Ganitumabi ja gemsitabiinihydrokloridi, jota seuraa sädehoito, ganitumabi, kapesitabiini ja ylläpitohoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä
Vaiheen I tutkimus AMG 479:n ja gemsitabiinin induktiosta, jota seurasi AMG 479, kapesitabiini ja 3D-konformaalinen sädehoito (3D-CRT) myöhemmällä ylläpitohoidolla paikallisesti edenneelle haimasyövälle
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten ganitumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin syöpää tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Erikoistunut sädehoito, kuten kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan ganitumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa, jota seuraa sädehoito, ganitumabi, kapesitabiini ja ylläpitohoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Ganitumabin enimmäisannoksen arvioimiseksi, tavoiteannokseen 20 mg/kg saakka, annettuna samanaikaisesti kapesitabiinin ja sädehoidon kanssa ganitumabin ja gemsitabiinihydrokloridin induktion jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Toissijainen
- Arvioida ganitumabia ja gemsitabiinihydrokloridia sisältävän induktiohoidon turvallisuusprofiilia, jota seuraa ganitumabi ja samanaikainen kemosäteilytys ja sen jälkeen ylläpitohoito ganitumabi ja gemsitabiinihydrokloridi taudin etenemiseen saakka potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
- Arvioida vastetta ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joita hoidettiin suurimmalla ganitumabin annoksella samanaikaisesti kapesitabiinin ja sädehoidon kanssa ganitumabin induktion jälkeen ja sen jälkeen ganitumabin ja gemsitabiinihydrokloridin ylläpitohoidon jälkeen, kunnes sairaus etenee.
YHTEENVETO: Tämä on ganitumabin monikeskustutkimus, jota seuraa annosta lisäävä tutkimus, jota seuraa laajennettu kohorttitutkimus.
Induktiohoito: Potilaat saavat ganitumabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan.
Samanaikainen hoito: Alkaen 10-28 päivää myöhemmin, potilaat saavat 3-ulotteisen konformisen sädehoidon kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan päivästä 1 alkaen. Potilaat saavat myös samanaikaisesti ganitumabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 15 ja 29 ja kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä päivinä 1-5 viikossa 5,5 viikon ajan.
Ylläpitohoito: 21–42 päivää myöhemmin potilaat saavat ganitumabi IV 1–2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairautta ei ole etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Northmain Radiation Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Patologisesti vahvistettu (histologinen tai sytologinen) paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma
- Potilaalla on oltava ei-leikkauskelpoinen sairaus, joka perustuu laitosten standardisoituihin leikkauttamattomuuden tai lääketieteellisen toimintakyvyttömyyden kriteereihin
- Potilaat, joilla on tai ei ole alueellista adenopatiaa, ovat kelvollisia
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä seuraavien vähimmäisdiagnostisten toimenpiteiden perusteella:
- Historia ja/tai fyysinen tutkimus, mukaan lukien painon ja elintoimintojen kerääminen, 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Vatsan ja/tai lantion CT-skannaus IV-kontrastilla tai MRI-skannaus 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Rintakehän CT-skannaus tai koko kehon PET/CT 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ei toista pahanlaatuisuutta tai vatsakalvon kylvöä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10,0 g/dl (hyväksyttävä verensiirto tai muu toimenpide Hgb ≥ 10,0 g/dl saavuttamiseksi)
- Glykosyloitu hemoglobiini (HgbA1c) ≤ 8 %
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi < 3 kertaa ULN
Paastoverensokeri < 160 mg/dl
- Potilaiden, joiden verensokeri paastolla on > 160 mg/dl (8,9 mmol/L), paastoverensokerin on oltava ≤ 160 mg/dl (8,9 mmol/L), jotta he voivat olla kelpoisia
- Ei asteen 2 tai pahempaa kuulovauriota
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos mahdollista)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee olla halukkaita/pysyviä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan (miehillä 6 kuukautta) viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Ei raskaana tai imettävänä
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Vähintään 3 vuotta aiemmasta pahanlaatuisuudesta paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan in situ -syöpä
Ei vakavaa aktiivista samanaikaista sairautta, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon imeytymishäiriö, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
- Mikä tahansa ratkaisematon suolen tai sappitiehyen tukos
- Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus, joka voi vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen
Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) perustuu nykyiseen tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) määritelmään
- HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi
- Olemassa oleva laskimotromboembolia, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota kapesitabiinille tai gemsitabiinihydrokloridille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa haimasyövän hoitoon
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän aiempi kemoterapia on sallittu, jos kemoterapia on päättynyt > 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
- Verisuonitukilaitteen asettamista, sappistentin asentamista, tutkivaa laparotomiaa tai laparoskopiaa ei pidetä suurena leikkauksena
- Ei aikaisempaa ganitumabia
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti oraalisia antikoagulantteja (esim. Coumadin, varfariini), ovat kelvollisia edellyttäen, että kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) seurataan entistä enemmän.
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen
- Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa
Ei muuta samanaikaista hoitoa, mukaan lukien seuraavat:
- Muut tutkittavat tai hyväksytyt kemoterapeuttiset aineet
- Muu monoklonaalinen vasta-aine
- Sorivudiini tai brivudiini A
- Simetidiini
- G-CSF:n aineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
Annostaso -1A (ganitumabi 6 mg/kg, kapesitabiini 825 mg/m2)
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Annostaso 1A (ganitumabi 12 mg/kg, kapesitabiini 825 mg/m2)
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Annostaso 2A (ganitumabi 20 mg/kg, kapesitabiini 825 mg/m2)
|
|
|
Kokeellinen: Käsi D
Annostaso -1B (ganitumabi 6 mg/kg, kapesitabiini 625 mg/m2)
|
|
|
Kokeellinen: Käsi E
Annostaso 1B (ganitumabi 12 mg/kg, kapesitabiini 625 mg/m2)
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F
Annostaso 2B (ganitumabi 20 mg/kg, kapesitabiini 625 mg/m2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ganitumabin ja kapesitabiinin annosta rajoittava toksisuus, kun niitä annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Aikaikkuna: Kemosäteilyhoidon alusta 21 päivään kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Kemosäteilyhoidon alusta 21 päivään kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti (potilaille, joita hoidetaan suurimmalla siedetyllä ganitumabiannoksella)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 1 vuoden ajan
|
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 1 vuoden ajan
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (potilaille, joita hoidetaan suurimmalla siedetyllä ganitumabiannoksella)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 1 vuoden ajan
|
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG 1102
- CDR0000695567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .