Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para caracterizar o fenótipo em pacientes com neuroma de Morton e explorar o efeito da administração local de xilocaína (lidocaína)

21 de maio de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de centro único randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de três vias para caracterizar o fenótipo em pacientes com neuroma de Morton e explorar o efeito da administração local de xilocaína (lidocaína)

Caracterizar o fenótipo em pacientes com neuroma de Morton e explorar o efeito da administração local de Xilocaína (lidocaína)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de três vias em um único centro para caracterizar o fenótipo em pacientes com neuroma de Morton e explorar o efeito da administração local de xilocaína (lidocaína)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de neuroma de Morton com sintomas de pelo menos 3 meses de duração em um pé (pé afetado)
  • Escala visual analógica (VAS) de dor = 40 mm no pé dolorido nas atividades diárias durante a semana anterior (visita 1)

Critério de exclusão:

  • Alergia a lidocaína
  • Cicatrizes ou outras condições dérmicas nos pés que podem interferir nos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Xilocaína_1mg
1 injeção de Xilocaína (1 mg/mL)
Medicamento: Xilocaína
1 mg/mL de solução para injeção
Medicamento: Xilocaína
10 mg/ml de solução para injeção
ACTIVE_COMPARATOR: Xilocaína_10mg
1 injeção de Xilocaína (10 mg/mL)
Medicamento: Xilocaína
1 mg/mL de solução para injeção
Medicamento: Xilocaína
10 mg/ml de solução para injeção
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 injeção de placebo
Medicamento: Placebo
solução para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​do teste sensorial quantitativo fenotípico (QST) de linha de base (por exemplo, calor, frio, toque e percepção de dor mecânica). Serão realizados testes sensoriais para medir a dor e a sensibilidade da pele por meio de diferentes pressão (mN) e temperatura ( C)
Prazo: Antes e depois da injeção da droga no Dia 1
Antes e depois da injeção da droga no Dia 1
As variáveis ​​do teste sensorial quantitativo fenotípico (QST) de linha de base (por exemplo, calor, frio, toque e percepção de dor mecânica). Serão realizados testes sensoriais para medir a dor e a sensibilidade da pele por meio de diferentes pressão (mN) e temperatura ( C)
Prazo: Antes e depois da injeção da droga no Dia 14 (+/-9).
Antes e depois da injeção da droga no Dia 14 (+/-9).
As variáveis ​​do teste sensorial quantitativo fenotípico (QST) de linha de base (por exemplo, calor, frio, toque e percepção de dor mecânica). Serão realizados testes sensoriais para medir a dor e a sensibilidade da pele por meio de diferentes pressão (mN) e temperatura ( C)
Prazo: Antes e depois da injeção da droga no Dia 28 (+/-18).
Antes e depois da injeção da droga no Dia 28 (+/-18).
O efeito da Xilocaína comparada ao placebo nas variáveis ​​do QST. Serão realizados testes sensoriais para medir a dor e a sensibilidade da pele por meio de diferentes pressão (mN) e temperatura ( C)
Prazo: Após a injeção da droga no Dia 1.
Após a injeção da droga no Dia 1.
O efeito da Xilocaína comparada ao placebo nas variáveis ​​do QST. Serão realizados testes sensoriais para medir a dor e a sensibilidade da pele por meio de diferentes pressão (mN) e temperatura ( C)
Prazo: Após a injeção da droga no Dia 14 (+/-9).
Após a injeção da droga no Dia 14 (+/-9).
O efeito da Xilocaína comparada ao placebo nas variáveis ​​do QST. Serão realizados testes sensoriais para medir a dor e a sensibilidade da pele por meio de diferentes pressão (mN) e temperatura ( C)
Prazo: Após a injeção da droga no Dia 28 (+/-18).
Após a injeção da droga no Dia 28 (+/-18).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência/gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 1
Dia 1
Frequência/gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 14 (+/-9)
Dia 14 (+/-9)
Frequência/gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 28 (+/-18)
Dia 28 (+/-18)
Frequência/gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 43 (+/-32)
Dia 43 (+/-32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever