Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fenotyypin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on Mortonin neurooma, ja ksylokaiinin (lidokaiinin) paikallisen annon vaikutuksen tutkimiseksi

maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen yhden keskuksen tutkimus Mortonin neuroomapotilaiden fenotyypin karakterisoimiseksi ja ksylokaiinin (lidokaiinin) paikallisen annon vaikutuksen tutkimiseksi

Karakterioida fenotyyppi potilailla, joilla on Mortonin neurooma, ja tutkia ksylokaiinin (lidokaiinin) paikallisen annon vaikutusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen cross-over yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida Mortonin neuroomapotilaiden fenotyyppi ja tutkia ksylokaiinin (lidokaiinin) paikallisen annon vaikutusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi Mortonin neurooma, jonka oireet ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta toisessa jalassa (sairaantunut jalka)
  • Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet = 40 mm kipeässä jalassa päivittäisissä toimissa edellisen viikon aikana (käynti 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lidokaiinille
  • Arvet tai muut ihosairaudet jaloissa, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ksylokaiini_1 mg
1 injektio ksylokaiinia (1 mg/ml)
Lääke: Ksylokaiini
1 mg/ml injektioneste, liuos
Lääke: Ksylokaiini
10 mg/ml injektioneste, liuos
ACTIVE_COMPARATOR: Ksylokaiini_10 mg
1 injektio ksylokaiinia (10 mg/ml)
Lääke: Ksylokaiini
1 mg/ml injektioneste, liuos
Lääke: Ksylokaiini
10 mg/ml injektioneste, liuos
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 plasebo-injektio
Lääke: Plasebo
injektioneste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perustason fenotyyppiset kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) muuttujat (esim. lämpö, ​​kylmä, kosketus ja mekaaninen kivun havaitseminen). Aistitesteillä mitataan kipua ja ihon herkkyyttä käyttämällä erilaisia ​​paineita (mN) ja lämpötiloja (C)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen lääkeinjektion päivänä 1
Ennen ja jälkeen lääkeinjektion päivänä 1
Perustason fenotyyppiset kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) muuttujat (esim. lämpö, ​​kylmä, kosketus ja mekaaninen kivun havaitseminen). Aistitesteillä mitataan kipua ja ihon herkkyyttä käyttämällä erilaisia ​​paineita (mN) ja lämpötiloja (C)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen lääkeinjektion päivänä 14 (+/-9).
Ennen ja jälkeen lääkeinjektion päivänä 14 (+/-9).
Perustason fenotyyppiset kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) muuttujat (esim. lämpö, ​​kylmä, kosketus ja mekaaninen kivun havaitseminen). Aistitesteillä mitataan kipua ja ihon herkkyyttä käyttämällä erilaisia ​​paineita (mN) ja lämpötiloja (C)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen lääkeinjektion päivänä 28 (+/-18).
Ennen ja jälkeen lääkeinjektion päivänä 28 (+/-18).
Ksylokaiinin vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen QST-muuttujissa. Aistitesteillä mitataan kipua ja ihon herkkyyttä käyttämällä erilaisia ​​paineita (mN) ja lämpötiloja (C)
Aikaikkuna: Lääkkeen injektion jälkeen päivänä 1.
Lääkkeen injektion jälkeen päivänä 1.
Ksylokaiinin vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen QST-muuttujissa. Aistitesteillä mitataan kipua ja ihon herkkyyttä käyttämällä erilaisia ​​paineita (mN) ja lämpötiloja (C)
Aikaikkuna: Lääkeinjektion jälkeen päivänä 14 (+/-9).
Lääkeinjektion jälkeen päivänä 14 (+/-9).
Ksylokaiinin vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen QST-muuttujissa. Aistitesteillä mitataan kipua ja ihon herkkyyttä käyttämällä erilaisia ​​paineita (mN) ja lämpötiloja (C)
Aikaikkuna: Lääkeinjektion jälkeen päivänä 28 (+/-18).
Lääkeinjektion jälkeen päivänä 28 (+/-18).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys/vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Haittavaikutusten esiintymistiheys/vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 14 (+/-9)
Päivä 14 (+/-9)
Haittavaikutusten esiintymistiheys/vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 28 (+/-18)
Päivä 28 (+/-18)
Haittavaikutusten esiintymistiheys/vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 43 (+/-32)
Päivä 43 (+/-32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa