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국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 방사선 요법, 가니투맙, 카페시타빈 및 유지 요법에 따른 가니투맙 및 젬시타빈 염산염

2015년 11월 14일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

AMG 479 유도 및 젬시타빈에 이어 AMG 479, 카페시타빈 및 3D-컨포멀 방사선 요법(3D-CRT)과 국소적으로 진행된 췌장암에 대한 후속 유지 요법에 대한 1상 연구

이론적 근거: 가니투맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 암을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 젬시타빈 염산염 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 3차원 등각 방사선 요법과 같은 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 국소적으로 진행된 췌장암 환자를 치료하기 위해 젬시타빈 염산염과 방사선 요법, 가니투맙, 카페시타빈 및 유지 요법과 함께 투여했을 때 가니투맙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 국소 진행성 췌장암 환자에서 가니투맙 및 젬시타빈 염산염 유도 후 카페시타빈 및 방사선 요법과 동시에 투여되는 가니투맙의 최대 용량 20 mg/kg까지 평가합니다.

중고등 학년

  • 국소 진행성 췌장암 환자에서 가니투맙 및 젬시타빈 염산염을 포함하는 유도 요법, 이어서 가니투맙 및 병행 화학방사선 요법, 이어서 질병 진행까지 가니투맙 및 젬시타빈 염산염을 유지하는 요법의 안전성 프로파일을 평가합니다.
  • 가니투맙 유도 후 카페시타빈 및 방사선 요법과 함께 최대 용량의 가니투맙을 투여한 후 질병이 진행될 때까지 가니투맙 및 젬시타빈 염산염을 유지한 환자의 반응 및 전체 생존율을 평가합니다.

개요: 이것은 확장된 코호트 연구가 뒤따르는 가니투맙의 다기관 용량 증량 연구입니다.

유도 요법: 환자는 1일과 15일에 1-2시간 동안 가니투맙 IV를 받고 1, 15, 22일에 젬시타빈 염산염 IV를 30분 동안 받습니다. 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.

동시 치료: 10~28일 후 시작하여 환자는 1일 1회부터 5.5주간 주 5일, 1일 1회 3차원 입체조형 방사선 치료를 받습니다. 환자는 또한 1일, 15일 및 29일에 1-2시간에 걸쳐 동시 가니투맙 IV를 투여받고 5.5주 동안 매주 1-5일에 매일 2회 카페시타빈 경구 투여(PO)를 받습니다.

유지 요법: 21-42일 후 시작하여 환자는 1일과 15일에 1-2시간 동안 가니투맙 IV를, 1일, 15일 및 22일에 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV를 받습니다. 과정은 질병이 없을 때 28일마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 병리학적으로 확인된(조직학적 또는 세포학적) 췌장의 국소 진행성 선암종

    • 환자는 절제 불가능 또는 의학적 수술 불능에 대한 제도적 표준화 기준에 따라 절제 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 국소 선병증이 있거나 없는 환자는 자격이 있습니다.

  • 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이 없음:

    • 연구 시작 전 28일 이내의 체중 및 활력 징후 수집을 포함한 병력 및/또는 신체 검사
    • 연구 등록 전 21일 이내의 복부 및/또는 골반 CT 스캔 및 IV 조영제 또는 MRI 스캔
    • 연구 시작 전 21일 이내의 흉부 CT 스캔 또는 전신 PET/CT
  • 2차 악성 종양 또는 복막 파종 없음

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10.0g/dL(Hgb ≥ 10.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 사용이 허용됨)
  • 당화혈색소(HgbA1c) ≤ 8%
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) < 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 총 빌리루빈 < 3.0mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제 < 3배 ULN

  • 공복 혈당 < 160 mg/dL

    • 공복 혈당이 > 160mg/dL(8.9mmol/L)인 환자는 공복 혈당이 ≤ 160mg/dL(8.9mmol/L)이어야 자격이 있습니다.
  • 등급 2 이하의 청각 장애 없음
  • 음성 혈청 임신 검사(해당되는 경우)
  • 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월(남성의 경우 6개월) 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의향/능력이 있어야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 비흑색종성 피부암 또는 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양 발생 후 최소 3년

  • 다음 중 하나로 정의되는 심각한 활동성 동반이환 없음:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 연구 시작 전 6개월 이내의 경벽성 심근경색증
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 조절되지 않는 흡수장애 증후군
    • 해결되지 않은 장 또는 담관 폐쇄
    • 카페시타빈의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 소장의 대절제

    • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)

      • 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
    • 항응고 요법이 필요한 기존 정맥 혈전색전증
  • 카페시타빈 또는 젬시타빈 염산염에 대한 사전 알레르기 반응 없음

이전 동시 치료:

  • 췌장암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음

    • 췌장암 이외의 악성 종양에 대한 선행 화학 요법은 화학 요법이 연구 시작 전 > 3년 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법 없음

  • 이전 대수술 이후 28일 이상

    • 혈관 접근 장치 삽입, 담도 스텐트 삽입, 탐색 개복술 또는 복강경 검사는 대수술로 간주되지 않습니다.
  • 이전 가니투맙 없음
  • 동시 경구용 항응고제(예: 쿠마딘, 와파린)가 필요한 환자는 국제 정상화 비율(INR) 모니터링과 관련하여 주의를 기울여야 합니다.
  • 다른 임상 치료 시험에 동시 참여하지 않음
  • 동시 강도 변조 방사선 요법 없음

  • 다음을 포함한 다른 동시 요법 없음:

    • 기타 연구용 또는 승인된 화학요법제
    • 기타 단클론항체
    • 소리부딘 또는 브리부딘 A
    • 시메티딘
    • G-CSF 에이전트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
용량 수준 -1A(가니투맙 6mg/kg, 카페시타빈 825mg/m2)
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 카페시타빈
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
생물학적: 가니투맙
실험적: 팔 B
용량 수준 1A(가니투맙 12mg/kg, 카페시타빈 825mg/m2)
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 카페시타빈
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
생물학적: 가니투맙
실험적: 팔 C
용량 수준 2A(가니투맙 20mg/kg, 카페시타빈 825mg/m2)
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 카페시타빈
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
생물학적: 가니투맙
실험적: 팔 D
용량 수준 -1B(가니투맙 6mg/kg, 카페시타빈 625mg/m2)
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 카페시타빈
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
생물학적: 가니투맙
실험적: 팔 E
용량 수준 1B(가니투맙 12mg/kg, 카페시타빈 625mg/m2)
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 카페시타빈
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
생물학적: 가니투맙
실험적: 팔 F
용량 수준 2B(가니투맙 20mg/kg, 카페시타빈 625mg/m2)
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 카페시타빈
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
생물학적: 가니투맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 요법과 동시에 투여된 가니투맙 및 카페시타빈의 용량 제한 독성
기간: 화학방사선 요법 시작부터 화학방사선 요법 종료 후 21일까지
화학방사선 요법 시작부터 화학방사선 요법 종료 후 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응률(가니투맙의 최대 내약 용량으로 치료받은 환자의 경우)
기간: 분석은 모든 환자가 잠재적으로 1년 동안 추적된 후에 발생합니다.
분석은 모든 환자가 잠재적으로 1년 동안 추적된 후에 발생합니다.
전체 생존(가니투맙의 최대 내약 용량으로 치료받은 환자의 경우)
기간: 분석은 모든 환자가 잠재적으로 1년 동안 추적된 후에 발생합니다.
분석은 모든 환자가 잠재적으로 1년 동안 추적된 후에 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG 1102
  • CDR0000695567

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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