Ganitumab och gemcitabinhydroklorid följt av strålbehandling, ganitumab, capecitabin och underhållsterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad cancer i bukspottkörteln

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Patologiskt bekräftat (histologiskt eller cytologiskt) lokalt avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln

  • Patienter måste ha inopererbar sjukdom baserad på institutionella standardiserade kriterier om opererbarhet eller medicinsk inoperabilitet
• Patienter med eller utan regional adenopati är berättigade

• Inga fjärrmetastaser baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

  • Historik och/eller fysisk undersökning, inklusive insamling av vikt och vitala tecken, inom 28 dagar före studiestart
  • Buk- och/eller bäcken-CT-skanning med IV-kontrast eller MRT-skanning inom 21 dagar före studiestart
  • CT-skanning av bröstet eller PET/CT av hela kroppen inom 21 dagar före studiestart
• Ingen andra malignitet eller peritoneal sådd

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Zubrod prestationsstatus 0-1
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dL (användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 10,0 g/dL är acceptabelt)
• Glykosylerat hemoglobin (HgbA1c) ≤ 8 %
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 3 gånger övre normalgränsen (ULN)
• Totalt bilirubin < 3,0 mg/dL
• Alkaliskt fosfatas < 3 gånger ULN

• Fastande blodsocker < 160 mg/dL

  • Patienter med ett icke-fastande blodsocker > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) måste ha ett fasteblodsocker ≤ 160 mg/dL (8,9 mmol/L) för att vara berättigade
• Ingen grad 2 eller värre hörselnedsättning
• Negativt serumgraviditetstest (om tillämpligt)
• Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva måste vara villiga/förmåga att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under studiens gång och i 3 månader (6 månader för män) efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
• Inte gravid eller ammande
• Förmåga att svälja orala mediciner
• Minst 3 år sedan tidigare malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen

• Ingen allvarlig aktiv komorbiditet, definierad som något av följande:

  • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
  • Transmural hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
  • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse, eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering
  • Okontrollerat malabsorptionssyndrom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen
  • Eventuell obstruktion i tarm eller gallgång som inte har lösts
  • Större resektion av magen eller tunntarmen som kan påverka absorptionen av capecitabin

  • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

    • HIV-testning krävs inte för inträde i detta protokoll
  • Befintlig venös tromboembolism som kräver antikoagulationsbehandling
• Ingen tidigare allergisk reaktion mot capecitabin eller gemcitabinhydroklorid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Ingen tidigare systemisk kemoterapi för pankreascancer

  • Tidigare kemoterapi för andra maligniteter än cancer i bukspottskörteln är tillåten förutsatt att kemoterapi avslutades > 3 år före studiestart
• Ingen tidigare strålbehandling av cancerområdet i studien som skulle resultera i överlappning av strålterapifält

• Mer än 28 dagar sedan någon tidigare större operation

  • Införande av en vaskulär åtkomstanordning, införande av en gallstent, explorativ laparotomi eller laparoskopi anses inte vara större operationer
• Inget tidigare ganitumab
• Patienter som kräver samtidiga orala antikoagulantia (t.ex. Coumadin, warfarin) är berättigade förutsatt att det finns ökad vaksamhet med avseende på övervakning av internationell normaliserad ratio (INR)
• Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk behandlingsprövning
• Ingen samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling

• Ingen annan samtidig behandling inklusive följande:

  • Andra prövnings- eller godkända kemoterapeutiska medel
  • Annan monoklonal antikropp
  • Sorivudin eller brivudin A
  • Cimetidin
  • G-CSF-medel