Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att karakterisera fenotypen hos patienter med Mortons neuron och för att undersöka effekten av lokal administrering av xylokain (lidokain)

21 maj 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trevägs cross-over Single Center-studie för att karakterisera fenotypen hos patienter med Mortons neuron och för att utforska effekten av lokal administrering av xylokain (lidokain)

Att karakterisera fenotypen hos patienter med Mortons neurom och att utforska effekten av lokal administrering av Xylocaine (lidokain)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trevägs cross-over singelcenterstudie för att karakterisera fenotypen hos patienter med Mortons neuroma och för att utforska effekten av lokal administrering av xylokain (lidokain)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av Mortons neurom med symtom av minst 3 månaders varaktighet i en fot (påverkad fot)
  • Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng på = 40 mm i den smärtsamma foten vid dagliga aktiviteter under föregående vecka (besök 1)

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lidokain
  • Ärr eller andra dermala tillstånd på fötterna som kan störa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocaine_1mg
1 injektion av Xylocaine (1 mg/ml)
Läkemedel: Xylokain
1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Läkemedel: Xylokain
10 mg/ml injektionsvätska, lösning
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocaine_10mg
1 injektion av Xylocaine (10 mg/ml)
Läkemedel: Xylokain
1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Läkemedel: Xylokain
10 mg/ml injektionsvätska, lösning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 injektion av placebo
Läkemedel: Placebo
lösning för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjevariablerna för fenotypisk kvantitativ sensorisk testning (QST) (t.ex. värme, kyla, beröring och mekanisk smärtuppfattning). Sensoriska tester kommer att utföras för att mäta smärta och hudkänslighet med hjälp av olika tryck (mN) och temperatur (C)
Tidsram: Före och efter läkemedelsinjektion på dag 1
Före och efter läkemedelsinjektion på dag 1
Baslinjevariablerna för fenotypisk kvantitativ sensorisk testning (QST) (t.ex. värme, kyla, beröring och mekanisk smärtuppfattning). Sensoriska tester kommer att utföras för att mäta smärta och hudkänslighet med hjälp av olika tryck (mN) och temperatur (C)
Tidsram: Före och efter läkemedelsinjektion på dag 14 (+/-9).
Före och efter läkemedelsinjektion på dag 14 (+/-9).
Baslinjevariablerna för fenotypisk kvantitativ sensorisk testning (QST) (t.ex. värme, kyla, beröring och mekanisk smärtuppfattning). Sensoriska tester kommer att utföras för att mäta smärta och hudkänslighet med hjälp av olika tryck (mN) och temperatur (C)
Tidsram: Före och efter läkemedelsinjektion på dag 28 (+/-18).
Före och efter läkemedelsinjektion på dag 28 (+/-18).
Effekten av Xylocaine jämfört med placebo i QST-variabler. Sensoriska tester kommer att utföras för att mäta smärta och hudkänslighet med hjälp av olika tryck (mN) och temperatur (C)
Tidsram: Efter läkemedelsinjektion på dag 1.
Efter läkemedelsinjektion på dag 1.
Effekten av Xylocaine jämfört med placebo i QST-variabler. Sensoriska tester kommer att utföras för att mäta smärta och hudkänslighet med hjälp av olika tryck (mN) och temperatur (C)
Tidsram: Efter läkemedelsinjektion på dag 14 (+/-9).
Efter läkemedelsinjektion på dag 14 (+/-9).
Effekten av Xylocaine jämfört med placebo i QST-variabler. Sensoriska tester kommer att utföras för att mäta smärta och hudkänslighet med hjälp av olika tryck (mN) och temperatur (C)
Tidsram: Efter läkemedelsinjektion på dag 28 (+/-18).
Efter läkemedelsinjektion på dag 28 (+/-18).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens/allvarlighet av biverkningar
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Frekvens/allvarlighet av biverkningar
Tidsram: Dag 14 (+/-9)
Dag 14 (+/-9)
Frekvens/allvarlighet av biverkningar
Tidsram: Dag 28 (+/-18)
Dag 28 (+/-18)
Frekvens/allvarlighet av biverkningar
Tidsram: Dag 43 (+/-32)
Dag 43 (+/-32)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mortons neuron

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera