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Eine Studie zur Charakterisierung des Phänotyps bei Patienten mit Morton-Neurom und zur Untersuchung der Wirkung der lokalen Verabreichung von Xylocain (Lidocain)

21. Mai 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dreifach-Crossover-Single-Center-Studie zur Charakterisierung des Phänotyps bei Patienten mit Morton-Neurom und zur Untersuchung der Wirkung der lokalen Verabreichung von Xylocain (Lidocain)

Charakterisierung des Phänotyps bei Patienten mit Morton-Neurom und Untersuchung der Wirkung der lokalen Verabreichung von Xylocain (Lidocain)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreifache Crossover-Single-Center-Studie zur Charakterisierung des Phänotyps bei Patienten mit Mortons Neurom und zur Untersuchung der Wirkung der lokalen Verabreichung von Xylocain (Lidocain)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose eines Morton-Neuroms mit Symptomen von mindestens 3 Monaten Dauer in einem Fuß (betroffener Fuß)
  • Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz-Score von = 40 mm im schmerzenden Fuß bei täglichen Aktivitäten in der Vorwoche (Besuch 1)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain
  • Narben oder andere Hauterkrankungen an den Füßen, die den Studienablauf beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocain_1mg
1 Injektion von Xylocain (1 mg/ml)
Arzneimittel: Xylocain
1 mg/ml Injektionslösung
Arzneimittel: Xylocain
10 mg/ml Injektionslösung
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocain_10mg
1 Injektion von Xylocain (10 mg/ml)
Arzneimittel: Xylocain
1 mg/ml Injektionslösung
Arzneimittel: Xylocain
10 mg/ml Injektionslösung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Basisvariablen der phänotypischen quantitativen sensorischen Tests (QST) (z. B. Wärme-, Kälte-, Berührungs- und mechanische Schmerzwahrnehmung). Sensorische Tests werden durchgeführt, um Schmerz und Hautempfindlichkeit unter Verwendung verschiedener Drücke (mN) und Temperaturen (C) zu messen.
Zeitfenster: Vor und nach der Medikamenteninjektion an Tag 1
Vor und nach der Medikamenteninjektion an Tag 1
Die Basisvariablen der phänotypischen quantitativen sensorischen Tests (QST) (z. B. Wärme-, Kälte-, Berührungs- und mechanische Schmerzwahrnehmung). Sensorische Tests werden durchgeführt, um Schmerz und Hautempfindlichkeit unter Verwendung verschiedener Drücke (mN) und Temperaturen (C) zu messen.
Zeitfenster: Vor und nach der Arzneimittelinjektion an Tag 14 (+/-9).
Vor und nach der Arzneimittelinjektion an Tag 14 (+/-9).
Die Basisvariablen der phänotypischen quantitativen sensorischen Tests (QST) (z. B. Wärme-, Kälte-, Berührungs- und mechanische Schmerzwahrnehmung). Sensorische Tests werden durchgeführt, um Schmerz und Hautempfindlichkeit unter Verwendung verschiedener Drücke (mN) und Temperaturen (C) zu messen.
Zeitfenster: Vor und nach der Arzneimittelinjektion an Tag 28 (+/-18).
Vor und nach der Arzneimittelinjektion an Tag 28 (+/-18).
Die Wirkung von Xylocain im Vergleich zu Placebo bei den QST-Variablen. Sensorische Tests werden durchgeführt, um Schmerz und Hautempfindlichkeit unter Verwendung verschiedener Drücke (mN) und Temperaturen (C) zu messen.
Zeitfenster: Nach der Medikamenteninjektion an Tag 1.
Nach der Medikamenteninjektion an Tag 1.
Die Wirkung von Xylocain im Vergleich zu Placebo bei den QST-Variablen. Sensorische Tests werden durchgeführt, um Schmerz und Hautempfindlichkeit unter Verwendung verschiedener Drücke (mN) und Temperaturen (C) zu messen.
Zeitfenster: Nach der Arzneimittelinjektion an Tag 14 (+/-9).
Nach der Arzneimittelinjektion an Tag 14 (+/-9).
Die Wirkung von Xylocain im Vergleich zu Placebo bei den QST-Variablen. Sensorische Tests werden durchgeführt, um Schmerz und Hautempfindlichkeit unter Verwendung verschiedener Drücke (mN) und Temperaturen (C) zu messen.
Zeitfenster: Nach der Arzneimittelinjektion an Tag 28 (+/-18).
Nach der Arzneimittelinjektion an Tag 28 (+/-18).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 14 (+/-9)
Tag 14 (+/-9)
Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28 (+/-18)
Tag 28 (+/-18)
Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 43 (+/-32)
Tag 43 (+/-32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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