Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące ćwiczeń po zerwaniu ścięgna Achillesa (NEMEX-ATR)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Region Skane

NEMEX-ATR: Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące wczesnych ćwiczeń nerwowo-mięśniowych w nieoperacyjnym leczeniu zerwania ścięgna Achillesa

Celem jest zbadanie wpływu wczesnych ćwiczeń NEuroMuscular EXercise (NEMEX) w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (późne ćwiczenia) u pacjentów z ostrym nieoperacyjnym zerwaniem ścięgna Achillesa (ATR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma zgody co do leczenia zerwania ścięgna Achillesa w odniesieniu do leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego. Ponadto optymalny czas rozpoczęcia ćwiczeń fizycznych po urazie, z operacją lub bez, nie jest dobrze poznany. Badania na zwierzętach wykazują pozytywny wpływ wczesnej mobilizacji na gojenie ścięgien. Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe wykazały lepsze efekty niż ćwiczenia siłowe u osób z urazem kolana lub chorobą kolana. Istnieje niewiele badań na ludziach skupiających się na ćwiczeniach jako leczeniu, bez interwencji chirurgicznej, po ATR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 222 37
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety 18 - 60 lat.
  2. Pacjent powinien przed zerwaniem ścięgna Achillesa móc samodzielnie chodzić bez pomocy, chodzić bez utykania, biegać/ truchtać i być w stanie skakać na jednej nodze
  3. Pacjent powinien być w stanie przeczytać, zrozumieć i przyswoić pisemne informacje dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie zerwanie ścięgna Achillesa
  2. Ostre zerwanie ścięgna Achillesa, trwające dłużej niż 5 dni.
  3. Ograniczenia medyczne dotyczące wysiłku fizycznego niezwiązane z zerwaniem ścięgna Achillesa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
Inny: Wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
30 pacjentów przydzielono losowo do grup, które wykonywały wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe (n=15) lub stosowały zwykłe leczenie, tj. późne ćwiczenia (n=15). Obie grupy otrzymują ortezy i są poinstruowane, aby nosić je przez osiem tygodni. Grupa eksperymentalna rozpoczyna ustrukturyzowany program ćwiczeń tydzień po postawieniu diagnozy. Pacjenci uczestniczą w jednej sesji treningowej tygodniowo przez osiem tygodni, prowadzonej przez fizjoterapeutę. Poziom szkolenia jest w tym czasie progresywny. Pacjenci z grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle) otrzymują instrukcje dotyczące ćwiczeń i informacje przy jednej okazji; 2 tygodnie po diagnozie. Obydwie grupy są obserwowane przez zaślepioną osobę oceniającą, z ważnymi i wiarygodnymi wynikami samooceny i funkcji fizycznych po 1, 4, 8 i 16 tygodniach od urazu.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (późne ćwiczenia)
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (późny trening)
Inny: Wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
30 pacjentów przydzielono losowo do grup, które wykonywały wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe (n=15) lub stosowały zwykłe leczenie, tj. późne ćwiczenia (n=15). Obie grupy otrzymują ortezy i są poinstruowane, aby nosić je przez osiem tygodni. Grupa eksperymentalna rozpoczyna ustrukturyzowany program ćwiczeń tydzień po postawieniu diagnozy. Pacjenci uczestniczą w jednej sesji treningowej tygodniowo przez osiem tygodni, prowadzonej przez fizjoterapeutę. Poziom szkolenia jest w tym czasie progresywny. Pacjenci z grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle) otrzymują instrukcje dotyczące ćwiczeń i informacje przy jednej okazji; 2 tygodnie po diagnozie. Obydwie grupy są obserwowane przez zaślepioną osobę oceniającą, z ważnymi i wiarygodnymi wynikami samooceny i funkcji fizycznych po 1, 4, 8 i 16 tygodniach od urazu.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (późne ćwiczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podnoszenie pięty
Ramy czasowe: Tydzień 16
Sprawność funkcjonalna mięśni łydek. Zdolność do wykonania zgięcia podeszwowego ocenia się w pozycji na brzuchu po 1 i 4 tygodniach od urazu. Po 8 i 16 tygodniach od urazu oceniana jest zdolność do uniesienia pięty w staniu na jednej nodze.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga stojąca na jednej kończynie
Ramy czasowe: W 4, 8 i 16 tygodniu
Pacjent stoi na jednej nodze z otwartymi oczami tak długo, jak to możliwe, maksymalnie 60 sekund. Badane są obie nogi.
W 4, 8 i 16 tygodniu
Test marszu na 30 metrów
Ramy czasowe: W 8 i 16 tygodniu
Pacjent pokonuje dystans 30 m z wybraną przez siebie prędkością. Rejestrowany jest czas i okrzesywanie.
W 8 i 16 tygodniu
Mini przysiad na jednej kończynie
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Pacjenci wykonują mini przysiady na jednej kończynie. Oceniane jest położenie kolana w stosunku do stopy. Badanie wykonuje się na obu nogach.
W 16 tygodniu
Ból VAS
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Pacjenci zgłaszają ból w wizualnej skali analogowej 0-10.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Zakres ruchu
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Zakres ruchów zgięcia podeszwowego i grzbietowego w stawie skokowo-goleniowym mierzy się ręcznym goniometrem.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Obwód mięśnia łydki
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Pomiar obwodu mięśnia łydki za pomocą taśmy mierniczej.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Wynik stopy i stawu skokowego (FAOS)
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Kwestionariusz specyficzny dla choroby dla pacjentów z urazem stopy i stawu skokowego.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Ogólna miara stanu zdrowia.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Skala poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Skala, która mierzy poziom codziennej aktywności fizycznej pacjenta.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Ponowne pęknięcie
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16
Wspólne specyficzne zdarzenie niepożądane; zarejestrowane przez każdego pacjenta zgłaszającego się do opieki medycznej w związku z zerwaniem ścięgna Achillesa w okresie badania.
Tygodnie 1-16
Choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16
Wspólne specyficzne zdarzenie niepożądane; zarejestrowane przez każdego pacjenta zgłaszającego się do opieki medycznej w związku z zerwaniem ścięgna Achillesa w okresie badania.
Tygodnie 1-16
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Mierzone regularnie od punktu początkowego do 16 tygodnia
Rejestruje się liczbę tygodni nieobecności pacjenta w pracy z powodu zerwania ścięgna Achillesa.
Mierzone regularnie od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmodyfikowano wypad do przodu ze schodów
Ramy czasowe: tydzień 16
Pacjent stoi na pierwszym stopniu schodów i jest zachęcany do schodzenia jedną nogą, drugą nogą trzymaną na stopniu. Badający stoi przed pacjentem i obserwuje położenie stawów względem siebie.
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Dyrektor Studium: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna Achillesa

Badania kliniczne na Wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj