Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie fenotypu pacjentów z nerwiakiem Mortona i zbadanie wpływu miejscowego podania ksylokainy (lidokainy)

21 maja 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójstronne badanie krzyżowe w jednym ośrodku, mające na celu scharakteryzowanie fenotypu u pacjentów z nerwiakiem Mortona i zbadanie wpływu miejscowego podania ksylokainy (lidokainy)

Scharakteryzowanie fenotypu pacjentów z nerwiakiem Mortona i zbadanie wpływu miejscowego podania ksylokainy (lidokainy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójstronne badanie krzyżowe w jednym ośrodku, mające na celu scharakteryzowanie fenotypu u pacjentów z nerwiakiem Mortona i zbadanie wpływu miejscowego podania ksylokainy (lidokainy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem nerwiaka Mortona z objawami trwającymi co najmniej 3 miesiące w jednej stopie (stopa dotknięta chorobą)
  • Wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu = 40 mm w bolesnej stopie podczas codziennych czynności w poprzednim tygodniu (wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę
  • Blizny lub inne zmiany skórne na stopach, które mogą zakłócać procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ksylokaina_1mg
1 wstrzyknięcie ksylokainy (1 mg/ml)
Lek: Ksylokaina
1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lek: Ksylokaina
10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
ACTIVE_COMPARATOR: Ksylokaina_10mg
1 wstrzyknięcie ksylokainy (10 mg/ml)
Lek: Ksylokaina
1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lek: Ksylokaina
10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 wstrzyknięcie placebo
Lek: Placebo
roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowe fenotypowe zmienne ilościowego testu sensorycznego (QST) (np. odczuwanie ciepła, zimna, dotyku i mechanicznego bólu). Zostaną przeprowadzone testy sensoryczne w celu pomiaru bólu i wrażliwości skóry przy użyciu różnych nacisków (mN) i temperatury ( C)
Ramy czasowe: Przed i po wstrzyknięciu leku w dniu 1
Przed i po wstrzyknięciu leku w dniu 1
Wyjściowe fenotypowe zmienne ilościowego testu sensorycznego (QST) (np. odczuwanie ciepła, zimna, dotyku i mechanicznego bólu). Zostaną przeprowadzone testy sensoryczne w celu pomiaru bólu i wrażliwości skóry przy użyciu różnych nacisków (mN) i temperatury ( C)
Ramy czasowe: Przed i po wstrzyknięciu leku w dniu 14 (+/-9).
Przed i po wstrzyknięciu leku w dniu 14 (+/-9).
Wyjściowe fenotypowe zmienne ilościowego testu sensorycznego (QST) (np. odczuwanie ciepła, zimna, dotyku i mechanicznego bólu). Zostaną przeprowadzone testy sensoryczne w celu pomiaru bólu i wrażliwości skóry przy użyciu różnych nacisków (mN) i temperatury ( C)
Ramy czasowe: Przed i po wstrzyknięciu leku w dniu 28 (+/-18).
Przed i po wstrzyknięciu leku w dniu 28 (+/-18).
Wpływ ksylokainy w porównaniu z placebo w zmiennych QST. Zostaną przeprowadzone testy sensoryczne w celu pomiaru bólu i wrażliwości skóry przy użyciu różnych nacisków (mN) i temperatury ( C)
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu leku w dniu 1.
Po wstrzyknięciu leku w dniu 1.
Wpływ ksylokainy w porównaniu z placebo w zmiennych QST. Zostaną przeprowadzone testy sensoryczne w celu pomiaru bólu i wrażliwości skóry przy użyciu różnych nacisków (mN) i temperatury ( C)
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu leku w dniu 14 (+/-9).
Po wstrzyknięciu leku w dniu 14 (+/-9).
Wpływ ksylokainy w porównaniu z placebo w zmiennych QST. Zostaną przeprowadzone testy sensoryczne w celu pomiaru bólu i wrażliwości skóry przy użyciu różnych nacisków (mN) i temperatury ( C)
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu leku w dniu 28 (+/-18).
Po wstrzyknięciu leku w dniu 28 (+/-18).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość/powaga zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Częstotliwość/powaga zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/-9)
Dzień 14 (+/-9)
Częstotliwość/powaga zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 28 (+/-18)
Dzień 28 (+/-18)
Częstotliwość/powaga zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 43 (+/-32)
Dzień 43 (+/-32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj