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Un estudio para caracterizar el fenotipo en pacientes con neuroma de Morton y explorar el efecto de la administración local de xilocaína (lidocaína)

21 de mayo de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de tres vías en un solo centro para caracterizar el fenotipo en pacientes con neuroma de Morton y explorar el efecto de la administración local de xilocaína (lidocaína)

Caracterizar el fenotipo en pacientes con neuroma de Morton y explorar el efecto de la administración local de Xylocaine (lidocaine)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de tres vías en un solo centro para caracterizar el fenotipo en pacientes con neuroma de Morton y explorar el efecto de la administración local de xilocaína (lidocaína)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de neuroma de Morton con síntomas de al menos 3 meses de duración en un pie (pie afectado)
  • Escala analógica visual (VAS) puntuación de dolor de = 40 mm en el pie dolorido en las actividades diarias durante la semana anterior (visita 1)

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína
  • Cicatrices u otras condiciones dérmicas en los pies que puedan interferir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Xylocaine_1mg
1 inyección de Xilocaína (1 mg/mL)
Droga: Xilocaína
Solución inyectable de 1 mg/ml
Droga: Xilocaína
Solución inyectable de 10 mg/ml
COMPARADOR_ACTIVO: Xylocaine_10mg
1 inyección de Xilocaína (10 mg/mL)
Droga: Xilocaína
Solución inyectable de 1 mg/ml
Droga: Xilocaína
Solución inyectable de 10 mg/ml
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 inyección de placebo
Droga: Placebo
solución para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables fenotípicas de la prueba sensorial cuantitativa (QST) de referencia (p. ej., calor, frío, tacto y percepción mecánica del dolor). Se realizarán pruebas sensoriales para medir el dolor y la sensibilidad de la piel mediante el uso de diferentes presiones (mN) y temperaturas (C)
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección de drogas en el día 1
Antes y después de la inyección de drogas en el día 1
Las variables fenotípicas de la prueba sensorial cuantitativa (QST) de referencia (p. ej., calor, frío, tacto y percepción mecánica del dolor). Se realizarán pruebas sensoriales para medir el dolor y la sensibilidad de la piel mediante el uso de diferentes presiones (mN) y temperaturas (C)
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección del fármaco el día 14 (+/-9).
Antes y después de la inyección del fármaco el día 14 (+/-9).
Las variables fenotípicas de la prueba sensorial cuantitativa (QST) de referencia (p. ej., calor, frío, tacto y percepción mecánica del dolor). Se realizarán pruebas sensoriales para medir el dolor y la sensibilidad de la piel mediante el uso de diferentes presiones (mN) y temperaturas (C)
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección del fármaco el día 28 (+/-18).
Antes y después de la inyección del fármaco el día 28 (+/-18).
El efecto de Xylocaine en comparación con el placebo en las variables QST. Se realizarán pruebas sensoriales para medir el dolor y la sensibilidad de la piel mediante el uso de diferentes presiones (mN) y temperaturas (C)
Periodo de tiempo: Después de la inyección del fármaco en el día 1.
Después de la inyección del fármaco en el día 1.
El efecto de Xylocaine en comparación con el placebo en las variables QST. Se realizarán pruebas sensoriales para medir el dolor y la sensibilidad de la piel mediante el uso de diferentes presiones (mN) y temperaturas (C)
Periodo de tiempo: Después de la inyección del fármaco en el día 14 (+/-9).
Después de la inyección del fármaco en el día 14 (+/-9).
El efecto de Xylocaine en comparación con el placebo en las variables QST. Se realizarán pruebas sensoriales para medir el dolor y la sensibilidad de la piel mediante el uso de diferentes presiones (mN) y temperaturas (C)
Periodo de tiempo: Después de la inyección del fármaco el día 28 (+/-18).
Después de la inyección del fármaco el día 28 (+/-18).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia/gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Frecuencia/gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 14 (+/-9)
Día 14 (+/-9)
Frecuencia/gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 28 (+/-18)
Día 28 (+/-18)
Frecuencia/gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 43 (+/-32)
Día 43 (+/-32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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