局所進行膵臓がん患者の治療におけるガニツマブおよびゲムシタビン塩酸塩、その後の放射線療法、ガニツマブ、カペシタビン、および維持療法
導入 AMG 479 およびゲムシタビン、続いて AMG 479、カペシタビン、および 3D 等角放射線療法 (3D-CRT) とその後の局所進行膵臓癌に対する維持療法の第 I 相試験
根拠: ガニツマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. ゲムシタビン塩酸塩やカペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する 3 次元原体放射線療法などの特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、局所進行膵臓がん患者の治療において、ガニツマブの副作用と塩酸ゲムシタビンとその後の放射線療法、ガニツマブ、カペシタビン、および維持療法を併用した場合の最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ガニツマブの最大投与量を評価すること、局所進行膵臓癌患者における導入ガニツマブおよびゲムシタビン塩酸塩の後にカペシタビンおよび放射線療法と同時に投与される、20 mg/kg の目標投与量まで。
セカンダリ
- 局所進行膵臓癌患者において、ガニツマブとゲムシタビン塩酸塩を含む寛解導入療法、続いてガニツマブと同時化学放射線療法、続いて疾患が進行するまでガニツマブとゲムシタビン塩酸塩を維持することの安全性プロファイルを評価すること。
- ガニツマブの導入後にカペシタビンおよび放射線療法と同時投与された最大用量のガニツマブで治療された患者の反応と全生存を評価し、その後、疾患が進行するまでガニツマブと塩酸ゲムシタビンを維持する。
概要: これは、ガニツマブの多施設での用量漸増研究とそれに続く拡張コホート研究です。
導入療法: 患者は、1 日目と 15 日目に 1 ～ 2 時間にわたってガニツマブ IV を受け取り、1 日目、15 日目、および 22 日目に 30 分にわたって塩酸ゲムシタビン IV を受けます。治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。
同時治療: 10～28 日後に開始し、患者は 1 日目から 5.5 週間、1 日 1 回、週 5 日、3 次元原体放射線治療を受けます。 患者はまた、1、15、および 29 日目にガニツマブ IV を 1 ～ 2 時間にわたって同時投与し、カペシタビンを 1 ～ 5 日目に 1 日 2 回、週 1 回 5.5 週間経口投与（PO）します。
維持療法: 21 ～ 42 日後に開始し、患者は 1 ～ 2 時間にわたってガニツマブ IV を 1 日目と 15 日目に、ゲムシタビン塩酸塩 IV を 1 日目、15 日目、および 22 日目に 30 分にわたって投与されます。疾患がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。進行または許容できない毒性。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Northmain Radiation Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-病理学的に確認された（組織学的または細胞学的）膵臓の局所進行性腺癌
- -患者は、制度的に標準化された切除不能または医学的手術不能の基準に基づいて、切除不能な疾患を持っている必要があります
- 局所リンパ節腫脹の有無にかかわらず患者は適格です
以下の最小限の診断精密検査に基づく遠隔転移なし:
- -研究に参加する前の28日以内の、体重およびバイタルサインの収集を含む病歴および/または身体検査
- -IV造影剤を使用した腹部および/または骨盤CTスキャンまたはMRIスキャン 研究登録前の21日以内
- -研究登録前21日以内の胸部CTスキャンまたは全身PET / CT
- 二次悪性腫瘍または腹膜播種なし
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10.0 g/dL (Hgb ≥ 10.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
- 糖化ヘモグロビン (HgbA1c) ≤ 8%
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の3倍未満（ULN）
- 総ビリルビン < 3.0 mg/dL
- アルカリホスファターゼ＜ULNの3倍
空腹時血糖 < 160 mg/dL
- -非空腹時血糖が160 mg / dL（8.9 mmol / L）を超える患者は、対象となるために空腹時血糖が160 mg / dL（8.9 mmol / L）以下でなければなりません
- グレード2以下の聴覚障害なし
- 陰性の血清妊娠検査（該当する場合）
- -出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究の過程で医学的に許容される形の避妊を使用する意思がある/できる必要があります。
- 妊娠中または授乳中ではない
- 経口薬を飲み込む能力
- -非黒色腫性皮膚がんまたは乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんを除く、以前の悪性腫瘍から少なくとも3年
以下のいずれかとして定義される重度のアクティブな併存疾患はありません。
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -研究登録前の6か月以内の経壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患、または登録前30日以内の研究治療を排除する
- 消化管機能に重大な影響を与える制御不能な吸収不良症候群
- 未解決の腸または胆管の閉塞
- -カペシタビンの吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大切除
現在の疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)
- -このプロトコルへの参加にはHIV検査は必要ありません
- -抗凝固療法を必要とする既存の静脈血栓塞栓症
- -カペシタビンまたはゲムシタビン塩酸塩に対する以前のアレルギー反応はありません
以前の同時療法：
膵臓がんに対する全身化学療法歴なし
- -膵臓がん以外の悪性腫瘍に対する以前の化学療法は許可されます 研究への参加の3年以上前に化学療法が完了した場合
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療はありません
以前の大手術から28日以上
- 血管アクセス装置の挿入、胆道ステントの挿入、試験的開腹術、または腹腔鏡検査は大手術とは見なされません。
- ガニツマブの治療歴なし
- 同時経口抗凝固薬（クマジン、ワルファリンなど）を必要とする患者は、国際正規化比（INR）のモニタリングに関して警戒が強化されている場合に適格です。
- 別の臨床治療試験への同時参加なし
- 同時強度変調放射線療法なし
以下を含む他の併用療法なし：
- 他の治験中または承認済みの化学療法剤
- その他のモノクローナル抗体
- ソリブジンまたはブリブジンA
- シメチジン
- G-CSF エージェント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
用量レベル -1A (ガニツマブ 6 mg/kg、カペシタビン 825 mg/m2)
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実験的：アームB
用量レベル 1A (ガニツマブ 12 mg/kg、カペシタビン 825 mg/m2)
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実験的：アームC
用量レベル 2A (ガニツマブ 20 mg/kg、カペシタビン 825 mg/m2)
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実験的：アームD
用量レベル -1B (ガニツマブ 6 mg/kg、カペシタビン 625 mg/m2)
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実験的：アーム E
用量レベル 1B (ガニツマブ 12 mg/kg、カペシタビン 625 mg/m2)
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実験的：アームF
用量レベル 2B (ガニツマブ 20 mg/kg、カペシタビン 625 mg/m2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線療法と同時に投与されるガニツマブとカペシタビンの用量制限毒性
時間枠：化学放射線療法開始から化学放射線療法終了後21日まで
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化学放射線療法開始から化学放射線療法終了後21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効率（ガニツマブの最大耐用量で治療された患者の場合）
時間枠：分析は、すべての患者が潜在的に1年間追跡された後に行われます
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分析は、すべての患者が潜在的に1年間追跡された後に行われます
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全生存期間（ガニツマブの最大耐用量で治療された患者の場合）
時間枠：分析は、すべての患者が潜在的に1年間追跡された後に行われます
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分析は、すべての患者が潜在的に1年間追跡された後に行われます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher H. Crane, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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