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Une étude pour caractériser le phénotype chez les patients atteints du névrome de Morton et pour explorer l'effet de l'administration locale de xylocaïne (lidocaïne)

21 mai 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude monocentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à trois voies pour caractériser le phénotype chez les patients atteints du névrome de Morton et pour explorer l'effet de l'administration locale de xylocaïne (lidocaïne)

Caractériser le phénotype chez les patients atteints du névrome de Morton et explorer l'effet de l'administration locale de xylocaïne (lidocaïne)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois voies, croisée, visant à caractériser le phénotype chez les patients atteints de névrome de Morton et à explorer l'effet de l'administration locale de xylocaïne (lidocaïne)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de névrome de Morton avec des symptômes d'une durée d'au moins 3 mois dans un pied (pied affecté)
  • Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) = 40 mm dans le pied douloureux lors des activités quotidiennes de la semaine précédente (visite 1)

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lidocaïne
  • Cicatrices ou autres affections cutanées sur les pieds pouvant interférer avec les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocaïne_1mg
1 injection de Xylocaïne (1 mg/mL)
Médicament: Xylocaïne
Solution injectable à 1 mg/mL
Médicament: Xylocaïne
Solution injectable à 10 mg/mL
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocaïne_10mg
1 injection de Xylocaïne (10 mg/mL)
Médicament: Xylocaïne
Solution injectable à 1 mg/mL
Médicament: Xylocaïne
Solution injectable à 10 mg/mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 injection de placebo
Médicament: Placebo
solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les variables phénotypiques de base du test sensoriel quantitatif (QST) (par exemple, la perception de la chaleur, du froid, du toucher et de la douleur mécanique). Des tests sensoriels seront effectués pour mesurer la douleur et la sensibilité de la peau en utilisant différentes pressions (mN) et températures (C)
Délai: Avant et après l'injection de drogue au jour 1
Avant et après l'injection de drogue au jour 1
Les variables phénotypiques de base du test sensoriel quantitatif (QST) (par exemple, la perception de la chaleur, du froid, du toucher et de la douleur mécanique). Des tests sensoriels seront effectués pour mesurer la douleur et la sensibilité de la peau en utilisant différentes pressions (mN) et températures (C)
Délai: Avant et après l'injection de drogue au jour 14 (+/-9).
Avant et après l'injection de drogue au jour 14 (+/-9).
Les variables phénotypiques de base du test sensoriel quantitatif (QST) (par exemple, la perception de la chaleur, du froid, du toucher et de la douleur mécanique). Des tests sensoriels seront effectués pour mesurer la douleur et la sensibilité de la peau en utilisant différentes pressions (mN) et températures (C)
Délai: Avant et après l'injection de drogue au jour 28 (+/-18).
Avant et après l'injection de drogue au jour 28 (+/-18).
L'effet de la xylocaïne par rapport au placebo dans les variables QST. Des tests sensoriels seront effectués pour mesurer la douleur et la sensibilité de la peau en utilisant différentes pressions (mN) et températures (C)
Délai: Après l'injection de drogue au jour 1.
Après l'injection de drogue au jour 1.
L'effet de la xylocaïne par rapport au placebo dans les variables QST. Des tests sensoriels seront effectués pour mesurer la douleur et la sensibilité de la peau en utilisant différentes pressions (mN) et températures (C)
Délai: Après l'injection de drogue au jour 14 (+/-9).
Après l'injection de drogue au jour 14 (+/-9).
L'effet de la xylocaïne par rapport au placebo dans les variables QST. Des tests sensoriels seront effectués pour mesurer la douleur et la sensibilité de la peau en utilisant différentes pressions (mN) et températures (C)
Délai: Après injection de drogue au jour 28 (+/-18).
Après injection de drogue au jour 28 (+/-18).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence/gravité des événements indésirables
Délai: Jour 1
Jour 1
Fréquence/gravité des événements indésirables
Délai: Jour 14 (+/-9)
Jour 14 (+/-9)
Fréquence/gravité des événements indésirables
Délai: Jour 28 (+/-18)
Jour 28 (+/-18)
Fréquence/gravité des événements indésirables
Délai: Jour 43 (+/-32)
Jour 43 (+/-32)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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