Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Morton-féle neuromában szenvedő betegek fenotípusának jellemzésére és a xilokain (lidokain) helyi adagolásának hatásának feltárására

2012. május 21. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, háromutas, keresztezett egyközponti vizsgálat a Morton-féle neuromában szenvedő betegek fenotípusának jellemzésére és a xilokain (lidokain) helyi adagolásának hatásának feltárására

Morton neuromában szenvedő betegek fenotípusának jellemzése és a xilokain (lidokain) helyi adagolásának hatásának feltárása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, háromirányú, keresztezett, egyetlen centrumú vizsgálat a Morton-féle neuromában szenvedő betegek fenotípusának jellemzésére és a xilokain (lidokain) helyi adagolásának hatásának feltárására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél Morton-neuroma klinikai diagnózisa van legalább 3 hónapos tünetekkel az egyik lábon (érintett láb)
  • Vizuális analóg skála (VAS) = 40 mm-es fájdalompontszám a fájdalmas lábban a napi tevékenységek során az előző héten (1. látogatás)

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a lidokainra
  • Hegek vagy egyéb bőrbetegségek a lábakon, amelyek zavarhatják a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Xilokain_1 mg
1 xylocaine injekció (1 mg/ml)
Drog: Xilokain
1 mg/ml oldatos injekció
Drog: Xilokain
10 mg/ml oldatos injekció
ACTIVE_COMPARATOR: Xilokain - 10 mg
1 xylocaine injekció (10 mg/ml)
Drog: Xilokain
1 mg/ml oldatos injekció
Drog: Xilokain
10 mg/ml oldatos injekció
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebo injekció
Drog: Placebo
oldatos injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapvonal fenotípusos kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) változói (például hő, hideg, érintés és mechanikai fájdalomérzékelés). Érzékszervi teszteket végeznek a fájdalom és a bőrérzékenység mérésére különböző nyomás (mN) és hőmérséklet (C) használatával.
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és után az 1. napon
A gyógyszer beadása előtt és után az 1. napon
Az alapvonal fenotípusos kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) változói (például hő, hideg, érintés és mechanikai fájdalomérzékelés). Érzékszervi teszteket végeznek a fájdalom és a bőrérzékenység mérésére különböző nyomás (mN) és hőmérséklet (C) használatával.
Időkeret: Gyógyszerinjekció előtt és után a 14. napon (+/-9).
Gyógyszerinjekció előtt és után a 14. napon (+/-9).
Az alapvonal fenotípusos kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) változói (például hő, hideg, érintés és mechanikai fájdalomérzékelés). Érzékszervi teszteket végeznek a fájdalom és a bőrérzékenység mérésére különböző nyomás (mN) és hőmérséklet (C) használatával.
Időkeret: Gyógyszerinjekció előtt és után a 28. napon (+/-18).
Gyógyszerinjekció előtt és után a 28. napon (+/-18).
A xilokain hatása a placebóhoz képest a QST változókban. Érzékszervi teszteket végeznek a fájdalom és a bőrérzékenység mérésére különböző nyomás (mN) és hőmérséklet (C) használatával.
Időkeret: A gyógyszer beadása után az 1. napon.
A gyógyszer beadása után az 1. napon.
A xilokain hatása a placebóhoz képest a QST változókban. Érzékszervi teszteket végeznek a fájdalom és a bőrérzékenység mérésére különböző nyomás (mN) és hőmérséklet (C) használatával.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a 14. napon (+/-9).
A gyógyszer beadása után a 14. napon (+/-9).
A xilokain hatása a placebóhoz képest a QST változókban. Érzékszervi teszteket végeznek a fájdalom és a bőrérzékenység mérésére különböző nyomás (mN) és hőmérséklet (C) használatával.
Időkeret: A gyógyszer injekció után a 28. napon (+/-18).
A gyógyszer injekció után a 28. napon (+/-18).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága/súlyossága
Időkeret: 1. nap
1. nap
A nemkívánatos események gyakorisága/súlyossága
Időkeret: 14. nap (+/-9)
14. nap (+/-9)
A nemkívánatos események gyakorisága/súlyossága
Időkeret: 28. nap (+/-18)
28. nap (+/-18)
A nemkívánatos események gyakorisága/súlyossága
Időkeret: 43. nap (+/-32)
43. nap (+/-32)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel