Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere fænotypen hos patienter med Mortons neuroma og for at udforske effekten af ​​lokal administration af xylocain (Lidocain)

21. maj 2012 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, tre-vejs cross-over enkelt center undersøgelse for at karakterisere fænotypen hos patienter med Mortons neuroma og for at udforske effekten af ​​lokal administration af xylocain (Lidocain)

At karakterisere fænotypen hos patienter med Mortons neurom og at udforske effekten af ​​lokal administration af Xylocain (lidocain)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tre-vejs cross-over enkeltcenterundersøgelse til karakterisering af fænotypen hos patienter med Mortons neuroma og for at udforske effekten af ​​lokal administration af Xylocain (lidokain)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose Mortons neurom med symptomer af mindst 3 måneders varighed i den ene fod (påvirket fod)
  • Visuel analog skala (VAS) smertescore på = 40 mm i den smertefulde fod ved daglige aktiviteter i den foregående uge (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lidokain
  • Ar eller andre dermale tilstande på fødderne, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocain_1mg
1 injektion af Xylocain (1 mg/ml)
Medicin: Xylocain
1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Medicin: Xylocain
10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocain_10mg
1 injektion af Xylocain (10 mg/ml)
Medicin: Xylocain
1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Medicin: Xylocain
10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 injektion af placebo
Medicin: Placebo
opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline fænotypiske kvantitative sensoriske test (QST) variabler (fx varme, kulde, berøring og mekanisk smerteopfattelse). Sensoriske test vil blive udført for at måle smerte og hudfølsomhed ved brug af forskellige tryk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Før og efter lægemiddelinjektion på dag 1
Før og efter lægemiddelinjektion på dag 1
Baseline fænotypiske kvantitative sensoriske test (QST) variabler (fx varme, kulde, berøring og mekanisk smerteopfattelse). Sensoriske test vil blive udført for at måle smerte og hudfølsomhed ved brug af forskellige tryk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Før og efter lægemiddelinjektion på dag 14 (+/-9).
Før og efter lægemiddelinjektion på dag 14 (+/-9).
Baseline fænotypiske kvantitative sensoriske test (QST) variabler (fx varme, kulde, berøring og mekanisk smerteopfattelse). Sensoriske test vil blive udført for at måle smerte og hudfølsomhed ved brug af forskellige tryk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Før og efter lægemiddelinjektion på dag 28 (+/-18).
Før og efter lægemiddelinjektion på dag 28 (+/-18).
Effekten af ​​Xylocain sammenlignet med placebo i QST-variabler. Sensoriske test vil blive udført for at måle smerte og hudfølsomhed ved brug af forskellige tryk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Efter lægemiddelinjektion på dag 1.
Efter lægemiddelinjektion på dag 1.
Effekten af ​​Xylocain sammenlignet med placebo i QST-variabler. Sensoriske test vil blive udført for at måle smerte og hudfølsomhed ved brug af forskellige tryk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Efter lægemiddelinjektion på dag 14 (+/-9).
Efter lægemiddelinjektion på dag 14 (+/-9).
Effekten af ​​Xylocain sammenlignet med placebo i QST-variabler. Sensoriske test vil blive udført for at måle smerte og hudfølsomhed ved brug af forskellige tryk (mN) og temperatur (C)
Tidsramme: Efter lægemiddelinjektion på dag 28 (+/-18).
Efter lægemiddelinjektion på dag 28 (+/-18).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed/alvorlighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Hyppighed/alvorlighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 14 (+/-9)
Dag 14 (+/-9)
Hyppighed/alvorlighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28 (+/-18)
Dag 28 (+/-18)
Hyppighed/alvorlighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 43 (+/-32)
Dag 43 (+/-32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (SKØN)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2285M00032
  • Eudract no: 2010-024295-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mortons neuroma

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner