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Um estudo piloto sobre exercícios após a ruptura do tendão de Aquiles (NEMEX-ATR)

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Region Skane

NEMEX-ATR: Um estudo piloto randomizado sobre o exercício neuromuscular precoce na ruptura do tendão de Aquiles não tratada cirurgicamente

O objetivo é estudar o efeito do exercício NEuromuscular precoce (NEMEX) versus o tratamento convencional (exercício tardio) em pacientes com ruptura aguda não cirúrgica do tendão de Aquiles (ATR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há consenso sobre o tratamento da ruptura do tendão de Aquiles em relação ao tratamento cirúrgico ou não cirúrgico. Além disso, o momento ideal para iniciar o tratamento com exercícios após a lesão, com ou sem cirurgia, não é bem compreendido. Estudos em animais mostram efeitos positivos da mobilização precoce na cicatrização do tendão. O exercício neuromuscular mostrou melhores efeitos do que o exercício de força em pessoas com lesão ou doença no joelho. Existem poucos estudos em humanos focando o exercício como tratamento, sem intervenção cirúrgica, após ATR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 222 37
        • Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
  2. O paciente deve antes da ruptura do tendão de Aquiles ser capaz de andar de forma independente sem ajuda, andar sem mancar, correr/trotar e ser capaz de pular em uma perna
  3. O paciente deve ser capaz de ler, entender e assimilar as informações escritas sobre o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ruptura prévia do tendão de Aquiles
  2. Ruptura aguda do tendão de Aquiles, mais de 5 dias.
  3. Restrições médicas ao exercício físico, não relacionadas com a rotura do tendão de Aquiles

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício neuromuscular precoce
Outro: Exercício Neuromuscular Precoce
30 pacientes são randomizados para exercício neuromuscular precoce (n=15) ou tratamento usual, ou seja, exercício tardio (n=15). Ambos os grupos recebem uma órtese e são instruídos a usá-la por oito semanas. O grupo experimental começa com um programa de exercícios estruturados uma semana após o diagnóstico. Os pacientes frequentam um treino/semana durante oito semanas, orientados por um fisioterapeuta. O nível de treinamento é progredido durante este tempo. Os pacientes do grupo de controle (tratamento usual) recebem instruções e informações sobre exercícios em uma ocasião; 2 semanas após o diagnóstico. Ambos os grupos são acompanhados, por um avaliador cego, com resultados de função física e autorrelatados válidos e confiáveis ​​em 1, 4, 8 e 16 semanas após a lesão.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume (exercício tardio)
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (treino tardio)
Outro: Exercício Neuromuscular Precoce
30 pacientes são randomizados para exercício neuromuscular precoce (n=15) ou tratamento usual, ou seja, exercício tardio (n=15). Ambos os grupos recebem uma órtese e são instruídos a usá-la por oito semanas. O grupo experimental começa com um programa de exercícios estruturados uma semana após o diagnóstico. Os pacientes frequentam um treino/semana durante oito semanas, orientados por um fisioterapeuta. O nível de treinamento é progredido durante este tempo. Os pacientes do grupo de controle (tratamento usual) recebem instruções e informações sobre exercícios em uma ocasião; 2 semanas após o diagnóstico. Ambos os grupos são acompanhados, por um avaliador cego, com resultados de função física e autorrelatados válidos e confiáveis ​​em 1, 4, 8 e 16 semanas após a lesão.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume (exercício tardio)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elevação do calcanhar
Prazo: Semana 16
Desempenho funcional dos músculos da panturrilha. A capacidade de realizar uma flexão plantar é avaliada em uma posição prona em 1 e 4 semanas após a lesão. Às 8 e 16 semanas após a lesão, a capacidade de realizar uma elevação do calcanhar em uma perna é avaliada.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio em pé de membro único
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 16
O paciente fica apoiado em uma perna com os olhos abertos o maior tempo possível, tempo máximo de 60 segundos. Ambas as pernas são testadas.
Nas semanas 4, 8 e 16
Teste de caminhada de 30 metros
Prazo: Nas semanas 8 e 16
O paciente caminha uma distância de 30 m em velocidade autosselecionada. O tempo e qualquer corte são registrados.
Nas semanas 8 e 16
Miniagachamento unipodal
Prazo: Na semana 16
Os pacientes realizam mini agachamentos unilaterais. A posição do joelho em relação ao pé é avaliada. O teste é realizado em ambas as pernas.
Na semana 16
Dor EVA
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Os pacientes relatam dor em uma escala analógica visual de 0 a 10.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Amplitude de movimento
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
A amplitude dos movimentos de flexão plantar e dorsal na articulação talocrural é medida com um goniômetro portátil.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
A circunferência muscular da panturrilha
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
A circunferência muscular da panturrilha é registrada usando uma fita métrica.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Um questionário específico da doença para pacientes com lesão no pé e tornozelo.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Uma medida genérica do estado de saúde.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Escala de Nível de Atividade Física
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Uma escala que mede o nível de atividade física diária do paciente.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Re-ruptura
Prazo: Semanas 1-16
Evento adverso específico da articulação; registrado por qualquer paciente que procurou atendimento médico relacionado à ruptura do tendão de Aquiles durante o período do estudo.
Semanas 1-16
Tromboembolismo Venoso Profundo
Prazo: Semanas 1-16
Evento adverso específico da articulação; registrado por qualquer paciente que procurou atendimento médico relacionado à ruptura do tendão de Aquiles durante o período do estudo.
Semanas 1-16
Atestado médico
Prazo: Medido regularmente desde o início até a semana 16
Registra-se o número de semanas que o paciente não trabalha devido à ruptura do tendão de Aquiles.
Medido regularmente desde o início até a semana 16
Estocada para frente modificada de escadas
Prazo: semana 16
O paciente fica no primeiro degrau de uma escada e é encorajado a descer o degrau com uma perna, a outra perna mantida no degrau. O examinador fica em frente ao paciente e observa a posição das articulações uma em relação à outra.
semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Diretor de estudo: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/173

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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