Ganitumab és gemcitabin-hidroklorid, majd sugárterápia, ganitumab, kapecitabin és fenntartó terápia a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Patológiailag igazolt (szövettani vagy citológiai) lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy adenokarcinóma

  • A betegeknek nem reszekálható betegségben kell szenvedniük a nem reszekálhatóság vagy az orvosi inoperabilitás intézményi szabványos kritériumai alapján
• Regionális adenopátiában szenvedő vagy nem szenvedő betegek jogosultak

• Nincsenek távoli áttétek a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:

  • A kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat, beleértve a testsúly és az életjelek összegyűjtését, a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Hasi és/vagy kismedencei CT vizsgálat IV kontraszttal vagy MRI vizsgálattal a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül
  • Mellkasi CT-vizsgálat vagy teljes test PET/CT a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül
• Nincs második rosszindulatú daganat vagy peritoneális vetés

A BETEG JELLEMZŐI:

• Zubrod teljesítmény állapota 0-1
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl (transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
• Glikozilált hemoglobin (HgbA1c) ≤ 8%
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
• Összes bilirubin < 3,0 mg/dl
• Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 3-szorosa

• Éhgyomri vércukorszint < 160 mg/dl

  • A 160 mg/dl (8,9 mmol/L) nem éhgyomri vércukorszint feletti éhgyomri vércukorszintnek ≤ 160 mg/dl (8,9 mmol/L) értékkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy jogosult legyen.
• Nincs 2. fokozatú vagy rosszabb halláskárosodás
• Negatív szérum terhességi teszt (ha van)
• A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak hajlandónak kell lenniük/képesnek lenniük orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat ideje alatt, valamint az utolsó vizsgált gyógyszer beadását követő 3 hónapig (férfiaknál 6 hónapig)
• Nem terhes vagy szoptat
• Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége
• Legalább 3 év a korábbi rosszindulatú daganat óta, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy az emlő-, szájüreg- vagy méhnyak in situ karcinómáját

• Nincs súlyos aktív társbetegség, amely a következők bármelyikeként definiálható:

  • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • Transzmurális szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Kontrollálatlan malabszorpciós szindróma, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését
  • Bármilyen megoldatlan bél- vagy epevezeték-elzáródás
  • A gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja a kapecitabin felszívódását

  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján

    • A HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez
  • Meglévő vénás thromboembolia, amely véralvadásgátló kezelést igényel
• Nincs előzetes allergiás reakció a kapecitabinra vagy a gemcitabin-hidrokloridra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Nincs előzetes szisztémás kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére

  • A hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok korábbi kemoterápiája megengedett, feltéve, hogy a kemoterápiát több mint 3 évvel a vizsgálatba való belépés előtt befejezték
• Nincs előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné

• Több mint 28 nap telt el bármely korábbi nagyobb műtét óta

  • A vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz behelyezése, az epestent behelyezése, a feltáró laparotomia vagy a laparoszkópia nem számít jelentős műtétnek
• Nincs előzetes ganitumab
• Azok a betegek, akik egyidejűleg orális antikoagulánsokat (pl. Coumadin, warfarin) igényelnek, jogosultak arra, hogy fokozott éberséggel figyeljék a nemzetközi normalizált arányt (INR).
• Nincs egyidejű részvétel más klinikai kezelési vizsgálatban
• Nincs egyidejű intenzitásmodulált sugárterápia

• Nincs más párhuzamos terápia, beleértve a következőket:

  • Egyéb vizsgálati vagy engedélyezett kemoterápiás szerek
  • Egyéb monoklonális antitest
  • Sorivudin vagy brivudin A
  • Cimetidin
  • G-CSF szerek