Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het fenotype te karakteriseren bij patiënten met Morton's neuroma en om het effect van lokale toediening van xylocaine (lidocaïne) te onderzoeken

21 mei 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, drieweg cross-over single-center studie om het fenotype te karakteriseren bij patiënten met Morton's neuroma en om het effect van lokale toediening van xylocaïne (lidocaïne) te onderzoeken

Om het fenotype te karakteriseren bij patiënten met Morton's neuroma en om het effect van lokale toediening van Xylocaine (lidocaïne) te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, drievoudige cross-over studie in één centrum om het fenotype te karakteriseren bij patiënten met Morton's Neuroma en om het effect van lokale toediening van Xylocaine (lidocaïne) te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van Morton's neuroom met symptomen van ten minste 3 maanden aan één voet (aangedane voet)
  • Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van = 40 mm in de pijnlijke voet bij dagelijkse activiteiten gedurende de voorgaande week (bezoek 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne
  • Littekens of andere huidaandoeningen op de voeten die de studieprocedures kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocaine_1mg
1 injectie Xylocaïne (1 mg/ml)
Geneesmiddel: Xylocaïne
1 mg/ml oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Xylocaïne
10 mg/ml oplossing voor injectie
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocaine_10mg
1 injectie Xylocaïne (10 mg/ml)
Geneesmiddel: Xylocaïne
1 mg/ml oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Xylocaïne
10 mg/ml oplossing voor injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 injectie placebo
Geneesmiddel: Placebo
oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De baseline fenotypische Quantitative Sensory Testing (QST) variabelen (bijv. Warmte, koude, aanraking en mechanische pijnperceptie). Sensorische tests zullen worden uitgevoerd om pijn en huidgevoeligheid te meten door gebruik te maken van verschillende druk (mN) en temperatuur (C)
Tijdsspanne: Voor en na medicijninjectie op dag 1
Voor en na medicijninjectie op dag 1
De baseline fenotypische Quantitative Sensory Testing (QST) variabelen (bijv. Warmte, koude, aanraking en mechanische pijnperceptie). Sensorische tests zullen worden uitgevoerd om pijn en huidgevoeligheid te meten door gebruik te maken van verschillende druk (mN) en temperatuur (C)
Tijdsspanne: Voor en na medicijninjectie op dag 14 (+/-9).
Voor en na medicijninjectie op dag 14 (+/-9).
De baseline fenotypische Quantitative Sensory Testing (QST) variabelen (bijv. Warmte, koude, aanraking en mechanische pijnperceptie). Sensorische tests zullen worden uitgevoerd om pijn en huidgevoeligheid te meten door gebruik te maken van verschillende druk (mN) en temperatuur (C)
Tijdsspanne: Voor en na medicijninjectie op dag 28 (+/-18).
Voor en na medicijninjectie op dag 28 (+/-18).
Het effect van Xylocaïne in vergelijking met placebo in QST-variabelen. Sensorische tests zullen worden uitgevoerd om pijn en huidgevoeligheid te meten door gebruik te maken van verschillende druk (mN) en temperatuur (C)
Tijdsspanne: Na medicijninjectie op dag 1.
Na medicijninjectie op dag 1.
Het effect van Xylocaïne in vergelijking met placebo in QST-variabelen. Sensorische tests zullen worden uitgevoerd om pijn en huidgevoeligheid te meten door gebruik te maken van verschillende druk (mN) en temperatuur (C)
Tijdsspanne: Na medicijninjectie op dag 14 (+/-9).
Na medicijninjectie op dag 14 (+/-9).
Het effect van Xylocaïne in vergelijking met placebo in QST-variabelen. Sensorische tests zullen worden uitgevoerd om pijn en huidgevoeligheid te meten door gebruik te maken van verschillende druk (mN) en temperatuur (C)
Tijdsspanne: Na medicijninjectie op dag 28 (+/-18).
Na medicijninjectie op dag 28 (+/-18).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie/ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Frequentie/ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14 (+/-9)
Dag 14 (+/-9)
Frequentie/ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28 (+/-18)
Dag 28 (+/-18)
Frequentie/ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 43 (+/-32)
Dag 43 (+/-32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren