跟腱断裂后运动的初步研究 (NEMEX-ATR)
2022年12月22日 更新者：Region Skane
NEMEX-ATR：非手术治疗跟腱断裂早期神经肌肉锻炼的随机试验研究
目的是研究早期神经肌肉锻炼 (NEMEX) 与常规治疗（晚期锻炼）对急性非手术性跟腱断裂 (ATR) 患者的影响。
研究概览
详细说明
关于跟腱断裂手术或非手术治疗，目前尚无共识。
此外，受伤后开始运动治疗的最佳时间，无论是否手术，尚不清楚。
动物研究表明早期活动对肌腱愈合有积极作用。
对于膝关节受伤或膝关节疾病的人，神经肌肉锻炼显示出比力量锻炼更好的效果。
在 ATR 后，很少有研究将运动作为一种治疗方法，无需手术干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、222 37
- Skåne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60 岁的男性和女性。
- 患者在跟腱断裂之前应该已经能够在没有帮助的情况下独立行走，走路不会跛行，跑步/慢跑并且能够单腿跳跃
- 患者应能够阅读、理解和吸收有关研究的书面信息。
排除标准：
- 既往跟腱断裂
- 急性跟腱断裂，5天以上。
- 关于体育锻炼的医疗限制，与跟腱断裂无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期神经肌肉锻炼
|
30 名患者随机接受早期神经肌肉锻炼 (n=15) 或照常治疗，即晚期锻炼 (n=15)。
两组都得到了矫形器，并被要求佩戴八周。
实验组在诊断一周后开始进行结构化锻炼计划。
在物理治疗师的指导下，患者在八周内每周参加一次培训课程。
培训水平在这段时间内取得进步。
对照组患者（照常治疗）仅给予一次运动指导和信息；确诊后 2 周。
两组均由盲法评估员进行跟进，在受伤后 1、4、8 和 16 周获得有效且可靠的自我报告和身体功能结果。
其他名称：
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有源比较器：照常治疗（后期训练）
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30 名患者随机接受早期神经肌肉锻炼 (n=15) 或照常治疗，即晚期锻炼 (n=15)。
两组都得到了矫形器，并被要求佩戴八周。
实验组在诊断一周后开始进行结构化锻炼计划。
在物理治疗师的指导下，患者在八周内每周参加一次培训课程。
培训水平在这段时间内取得进步。
对照组患者（照常治疗）仅给予一次运动指导和信息；确诊后 2 周。
两组均由盲法评估员进行跟进，在受伤后 1、4、8 和 16 周获得有效且可靠的自我报告和身体功能结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚跟抬高
大体时间：第 16 周
|
小腿肌肉的功能表现。
在受伤后 1 周和 4 周以俯卧位评估进行跖屈的能力。
在受伤后第 8 周和第 16 周，对单腿站立提踵的能力进行评估。
|
第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单肢站立平衡
大体时间：在第 4、8 和 16 周
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患者单腿站立，睁眼时间尽可能长，最长 60 秒。
测试两条腿。
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在第 4、8 和 16 周
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30米步行测试
大体时间：在第 8 周和第 16 周
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患者以自选速度步行 30 m。
记录时间和任何肢体。
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在第 8 周和第 16 周
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|
单肢迷你深蹲
大体时间：在第 16 周
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患者进行单肢迷你深蹲。
评估膝盖相对于脚的位置。
测试在双腿上进行。
|
在第 16 周
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VAS疼痛
大体时间：在第 1、4、8 和 16 周
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患者在 0-10 视觉模拟量表上报告疼痛。
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在第 1、4、8 和 16 周
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活动范围
大体时间：在第 1、4、8 和 16 周
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距小腿关节的足底和背屈运动范围用手持式测角仪测量。
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在第 1、4、8 和 16 周
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小腿肌肉围
大体时间：在第 1、4、8 和 16 周
|
使用卷尺记录小腿肌肉周长。
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在第 1、4、8 和 16 周
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脚踝结果评分 (FAOS)
大体时间：在第 1、4、8 和 16 周
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针对足踝损伤患者的疾病特定问卷。
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在第 1、4、8 和 16 周
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简表 36 (SF-36)
大体时间：在第 1、4、8 和 16 周
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健康状况的一般衡量标准。
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在第 1、4、8 和 16 周
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身体活动量表
大体时间：在第 1、4、8 和 16 周
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衡量患者日常身体活动水平的量表。
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在第 1、4、8 和 16 周
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再破裂
大体时间：第 1-16 周
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关节特异性不良事件；由任何在研究期间寻求与跟腱断裂相关的医疗护理的患者记录。
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第 1-16 周
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深静脉血栓栓塞
大体时间：第 1-16 周
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关节特异性不良事件；由任何在研究期间寻求与跟腱断裂相关的医疗护理的患者记录。
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第 1-16 周
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病假
大体时间：从基线到第 16 周定期测量
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记录患者因跟腱断裂而无法工作的周数。
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从基线到第 16 周定期测量
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从楼梯上修改向前弓步
大体时间：第 16 周
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患者站在楼梯的第一级台阶上，鼓励其单腿下台阶，另一条腿保持在台阶上。
检查者站在患者面前观察关节相对于彼此的位置。
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Eva Ageberg, PT, PhD、Lund University
- 研究主任：Sylvia Resch, MD, PhD、Skåne University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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