Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике фенотипа у пациентов с невромой Мортона и изучению эффекта местного введения ксилокаина (лидокаина)

21 мая 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трехстороннее перекрестное исследование в одном центре для характеристики фенотипа у пациентов с невромой Мортона и изучения эффекта местного введения ксилокаина (лидокаина)

Охарактеризовать фенотип у пациентов с невромой Мортона и изучить эффект местного введения ксилокаина (лидокаина).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трехстороннее перекрестное одноцентровое исследование для характеристики фенотипа у пациентов с невромой Мортона и изучения эффекта местного введения ксилокаина (лидокаина)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом невромы Мортона с симптомами продолжительностью не менее 3 месяцев в одной стопе (пораженная стопа)
  • Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) = 40 мм в болезненной стопе при повседневной деятельности в течение предыдущей недели (посещение 1)

Критерий исключения:

  • Аллергия на лидокаин
  • Шрамы или другие кожные заболевания на ступнях, которые могут помешать исследовательским процедурам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ксилокаин_1мг
1 инъекция ксилокаина (1 мг/мл)
Лекарство: Ксилокаин
1 мг/мл раствора для инъекций
Лекарство: Ксилокаин
10 мг/мл раствор для инъекций
ACTIVE_COMPARATOR: Ксилокаин_10мг
1 инъекция ксилокаина (10 мг/мл)
Лекарство: Ксилокаин
1 мг/мл раствора для инъекций
Лекарство: Ксилокаин
10 мг/мл раствор для инъекций
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
1 инъекция плацебо
Лекарство: Плацебо
раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исходные фенотипические переменные количественного сенсорного тестирования (QST) (например, восприятие тепла, холода, прикосновения и механической боли). Сенсорные тесты будут проводиться для измерения боли и чувствительности кожи с использованием различного давления (мН) и температуры (C).
Временное ограничение: До и после инъекции препарата в 1-й день
До и после инъекции препарата в 1-й день
Исходные фенотипические переменные количественного сенсорного тестирования (QST) (например, восприятие тепла, холода, прикосновения и механической боли). Сенсорные тесты будут проводиться для измерения боли и чувствительности кожи с использованием различного давления (мН) и температуры (C).
Временное ограничение: До и после инъекции препарата на 14-й день (+/-9).
До и после инъекции препарата на 14-й день (+/-9).
Исходные фенотипические переменные количественного сенсорного тестирования (QST) (например, восприятие тепла, холода, прикосновения и механической боли). Сенсорные тесты будут проводиться для измерения боли и чувствительности кожи с использованием различного давления (мН) и температуры (C).
Временное ограничение: До и после инъекции препарата на 28-й день (+/-18).
До и после инъекции препарата на 28-й день (+/-18).
Эффект ксилокаина по сравнению с плацебо в переменных QST. Сенсорные тесты будут проводиться для измерения боли и чувствительности кожи с использованием различного давления (мН) и температуры (C).
Временное ограничение: После инъекции препарата в 1-й день.
После инъекции препарата в 1-й день.
Эффект ксилокаина по сравнению с плацебо в переменных QST. Сенсорные тесты будут проводиться для измерения боли и чувствительности кожи с использованием различного давления (мН) и температуры (C).
Временное ограничение: После инъекции препарата на 14-й день (+/-9).
После инъекции препарата на 14-й день (+/-9).
Эффект ксилокаина по сравнению с плацебо в переменных QST. Сенсорные тесты будут проводиться для измерения боли и чувствительности кожи с использованием различного давления (мН) и температуры (C).
Временное ограничение: После инъекции препарата на 28-й день (+/-18).
После инъекции препарата на 28-й день (+/-18).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота/тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
1 день
Частота/тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: День 14 (+/-9)
День 14 (+/-9)
Частота/тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: День 28 (+/-18)
День 28 (+/-18)
Частота/тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: День 43 (+/-32)
День 43 (+/-32)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться