Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere fenotypen hos pasienter med Mortons nevrom og for å utforske effekten av lokal administrering av xylokain (lidokain)

21. mai 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, treveis cross-over enkeltsenterstudie for å karakterisere fenotypen hos pasienter med Mortons nevrom og for å utforske effekten av lokal administrering av xylokain (lidokain)

Å karakterisere fenotypen hos pasienter med Mortons nevrom og å utforske effekten av lokal administrering av Xylocaine (lidokain)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, treveis cross-over enkeltsenterstudie for å karakterisere fenotypen hos pasienter med Mortons nevrom og for å utforske effekten av lokal administrering av Xylocaine (lidokain)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose Mortons nevrom med symptomer av minst 3 måneders varighet i en fot (påvirket fot)
  • Visuell analog skala (VAS) smertescore på = 40 mm i den smertefulle foten ved daglige aktiviteter i forrige uke (besøk 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lidokain
  • Arr eller andre dermale tilstander på føttene som kan forstyrre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocaine_1mg
1 injeksjon med Xylocaine (1 mg/ml)
Legemiddel: Xylocaine
1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Xylocaine
10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocaine_10mg
1 injeksjon med Xylocaine (10 mg/ml)
Legemiddel: Xylocaine
1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Xylocaine
10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 injeksjon av placebo
Legemiddel: Placebo
oppløsning til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline fenotypisk kvantitativ sensorisk testing (QST) variabler (f.eks. varme, kulde, berøring og mekanisk smerteoppfatning). Sensoriske tester vil bli utført for å måle smerte og hudfølsomhet ved bruk av forskjellig trykk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Før og etter medikamentinjeksjon på dag 1
Før og etter medikamentinjeksjon på dag 1
Baseline fenotypisk kvantitativ sensorisk testing (QST) variabler (f.eks. varme, kulde, berøring og mekanisk smerteoppfatning). Sensoriske tester vil bli utført for å måle smerte og hudfølsomhet ved bruk av forskjellig trykk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Før og etter legemiddelinjeksjon på dag 14 (+/-9).
Før og etter legemiddelinjeksjon på dag 14 (+/-9).
Baseline fenotypisk kvantitativ sensorisk testing (QST) variabler (f.eks. varme, kulde, berøring og mekanisk smerteoppfatning). Sensoriske tester vil bli utført for å måle smerte og hudfølsomhet ved bruk av forskjellig trykk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Før og etter legemiddelinjeksjon på dag 28 (+/-18).
Før og etter legemiddelinjeksjon på dag 28 (+/-18).
Effekten av Xylocaine sammenlignet med placebo i QST-variabler. Sensoriske tester vil bli utført for å måle smerte og hudfølsomhet ved bruk av forskjellig trykk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Etter medikamentinjeksjon på dag 1.
Etter medikamentinjeksjon på dag 1.
Effekten av Xylocaine sammenlignet med placebo i QST-variabler. Sensoriske tester vil bli utført for å måle smerte og hudfølsomhet ved bruk av forskjellig trykk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Etter medikamentinjeksjon på dag 14 (+/-9).
Etter medikamentinjeksjon på dag 14 (+/-9).
Effekten av Xylocaine sammenlignet med placebo i QST-variabler. Sensoriske tester vil bli utført for å måle smerte og hudfølsomhet ved bruk av forskjellig trykk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Etter medikamentinjeksjon på dag 28 (+/-18).
Etter medikamentinjeksjon på dag 28 (+/-18).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Frekvens/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14 (+/-9)
Dag 14 (+/-9)
Frekvens/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28 (+/-18)
Dag 28 (+/-18)
Frekvens/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 43 (+/-32)
Dag 43 (+/-32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere