Uno studio per caratterizzare il fenotipo nei pazienti con neuroma di Morton e per esplorare l'effetto della somministrazione locale di xilocaina (lidocaina)
21 maggio 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre vie, incrociato, per caratterizzare il fenotipo nei pazienti con neuroma di Morton e per esplorare l'effetto della somministrazione locale di xilocaina (lidocaina)
Caratterizzare il fenotipo in pazienti con neuroma di Morton ed esplorare l'effetto della somministrazione locale di xilocaina (lidocaina)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a tre vie per caratterizzare il fenotipo in pazienti con neuroma di Morton e per esplorare l'effetto della somministrazione locale di xilocaina (lidocaina)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di neuroma di Morton con sintomi della durata di almeno 3 mesi in un piede (piede affetto)
- Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di = 40 mm nel piede dolorante durante le attività quotidiane durante la settimana precedente (visita 1)
Criteri di esclusione:
- Allergia alla lidocaina
- Cicatrici o altre condizioni cutanee sui piedi che possono interferire con le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Xylocaina_1mg
1 iniezione di xilocaina (1 mg/mL)
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Soluzione iniettabile da 1 mg/mL
Soluzione iniettabile 10 mg/mL
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ACTIVE_COMPARATORE: Xylocaina_10mg
1 iniezione di xilocaina (10 mg/mL)
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Soluzione iniettabile da 1 mg/mL
Soluzione iniettabile 10 mg/mL
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 iniezione di placebo
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soluzione iniettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le variabili del test sensoriale quantitativo fenotipico (QST) al basale (ad es. Calore, freddo, percezione tattile e meccanica del dolore). Saranno eseguiti test sensoriali per misurare il dolore e la sensibilità della pelle mediante l'uso di diverse pressioni (mN) e temperature (C)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione del farmaco al giorno 1
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Prima e dopo l'iniezione del farmaco al giorno 1
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Le variabili del test sensoriale quantitativo fenotipico (QST) al basale (ad es. Calore, freddo, percezione tattile e meccanica del dolore). Saranno eseguiti test sensoriali per misurare il dolore e la sensibilità della pelle mediante l'uso di diverse pressioni (mN) e temperature (C)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione del farmaco al giorno 14 (+/-9).
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Prima e dopo l'iniezione del farmaco al giorno 14 (+/-9).
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Le variabili del test sensoriale quantitativo fenotipico (QST) al basale (ad es. Calore, freddo, percezione tattile e meccanica del dolore). Saranno eseguiti test sensoriali per misurare il dolore e la sensibilità della pelle mediante l'uso di diverse pressioni (mN) e temperature (C)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione del farmaco al giorno 28 (+/-18).
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Prima e dopo l'iniezione del farmaco al giorno 28 (+/-18).
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L'effetto di Xylocaine rispetto al placebo nelle variabili QST. Saranno eseguiti test sensoriali per misurare il dolore e la sensibilità della pelle mediante l'uso di diverse pressioni (mN) e temperature (C)
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione del farmaco al giorno 1.
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Dopo l'iniezione del farmaco al giorno 1.
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L'effetto di Xylocaine rispetto al placebo nelle variabili QST. Saranno eseguiti test sensoriali per misurare il dolore e la sensibilità della pelle mediante l'uso di diverse pressioni (mN) e temperature (C)
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione del farmaco al giorno 14 (+/-9).
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Dopo l'iniezione del farmaco al giorno 14 (+/-9).
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L'effetto di Xylocaine rispetto al placebo nelle variabili QST. Saranno eseguiti test sensoriali per misurare il dolore e la sensibilità della pelle mediante l'uso di diverse pressioni (mN) e temperature (C)
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione del farmaco al giorno 28 (+/-18).
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Dopo l'iniezione del farmaco al giorno 28 (+/-18).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza/gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Frequenza/gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/-9)
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Giorno 14 (+/-9)
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Frequenza/gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 28 (+/-18)
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Giorno 28 (+/-18)
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Frequenza/gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 43 (+/-32)
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Giorno 43 (+/-32)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del piede
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Neoplasie della guaina nervosa
- Metatarsalgie
- Neuroma
- Neuroma di Morton
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2285M00032
- Eudract no: 2010-024295-26
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .