Morton's Neuroma 환자의 표현형을 특성화하고 Xylocaine(Lidocaine)의 국소 투여 효과를 탐색하기 위한 연구
2012년 5월 21일 업데이트: AstraZeneca
모튼 신경종 환자의 표현형을 특성화하고 자일로카인(리도카인)의 국소 투여 효과를 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 단일 센터 연구
Morton's neuroma 환자의 표현형을 특성화하고 Xylocaine(lidocaine)의 국소 투여 효과를 탐색하기 위해
연구 개요
상세 설명
Morton's Neuroma 환자의 표현형을 특성화하고 Xylocaine(lidocaine)의 국소 투여 효과를 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 단일 센터 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 발(마취된 발)에 증상이 3개월 이상 지속되는 모튼 신경종으로 임상 진단을 받은 환자
- 지난주(방문 1) 동안 일상 활동에서 고통스러운 발의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 = 40 mm
제외 기준:
- 리도카인에 대한 알레르기
- 연구 절차를 방해할 수 있는 발의 흉터 또는 기타 피부 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자일로카인_1mg
자일로카인(1mg/mL) 1회 주입
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주사용 1 mg/mL 용액
주사용 10mg/mL 용액
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ACTIVE_COMPARATOR: 자일로카인_10mg
자일로카인(10mg/mL) 1회 주사
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주사용 1 mg/mL 용액
주사용 10mg/mL 용액
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 주사 1회
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주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본 표현형 정량적 감각 테스트(QST) 변수(예: 열, 추위, 접촉 및 기계적 통증 인식). 다양한 압력(mN)과 온도(C)를 사용하여 통증과 피부 민감도를 측정하기 위한 관능 테스트가 수행됩니다.
기간: 1일차 약물 주입 전후
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1일차 약물 주입 전후
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기본 표현형 정량적 감각 테스트(QST) 변수(예: 열, 추위, 접촉 및 기계적 통증 인식). 다양한 압력(mN)과 온도(C)를 사용하여 통증과 피부 민감도를 측정하기 위한 관능 테스트가 수행됩니다.
기간: 14일째 약물 주입 전후(+/-9).
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14일째 약물 주입 전후(+/-9).
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기본 표현형 정량적 감각 테스트(QST) 변수(예: 열, 추위, 접촉 및 기계적 통증 인식). 다양한 압력(mN)과 온도(C)를 사용하여 통증과 피부 민감도를 측정하기 위한 관능 테스트가 수행됩니다.
기간: 28일(+/-18)에 약물 주입 전후.
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28일(+/-18)에 약물 주입 전후.
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QST 변수에서 위약과 비교한 Xylocaine의 효과. 다양한 압력(mN)과 온도(C)를 사용하여 통증과 피부 민감도를 측정하기 위한 관능 테스트가 수행됩니다.
기간: 1일째 약물 주입 후.
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1일째 약물 주입 후.
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QST 변수에서 위약과 비교한 Xylocaine의 효과. 다양한 압력(mN)과 온도(C)를 사용하여 통증과 피부 민감도를 측정하기 위한 관능 테스트가 수행됩니다.
기간: 14일째 약물 주입 후(+/-9).
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14일째 약물 주입 후(+/-9).
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QST 변수에서 위약과 비교한 Xylocaine의 효과. 다양한 압력(mN)과 온도(C)를 사용하여 통증과 피부 민감도를 측정하기 위한 관능 테스트가 수행됩니다.
기간: 28일(+/-18)에 약물 주입 후.
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28일(+/-18)에 약물 주입 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도/심각도
기간: 1일차
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1일차
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부작용의 빈도/심각도
기간: 14일차(+/-9)
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14일차(+/-9)
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부작용의 빈도/심각도
기간: 28일차(+/-18)
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28일차(+/-18)
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부작용의 빈도/심각도
기간: 43일차(+/-32)
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43일차(+/-32)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2285M00032
- Eudract no: 2010-024295-26
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모튼 신경종에 대한 임상 시험
-
Centrexion Therapeutics완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로