一项表征莫顿神经瘤患者表型并探索局部给药 Xylocaine（利多卡因）效果的研究
2012年5月21日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、三向交叉单中心研究，以表征莫顿神经瘤患者的表型并探索局部给药 Xylocaine（利多卡因）的效果
表征莫顿神经瘤患者的表型并探索局部给药 Xylocaine（利多卡因）的效果
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、三向交叉单中心研究，以表征莫顿神经瘤患者的表型并探索局部给药 Xylocaine（利多卡因）的效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为莫顿神经瘤且一只脚（受影响的脚）症状至少持续 3 个月的患者
- 前一周日常活动中疼痛足的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分 = 40 mm（访视 1）
排除标准：
- 对利多卡因过敏
- 脚上的疤痕或其他皮肤状况可能会干扰研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：西洛卡因_1mg
1 次注射 Xylocaine (1 mg/mL)
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1 mg/mL 注射液
10 mg/mL 注射液
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ACTIVE_COMPARATOR：西洛卡因_10mg
1 次注射 Xylocaine (10 mg/mL)
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1 mg/mL 注射液
10 mg/mL 注射液
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
1 次安慰剂注射
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注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线表型定量感官测试 (QST) 变量（例如热、冷、触觉和机械痛觉）。感官测试将通过使用不同的压力 (mN) 和温度 (C) 来测量疼痛和皮肤敏感性
大体时间：第 1 天药物注射前后
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第 1 天药物注射前后
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基线表型定量感官测试 (QST) 变量（例如热、冷、触觉和机械痛觉）。感官测试将通过使用不同的压力 (mN) 和温度 (C) 来测量疼痛和皮肤敏感性
大体时间：第 14 天 (+/-9) 的药物注射前后。
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第 14 天 (+/-9) 的药物注射前后。
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基线表型定量感官测试 (QST) 变量（例如热、冷、触觉和机械痛觉）。感官测试将通过使用不同的压力 (mN) 和温度 (C) 来测量疼痛和皮肤敏感性
大体时间：第 28 天 (+/-18) 的药物注射前后。
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第 28 天 (+/-18) 的药物注射前后。
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Xylocaine 与安慰剂相比对 QST 变量的影响。感官测试将通过使用不同的压力 (mN) 和温度 (C) 来测量疼痛和皮肤敏感性
大体时间：第 1 天注射药物后。
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第 1 天注射药物后。
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Xylocaine 与安慰剂相比对 QST 变量的影响。感官测试将通过使用不同的压力 (mN) 和温度 (C) 来测量疼痛和皮肤敏感性
大体时间：第 14 天（+/-9）注射药物后。
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第 14 天（+/-9）注射药物后。
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Xylocaine 与安慰剂相比对 QST 变量的影响。感官测试将通过使用不同的压力 (mN) 和温度 (C) 来测量疼痛和皮肤敏感性
大体时间：在第 28 天（+/-18）注射药物后。
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在第 28 天（+/-18）注射药物后。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的频率/严重程度
大体时间：第一天
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第一天
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不良事件的频率/严重程度
大体时间：第 14 天 (+/-9)
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第 14 天 (+/-9)
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不良事件的频率/严重程度
大体时间：第 28 天 (+/-18)
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第 28 天 (+/-18)
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不良事件的频率/严重程度
大体时间：第 43 天 (+/-32)
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第 43 天 (+/-32)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bror Jonzon, MD, PhD、AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月21日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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