Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganitumab og Gemcitabinhydrochlorid efterfulgt af strålebehandling, Ganitumab, Capecitabine og vedligeholdelsesterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen

14. november 2015 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase I-studie af induktion AMG 479 og Gemcitabin efterfulgt af AMG 479, Capecitabine og 3D-konform strålebehandling (3D-CRT) med efterfølgende vedligeholdelsesterapi for lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom ganitumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Specialiseret strålebehandling, såsom 3-dimensionel konform strålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af ganitumab, når det gives sammen med gemcitabinhydrochlorid efterfulgt af strålebehandling, ganitumab, capecitabin og vedligeholdelsesbehandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden cancer i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at evaluere den maksimale dosis af ganitumab, op til en måldosis på 20 mg/kg, givet samtidig med capecitabin og strålebehandling efter induktion af ganitumab og gemcitabinhydrochlorid hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer.

Sekundær

  • At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​induktionsterapi omfattende ganitumab og gemcitabinhydrochlorid, efterfulgt af ganitumab og samtidig kemoradiation, og efterfølgende af vedligeholdelsesganitumab og gemcitabinhydrochlorid indtil sygdomsprogression hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer.
  • At evaluere respons og samlet overlevelse af patienter behandlet med den maksimale dosis af ganitumab givet samtidig med capecitabin og strålebehandling efter induktion af ganitumab og efterfølgende efterfulgt af vedligeholdelsesganitumab og gemcitabinhydrochlorid indtil sygdomsprogression.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af ganitumab efterfulgt af et udvidet kohortestudie.

Induktionsbehandling: Patienterne får ganitumab IV over 1-2 timer på dag 1 og 15 og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb.

Samtidig terapi: Begyndende 10-28 dage senere gennemgår patienter 3-dimensionel konform strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen i 5,5 uger begyndende på dag 1. Patienter får også samtidig ganitumab IV over 1-2 timer på dag 1, 15 og 29 og capecitabin oralt (PO) to gange dagligt på dag 1-5 ugentligt i 5,5 uger.

Vedligeholdelsesbehandling: Begyndende 21-42 dage senere får patienterne ganitumab IV over 1-2 timer på dag 1 og 15 og gemcitabin hydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet (histologisk eller cytologisk) lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen

    • Patienter skal have uoperabel sygdom baseret på institutionelle standardiserede kriterier om uoperabilitet eller medicinsk inoperabilitet
  • Patienter med eller uden regional adenopati er berettiget

  • Ingen fjernmetastaser baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    • Anamnese og/eller fysisk undersøgelse, herunder indsamling af vægt og vitale tegn, inden for 28 dage før studiestart
    • Abdominal og/eller bækken CT-scanning med IV kontrast eller MR-scanning inden for 21 dage før studiestart
    • CT-scanning af brystet eller PET/CT af hele kroppen inden for 21 dage før studiestart
  • Ingen anden malignitet eller peritoneal såning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dL (anvendelse af transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 10,0 g/dL er acceptabel)
  • Glykosyleret hæmoglobin (HgbA1c) ≤ 8 %
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 3 gange ULN

  • Fastende blodsukker < 160 mg/dL

    • Patienter med et ikke-fastende blodsukker > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) skal have et fastende blodsukker på ≤ 160 mg/dL (8,9 mmol/L) for at være berettiget
  • Ingen grad 2 eller værre hørenedsættelse
  • Negativ serumgraviditetstest (hvis relevant)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal være villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder (6 måneder for mænd) efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Mindst 3 år siden tidligere malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen

  • Ingen alvorlig aktiv komorbiditet, defineret som nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
    • Ukontrolleret malabsorptionssyndrom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
    • Enhver uløst obstruktion af tarm eller galdegang
    • Større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​capecitabin

    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

      • HIV-test er ikke påkrævet for at komme ind i denne protokol
    • Eksisterende venøs tromboembolisme, der kræver anti-koagulationsbehandling
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på capecitabin eller gemcitabinhydrochlorid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for bugspytkirtelkræft

    • Forudgående kemoterapi for andre maligne sygdomme end bugspytkirtelkræft er tilladt, forudsat at kemoterapien er afsluttet > 3 år før studiestart
  • Ingen forudgående strålebehandling til kræftområdet i undersøgelsen, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter

  • Mere end 28 dage siden en tidligere større operation

    • Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning, indsættelse af en galdestent, eksplorativ laparotomi eller laparoskopi betragtes ikke som større operationer
  • Ingen tidligere ganitumab
  • Patienter, der har behov for samtidige orale antikoagulantia (f.eks. Coumadin, warfarin), er berettigede, forudsat at der er øget årvågenhed med hensyn til overvågning af international normaliseret ratio (INR)
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg
  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling

  • Ingen anden samtidig behandling inklusive følgende:

    • Andre forsøgs- eller godkendte kemoterapeutiske midler
    • Andet monoklonalt antistof
    • Sorivudin eller brivudin A
    • Cimetidin
    • G-CSF agenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Dosisniveau -1A (Ganitumab 6 mg/kg, Capecitabin 825mg/m2)
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: capecitabin
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Biologisk: ganitumab
Eksperimentel: Arm B
Dosisniveau 1A (Ganitumab 12 mg/kg, Capecitabin 825mg/m2)
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: capecitabin
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Biologisk: ganitumab
Eksperimentel: Arm C
Dosisniveau 2A (Ganitumab 20 mg/kg, Capecitabin 825mg/m2)
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: capecitabin
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Biologisk: ganitumab
Eksperimentel: Arm D
Dosisniveau -1B (Ganitumab 6 mg/kg, Capecitabin 625mg/m2)
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: capecitabin
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Biologisk: ganitumab
Eksperimentel: Arm E
Dosisniveau 1B (Ganitumab 12 mg/kg, Capecitabin 625 mg/m2)
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: capecitabin
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Biologisk: ganitumab
Eksperimentel: Arm F
Dosisniveau 2B (Ganitumab 20 mg/kg, Capecitabin 625mg/m2)
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: capecitabin
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Biologisk: ganitumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet af ganitumab og capecitabin givet samtidig med strålebehandling
Tidsramme: Fra start af kemoradiation til 21 dage efter afslutning af kemoradiation
Fra start af kemoradiation til 21 dage efter afslutning af kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (for patienter behandlet med maksimalt tolereret dosis af ganitumab)
Tidsramme: Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 1 år
Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 1 år
Samlet overlevelse (for patienter behandlet med maksimalt tolereret dosis af ganitumab)
Tidsramme: Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 1 år
Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 1102
  • CDR0000695567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner