Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k charakterizaci fenotypu u pacientů s Mortonovým neuromem a ke zkoumání účinku lokálního podávání xylokainu (lidokainu)

21. května 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená studie s jedním centrem k charakterizaci fenotypu u pacientů s Mortonovým neuromem a ke zkoumání účinku lokálního podávání xylokainu (lidokainu)

Charakterizovat fenotyp u pacientů s Mortonovým neuromem a prozkoumat účinek lokálního podávání xylokainu (lidokainu)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená jednocentrická studie k charakterizaci fenotypu u pacientů s Mortonovým neuromem a ke zkoumání účinku lokálního podávání xylokainu (lidokainu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou Mortonova neuromu se symptomy trvajícími alespoň 3 měsíce na jedné noze (postižená noha)
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti = 40 mm v bolestivé noze při každodenních činnostech během předchozího týdne (návštěva 1)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain
  • Jizvy nebo jiné kožní stavy na nohou, které mohou narušovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Xylokain_1 mg
1 injekce xylokainu (1 mg/ml)
Lék: Xylokain
1 mg/ml injekčního roztoku
Lék: Xylokain
10 mg/ml injekční roztok
ACTIVE_COMPARATOR: Xylokain_10 mg
1 injekce xylokainu (10 mg/ml)
Lék: Xylokain
1 mg/ml injekčního roztoku
Lék: Xylokain
10 mg/ml injekční roztok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 injekci placeba
Lék: Placebo
injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní proměnné fenotypového kvantitativního senzorického testování (QST) (např. teplo, chlad, dotek a mechanické vnímání bolesti). Senzorické testy budou provedeny za účelem měření bolesti a citlivosti kůže pomocí různého tlaku (mN) a teploty (C)
Časové okno: Před a po injekci léku v den 1
Před a po injekci léku v den 1
Základní proměnné fenotypového kvantitativního senzorického testování (QST) (např. teplo, chlad, dotek a mechanické vnímání bolesti). Senzorické testy budou provedeny za účelem měření bolesti a citlivosti kůže pomocí různého tlaku (mN) a teploty (C)
Časové okno: Před a po injekci léku v den 14 (+/-9).
Před a po injekci léku v den 14 (+/-9).
Základní proměnné fenotypového kvantitativního senzorického testování (QST) (např. teplo, chlad, dotek a mechanické vnímání bolesti). Senzorické testy budou provedeny za účelem měření bolesti a citlivosti kůže pomocí různého tlaku (mN) a teploty (C)
Časové okno: Před a po injekci léku v den 28 (+/-18).
Před a po injekci léku v den 28 (+/-18).
Účinek xylokainu ve srovnání s placebem v proměnných QST. Senzorické testy budou provedeny za účelem měření bolesti a citlivosti kůže pomocí různého tlaku (mN) a teploty (C)
Časové okno: Po injekci léku v den 1.
Po injekci léku v den 1.
Účinek xylokainu ve srovnání s placebem v proměnných QST. Senzorické testy budou provedeny za účelem měření bolesti a citlivosti kůže pomocí různého tlaku (mN) a teploty (C)
Časové okno: Po injekci léku v den 14 (+/-9).
Po injekci léku v den 14 (+/-9).
Účinek xylokainu ve srovnání s placebem v proměnných QST. Senzorické testy budou provedeny za účelem měření bolesti a citlivosti kůže pomocí různého tlaku (mN) a teploty (C)
Časové okno: Po injekci léku v den 28 (+/-18).
Po injekci léku v den 28 (+/-18).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence/závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1
Den 1
Frekvence/závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Den 14 (+/-9)
Den 14 (+/-9)
Frekvence/závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Den 28 (+/-18)
Den 28 (+/-18)
Frekvence/závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Den 43 (+/-32)
Den 43 (+/-32)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mortonův neurom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit