine 16
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Le patient se tient sur la première marche d'un escalier et est encouragé à descendre avec une jambe, l'autre jambe maintenue sur la marche.
L'examinateur se tient devant le patient et observe la position des articulations les unes par rapport aux autres.
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semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
- Directeur d'études: Sylvia Resch, MD, PhD, Skane University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
17 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/173
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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