Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganitumab a gemcitabin hydrochlorid s následnou radiační terapií, ganitumabem, kapecitabinem a udržovací terapií při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní

14. listopadu 2015 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze I indukčního AMG 479 a gemcitabinu, po které následuje AMG 479, kapecitabin a 3D-konformní radiační terapie (3D-CRT) s následnou udržovací terapií u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je ganitumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Specializovaná radiační terapie, jako je trojrozměrná konformní radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku ganitumabu při podávání spolu s gemcitabin hydrochloridem s následnou radiační terapií, ganitumabem, kapecitabinem a udržovací terapií při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • K vyhodnocení maximální dávky ganitumabu až do cílové dávky 20 mg/kg, podávané současně s kapecitabinem a radioterapií po indukční léčbě ganitumabem a gemcitabin hydrochloridem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Sekundární

  • Vyhodnotit bezpečnostní profil indukční terapie zahrnující ganitumab a gemcitabin hydrochlorid, následně ganitumab a souběžnou chemoradiaci a následně udržovací ganitumab a gemcitabin hydrochlorid až do progrese onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
  • Zhodnotit odpověď a celkové přežití pacientů léčených maximální dávkou ganitumabu podávanou současně s kapecitabinem a radioterapií po indukční léčbě ganitumabem a následně s udržovací léčbou ganitumabem a gemcitabin hydrochloridem až do progrese onemocnění.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie ganitumabu s eskalací dávek následovaná rozšířenou kohortovou studií.

Indukční terapie: Pacienti dostávají ganitumab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 15 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech.

Souběžná terapie: Počínaje 10-28 dny podstupují pacienti 3-rozměrnou konformní radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne počínaje dnem 1. Pacienti také dostávají souběžně ganitumab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 15 a 29 a kapecitabin perorálně (PO) dvakrát denně ve dnech 1-5 týdně po dobu 5,5 týdne.

Udržovací terapie: Počínaje 21-42 dny, pacienti dostávají ganitumab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 15 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 15 a 22. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti onemocnění progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený (histologický nebo cytologický) lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu

    • Pacienti musí mít neresekovatelné onemocnění na základě institucionálních standardizovaných kritérií neresekovatelnosti nebo lékařské inoperability
  • Vhodné jsou pacienti s regionální adenopatií nebo bez ní

  • Žádné vzdálené metastázy na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření, včetně sběru hmotnosti a vitálních funkcí, během 28 dnů před vstupem do studie
    • CT vyšetření břicha a/nebo pánve s IV kontrastem nebo vyšetření magnetickou rezonancí do 21 dnů před vstupem do studie
    • CT vyšetření hrudníku nebo celotělové PET/CT do 21 dnů před vstupem do studie
  • Žádná druhá malignita nebo peritoneální výsev

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl (použití transfuze nebo jiné intervence k dosažení Hgb ≥ 10,0 g/dl je přijatelné)
  • Glykosylovaný hemoglobin (HgbA1c) ≤ 8 %
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 3násobek horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza < 3krát ULN

  • Hladina glukózy v krvi nalačno < 160 mg/dl

    • Pacienti s glykémií nalačno > 160 mg/dl (8,9 mmol/l), musí mít glykémii nalačno ≤ 160 mg/dl (8,9 mmol/l), aby byli způsobilí
  • Žádné poškození sluchu 2. nebo horšího stupně
  • Negativní těhotenský test v séru (pokud existuje)
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců (6 měsíců u mužů) po posledním podání studovaného léku.
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Minimálně 3 roky od předchozí malignity s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku

  • Žádná závažná aktivní komorbidita, definovaná jako některá z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
    • Nekontrolovaný malabsorpční syndrom významně ovlivňující gastrointestinální funkce
    • Jakákoli nevyřešená obstrukce střev nebo žlučovodů
    • Velká resekce žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit vstřebávání kapecitabinu

    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)

      • Pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV
    • Stávající žilní tromboembolismus vyžadující antikoagulační léčbu
  • Žádná předchozí alergická reakce na kapecitabin nebo gemcitabin hydrochlorid

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie rakoviny pankreatu

    • Předchozí chemoterapie jiných zhoubných nádorů než rakoviny pankreatu je povolena za předpokladu, že chemoterapie byla dokončena > 3 roky před vstupem do studie
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

  • Více než 28 dní od jakékoli předchozí velké operace

    • Zavedení zařízení pro cévní vstup, zavedení biliárního stentu, explorativní laparotomie nebo laparoskopie se nepovažují za velký chirurgický zákrok
  • Žádný předchozí ganitumab
  • Pacienti vyžadující souběžná perorální antikoagulancia (např. Coumadin, warfarin) jsou způsobilí za předpokladu, že je zvýšená ostražitost s ohledem na monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii léčby
  • Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou

  • Žádná další souběžná terapie včetně následujících:

    • Jiná zkoušená nebo schválená chemoterapeutická činidla
    • Jiná monoklonální protilátka
    • Sorivudin nebo brivudin A
    • Cimetidin
    • látky G-CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Úroveň dávky -1A (Ganitumab 6 mg/kg, Capecitabin 825 mg/m2)
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: kapecitabin
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Biologický: ganitumab
Experimentální: Rameno B
Úroveň dávky 1A (Ganitumab 12 mg/kg, Capecitabin 825 mg/m2)
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: kapecitabin
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Biologický: ganitumab
Experimentální: Rameno C
Úroveň dávky 2A (Ganitumab 20 mg/kg, Capecitabin 825 mg/m2)
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: kapecitabin
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Biologický: ganitumab
Experimentální: Rameno D
Úroveň dávky -1B (Ganitumab 6 mg/kg, Capecitabin 625 mg/m2)
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: kapecitabin
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Biologický: ganitumab
Experimentální: Rameno E
Úroveň dávky 1B (Ganitumab 12 mg/kg, Capecitabin 625 mg/m2)
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: kapecitabin
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Biologický: ganitumab
Experimentální: Rameno F
Úroveň dávky 2B (Ganitumab 20 mg/kg, Capecitabin 625 mg/m2)
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: kapecitabin
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Biologický: ganitumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávku limitující toxicita ganitumabu a kapecitabinu podávaných současně s radioterapií
Časové okno: Od začátku chemoradiace do 21 dnů po ukončení chemoradiace
Od začátku chemoradiace do 21 dnů po ukončení chemoradiace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi (u pacientů léčených maximální tolerovanou dávkou ganitumabu)
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 1 roku
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 1 roku
Celkové přežití (u pacientů léčených maximální tolerovanou dávkou ganitumabu)
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 1 roku
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 1102
  • CDR0000695567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit