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Un estudio piloto sobre el ejercicio después de la ruptura del tendón de Aquiles (NEMEX-ATR)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Region Skane

NEMEX-ATR: un estudio piloto aleatorizado sobre el ejercicio neuromuscular temprano en la rotura del tendón de Aquiles no tratada quirúrgicamente

El objetivo es estudiar el efecto del EJERCICIO NEuroMuscular precoz (NEMEX) frente al tratamiento convencional (ejercicio tardío) en pacientes con rotura aguda no quirúrgica del tendón de Aquiles (ATR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no hay consenso sobre el tratamiento de la rotura del tendón de Aquiles con respecto al tratamiento quirúrgico o no quirúrgico. Además, no se comprende bien cuál es el momento óptimo para comenzar el tratamiento con ejercicios después de la lesión, con o sin cirugía. Los estudios en animales muestran efectos positivos de la movilización temprana en la curación del tendón. El ejercicio neuromuscular ha mostrado mejores efectos que el ejercicio de fuerza en personas con lesión o enfermedad de la rodilla. Hay pocos estudios en humanos centrados en el ejercicio como tratamiento, sin intervención quirúrgica, después de la ATR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 222 37
        • Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres 18 - 60 años.
  2. El paciente debe antes de la rotura del tendón de Aquiles haber podido caminar de forma independiente sin ayuda, caminar sin cojear, correr/trotar y poder saltar sobre una pierna.
  3. El paciente deberá ser capaz de leer, comprender y asimilar la información escrita sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Rotura previa del tendón de Aquiles
  2. Rotura aguda del tendón de Aquiles, más de 5 días.
  3. Restricciones médicas respecto al ejercicio físico, no relacionadas con la rotura del tendón de Aquiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio neuromuscular temprano
Otro: Ejercicio neuromuscular temprano
30 pacientes son aleatorizados para recibir ejercicio neuromuscular temprano (n=15) o tratamiento habitual, es decir, ejercicio tardío (n=15). Ambos grupos reciben una órtesis y se les indica que la usen durante ocho semanas. El grupo experimental comienza con un programa de ejercicio estructurado una semana después del diagnóstico. Los pacientes asisten a una sesión de entrenamiento/semana durante ocho semanas, guiados por un fisioterapeuta. El nivel de entrenamiento progresa durante este tiempo. Los pacientes del grupo de control (tratamiento habitual) reciben instrucciones e información sobre ejercicios en una ocasión; 2 semanas después del diagnóstico. Ambos grupos son seguidos por un evaluador ciego, con resultados de función física y autoinformados válidos y confiables a las 1, 4, 8 y 16 semanas después de la lesión.
Otros nombres:
  • Tratamiento habitual (ejercicio tardío)
Comparador activo: Tratamiento habitual (entrenamiento tardío)
Otro: Ejercicio neuromuscular temprano
30 pacientes son aleatorizados para recibir ejercicio neuromuscular temprano (n=15) o tratamiento habitual, es decir, ejercicio tardío (n=15). Ambos grupos reciben una órtesis y se les indica que la usen durante ocho semanas. El grupo experimental comienza con un programa de ejercicio estructurado una semana después del diagnóstico. Los pacientes asisten a una sesión de entrenamiento/semana durante ocho semanas, guiados por un fisioterapeuta. El nivel de entrenamiento progresa durante este tiempo. Los pacientes del grupo de control (tratamiento habitual) reciben instrucciones e información sobre ejercicios en una ocasión; 2 semanas después del diagnóstico. Ambos grupos son seguidos por un evaluador ciego, con resultados de función física y autoinformados válidos y confiables a las 1, 4, 8 y 16 semanas después de la lesión.
Otros nombres:
  • Tratamiento habitual (ejercicio tardío)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elevación del talón
Periodo de tiempo: Semana 16
Rendimiento funcional de los músculos de la pantorrilla. La capacidad para realizar una flexión plantar se evalúa en decúbito prono 1 y 4 semanas después de la lesión. A las 8 y 16 semanas después de la lesión, se evalúa la capacidad de realizar una elevación del talón de pie sobre una pierna.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio de pie de una sola extremidad
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 16
El paciente se para sobre una pierna con los ojos abiertos el mayor tiempo posible, tiempo máximo 60 segundos. Se prueban ambas piernas.
En las semanas 4, 8 y 16
Prueba de caminata de 30 metros
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 16
Los pacientes caminan una distancia de 30 m a una velocidad autoseleccionada. Se registra el tiempo y cualquier desrame.
En las semanas 8 y 16
Mini sentadilla con una sola extremidad
Periodo de tiempo: En la semana 16
Los pacientes realizan mini sentadillas con una sola extremidad. Se valora la posición de la rodilla en relación con el pie. La prueba se realiza en ambas piernas.
En la semana 16
Dolor EVA
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
Los pacientes informan dolor en una escala analógica visual de 0-10.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
El rango de movimientos de flexión plantar y dorsal en la articulación talocrural se mide con un goniómetro de mano.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
La circunferencia del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
La circunferencia del músculo de la pantorrilla se registra con una cinta métrica.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
Puntaje de resultado de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
Un cuestionario específico de la enfermedad para pacientes con lesiones en el pie y el tobillo.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
Formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
Una medida genérica del estado de salud.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
Escala de nivel de actividad física
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
Una escala que mide el nivel de actividad física diaria del paciente.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
Re-ruptura
Periodo de tiempo: Semanas 1-16
Evento adverso específico conjunto; registrado por cualquier paciente que busque atención médica relacionada con la ruptura del tendón de Aquiles durante el período de estudio.
Semanas 1-16
Tromboembolismo venoso profundo
Periodo de tiempo: Semanas 1-16
Evento adverso específico conjunto; registrado por cualquier paciente que busque atención médica relacionada con la ruptura del tendón de Aquiles durante el período de estudio.
Semanas 1-16
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Medido regularmente desde el inicio hasta la semana 16
Se registra el número de semanas que el paciente no trabaja a causa de la rotura del tendón de Aquiles.
Medido regularmente desde el inicio hasta la semana 16
Embestida hacia adelante modificada desde las escaleras
Periodo de tiempo: semana 16
El paciente se para en el primer peldaño de una escalera y se le anima a bajar con una pierna, manteniendo la otra pierna en el peldaño. El examinador se para frente al paciente y observa la posición de las articulaciones entre sí.
semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Director de estudio: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Director de estudio: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/173

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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