モートン神経腫患者の表現型を特徴付け、キシロカイン (リドカイン) の局所投与の効果を調査する研究
2012年5月21日 更新者：AstraZeneca
モートン神経腫患者の表現型を特徴付け、キシロカイン（リドカイン）の局所投与の効果を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、スリーウェイクロスオーバー単一施設研究
モートン神経腫患者の表現型を特徴付け、キシロカイン（リドカイン）の局所投与の効果を調べる
調査の概要
詳細な説明
モートン神経腫患者の表現型を特徴付け、キシロカイン（リドカイン）の局所投与の効果を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 方向クロスオーバー単一施設研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -モートン神経腫の臨床診断を受けた患者で、片足（罹患した足）に少なくとも3か月の症状がある患者
- -前の週の日常活動での痛みを伴う足の視覚的アナログスケール（VAS）の痛みスコア= 40 mm（訪問1）
除外基準:
- リドカインに対するアレルギー
- -研究手順を妨げる可能性のある足の傷跡またはその他の皮膚の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：キシロカイン_1mg
キシロカイン (1 mg/mL) の 1 回の注射
|
注射用 1 mg/mL 溶液
注射用10mg/mL溶液
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：キシロカイン_10mg
キシロカイン (10 mg/mL) の 1 回の注射
|
注射用 1 mg/mL 溶液
注射用10mg/mL溶液
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ注射1回
|
注射用溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインの表現型の定量的官能検査 (QST) 変数 (熱、寒さ、触覚、機械的痛覚など)。さまざまな圧力 (mN) と温度 ( C) を使用して、痛みと皮膚の感受性を測定する官能検査が行われます。
時間枠：1日目の薬物注射前後
|
1日目の薬物注射前後
|
|
ベースラインの表現型の定量的官能検査 (QST) 変数 (熱、寒さ、触覚、機械的痛覚など)。さまざまな圧力 (mN) と温度 ( C) を使用して、痛みと皮膚の感受性を測定する官能検査が行われます。
時間枠：14 日目 (+/-9) での薬物注射の前後。
|
14 日目 (+/-9) での薬物注射の前後。
|
|
ベースラインの表現型の定量的官能検査 (QST) 変数 (熱、寒さ、触覚、機械的痛覚など)。さまざまな圧力 (mN) と温度 ( C) を使用して、痛みと皮膚の感受性を測定する官能検査が行われます。
時間枠：28日目の薬物注射の前後（+/- 18）。
|
28日目の薬物注射の前後（+/- 18）。
|
|
QST変数におけるプラセボと比較したキシロカインの効果。さまざまな圧力 (mN) と温度 ( C) を使用して、痛みと皮膚の感受性を測定する官能検査が行われます。
時間枠：1日目の薬物注射後。
|
1日目の薬物注射後。
|
|
QST変数におけるプラセボと比較したキシロカインの効果。さまざまな圧力 (mN) と温度 ( C) を使用して、痛みと皮膚の感受性を測定する官能検査が行われます。
時間枠：14 日目 (+/-9) での薬物注射後。
|
14 日目 (+/-9) での薬物注射後。
|
|
QST変数におけるプラセボと比較したキシロカインの効果。さまざまな圧力 (mN) と温度 ( C) を使用して、痛みと皮膚の感受性を測定する官能検査が行われます。
時間枠：28日目(+/-18)での薬物注射後。
|
28日目(+/-18)での薬物注射後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の頻度/重症度
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
有害事象の頻度/重症度
時間枠：14 日目 (+/-9)
|
14 日目 (+/-9)
|
|
有害事象の頻度/重症度
時間枠：28 日目 (+/-18)
|
28 日目 (+/-18)
|
|
有害事象の頻度/重症度
時間枠：43 日目 (+/-32)
|
43 日目 (+/-32)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bror Jonzon, MD, PhD、AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月21日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。